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Uno studio clinico sull'anfibatide nella porpora trombotica trombocitopenica acquisita (TTP)

15 luglio 2019 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo-parallelo, di fase II sull'efficacia e la sicurezza dell'anfibatide nel trattamento di pazienti con porpora trombotica trombocitopenica acquisita (TTP)

Questo è uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo. Si prevede di reclutare 74 pazienti con porpora trombotica trombocitopenica acquisita (TTP). Valutare l'efficacia e la sicurezza di Anfibatide come terapia adiuvante per lo scambio plasmatico in pazienti con TTP acquisita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in 3 periodi: screening (fino a 7 giorni), trattamento e follow-up (fino a 3 mesi). I soggetti vengono assegnati in rapporto 1:1 ad Anfibatide o placebo durante lo scambio plasmatico con l'uso di un programma di randomizzazione computerizzato. La somministrazione è di 5 UI/60 kg per infusione endovenosa e di 0,002 UI/kg/h per infusione endovenosa continua. Lo scambio di plasma come metodo di trattamento principale viene eseguito quotidianamente il 5° giorno del solstizio e quindi adattato a giorni alterni. Sono preferiti il ​​plasma fresco congelato (FFP) e il plasma a ridotto contenuto di crioprecipitato. I soggetti riceveranno il farmaco in studio immediatamente dopo lo scambio plasmatico giornaliero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Ruijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile e maschile di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Soggetti con diagnosi di TTP.
  3. Richiede plasmaferesi.
  4. Consenso informato ottenuto, firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  1. Conta piastrinica maggiore o uguale a 100*10^9/μL.
  2. Grave disfunzione cardiaca, epatica e renale, compresi quelli con transaminasi glutammico-piruvica ≥ 5xULN, velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min.
  3. Infezione attiva grave incontrollata.
  4. TTP congenita nota.
  5. Soggetti con tumori maligni negli ultimi 5 anni.
  6. Altre malattie che causano microangiopatia, anemia emolitica e trombocitopenia, come la coagulazione intravascolare disseminata (DIC), la sindrome da anticorpi antifosfolipidi, la sindrome emolitico-uremica, l'ipertensione maligna e la microangiopatia correlata al trapianto.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento. Soggetti in età riproduttiva, non sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio.
  8. Grave sanguinamento attivo o progressivo aggravamento dei sintomi di sanguinamento.
  9. Soggetti che hanno ricevuto la plasmaferesi durante il trattamento dell'insorgenza della malattia.
  10. - Il soggetto sta partecipando ad altri studi clinici o mancano meno di 3 mesi alla fine del precedente studio clinico.
  11. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici relativi all'anfibatide.
  12. - Condizione clinica grave o pericolosa per la vita diversa dalla TTP che comprometterebbe la partecipazione allo studio.
  13. Aspettativa di vita inferiore a 1 settimana.
  14. Noto per essere allergico ai farmaci o agli ingredienti nello studio.
  15. Incapacità di seguire i requisiti e le procedure del programma.
  16. Soggetti che non sono idonei a partecipare a questo studio clinico come stabilito dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di 5 UI/60 kg seguita da infusione endovenosa continua di 0,002 UI/kg/h
Sperimentale: Anfibatide
Droga: Anfibatide
Infusione endovenosa di 5 UI/60 kg seguita da infusione endovenosa continua di 0,002 UI/kg/h
Altri nomi:
  • Trombolisina antipiastrinica per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla risposta del trattamento
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Tempo alla risposta al trattamento, definito da un recupero di piastrine ≥100*10^9/l
fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Numero di soggetti con remissione
fino a 21 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Numero di soggetti con remissione completa
fino a 21 giorni
Numero di plasmaferesi
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Il numero di plasmaferesi per raggiungere la remissione.
fino a 21 giorni
Volume di plasma
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Il volume di plasma per raggiungere la remissione.
fino a 21 giorni
Tempo per raggiungere i valori soglia dei marcatori biologici.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
I marcatori biologici includono piastrine, LDH e creatinina.
fino a 3 mesi
Mortalità totale
Lasso di tempo: fino a 21 giorni e i successivi 30 giorni
Mortalità totale durante il periodo di trattamento della plasmaferesi e nei successivi 30 giorni.
fino a 21 giorni e i successivi 30 giorni
Numero di riacutizzazioni di TTP e tempo alla prima riacutizzazione di TTP.
Lasso di tempo: fino a 1 mese
L'esacerbazione è definita come trombocitopenia ricorrente a seguito di una risposta e che richiede la ripresa del trattamento giornaliero di plasmaferesi dopo ≥ 1 giorno ma ≤ 30 giorni senza trattamento di plasmaferesi.
fino a 1 mese
Numero di soggetti con recidiva di TTP per un massimo di 3 mesi e tempo alla prima ricaduta di TTP.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
La recidiva è definita come evento novo di TTP che si verifica oltre 30 giorni dopo l'ultimo scambio plasmatico.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lee's Pharmaceutical Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Weili Zhao, MD, Shanghai Ruijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APT-ZK-201901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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