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Eine klinische Studie zu Anfibatid bei erworbener thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP)

15. Juli 2019 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-parallele klinische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Anfibatid bei der Behandlung von Patienten mit erworbener thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase II. Es ist geplant, 74 Patienten mit erworbener thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP) zu rekrutieren. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anfibatid als adjuvante Therapie für den Plasmaaustausch bei Patienten mit erworbener TTP.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening (bis zu 7 Tage), Behandlung und Nachsorge (bis zu 3 Monate). Die Probanden werden während des Plasmaaustauschs unter Verwendung eines computergestützten Randomisierungsplans im Verhältnis 1:1 Anfibatid oder Placebo zugeteilt. Die Verabreichung beträgt 5 IE/60 kg intravenöse Infusion und 0,002 IE/kg/h kontinuierliche intravenöse Infusion. Der Plasmaaustausch als Hauptbehandlungsmethode wird täglich am 5. Tag der Sonnenwende durchgeführt und dann auf jeden zweiten Tag angepasst. Gefrorenes Frischplasma (FFP) und kryopräzipitatreduziertes Plasma werden bevorzugt. Die Probanden erhalten das Studienmedikament unmittelbar nach dem täglichen Plasmaaustausch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Ruijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche und männliche Probanden ab 18 Jahren.
  2. Probanden mit Diagnose von TTP.
  3. Plasmaaustausch notwendig.
  4. Eingeholte, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Thrombozytenzahl größer oder gleich 100*10^9/μl.
  2. Schwere Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, einschließlich solcher mit Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase ≥ 5 x ULN, glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min.
  3. Unkontrollierte schwere aktive Infektion.
  4. Bekannte angeborene TTP.
  5. Patienten mit bösartigen Tumoren in den letzten 5 Jahren.
  6. Andere Erkrankungen, die Mikroangiopathie, hämolytische Anämie und Thrombozytopenie verursachen, wie z. B. disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, hämolytisch-urämisches Syndrom, maligne Hypertonie und transplantationsbedingte Mikroangiopathie.
  7. Schwangere oder stillende Frauen. Probanden im gebärfähigen Alter sind während des Studienzeitraums nicht in der Lage, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  8. Schwere aktive Blutung oder fortschreitende Verschlimmerung von Blutungssymptomen.
  9. Probanden, die Plasmapherese während der Behandlung des Ausbruchs der Krankheit erhalten haben.
  10. Das Subjekt nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder ist weniger als 3 Monate vom Ende der vorherigen klinischen Studie entfernt.
  11. Probanden, die an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit Anfibatid teilgenommen haben.
  12. Schwerer oder lebensbedrohlicher klinischer Zustand außer TTP, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  13. Lebenserwartung weniger als 1 Woche.
  14. Bekanntermaßen allergisch gegen die Medikamente oder Inhaltsstoffe in der Studie.
  15. Unfähigkeit, Programmanforderungen und -verfahren zu befolgen.
  16. Probanden, die nach Feststellung des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an dieser klinischen Studie in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebos
5 IE/60 kg intravenöse Infusion gefolgt von 0,002 IE/kg/h kontinuierlicher intravenöser Infusion
Experimental: Anfibatid
Arzneimittel: Anfibatid
5 IE/60 kg intravenöse Infusion gefolgt von 0,002 IE/kg/h kontinuierlicher intravenöser Infusion
Andere Namen:
  • Thrombozytenaggregationshemmer zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ansprechen der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 21 tage
Zeit bis zum Ansprechen der Behandlung, definiert durch eine Erholung der Blutplättchen ≥100*10^9/l
bis zu 21 tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate
Zeitfenster: bis zu 21 tage
Anzahl der Probanden mit Remission
bis zu 21 tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Anzahl der Probanden mit vollständiger Remission
bis zu 21 Tage
Anzahl Plasmaaustausch
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Die Anzahl der Plasmaaustausche bis zur erreichten Remission.
bis zu 21 Tage
Plasmavolumen
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Das Plasmavolumen bis zur erreichten Remission.
bis zu 21 Tage
Zeit zum Erreichen von Schwellenwerten biologischer Marker.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zu den biologischen Markern gehören Blutplättchen, LDH und Kreatinin.
Bis zu 3 Monaten
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 21 Tage und die darauffolgenden 30 Tage
Gesamtmortalität innerhalb des Plasmaaustauschbehandlungszeitraums und der darauffolgenden 30 Tage.
bis zu 21 Tage und die darauffolgenden 30 Tage
Anzahl der TTP-Exazerbationen und Zeit bis zur ersten TTP-Exazerbation.
Zeitfenster: bis 1 Monat
Exazerbation ist definiert als rezidivierende Thrombozytopenie nach einem Ansprechen, die eine Wiederaufnahme der täglichen Plasmaaustauschbehandlung nach ≥ 1 Tag, aber ≤ 30 Tagen ohne Plasmaaustauschbehandlung erfordert.
bis 1 Monat
Anzahl der Probanden mit Rückfall von TTP für maximal 3 Monate und Zeit bis zum ersten Rückfall von TTP.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Rezidiv ist definiert als Novo-Ereignis von TTP, das später als 30 Tage nach dem letzten Plasmaaustausch auftritt.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lee's Pharmaceutical Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Weili Zhao, MD, Shanghai Ruijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APT-ZK-201901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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