Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av anfibatid vid förvärvad trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)

15 juli 2019 uppdaterad av: Lee's Pharmaceutical Limited

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placeboparallell, klinisk fas II-studie av anfibatids effektivitet och säkerhet vid behandling av patienter med förvärvad trombotisk trombocytopen purpura (TTP)

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad klinisk fas II-studie. Det är planerat att rekrytera 74 patienter med förvärvad trombotisk trombocytopen purpura (TTP). Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Anfibatide som en adjuvant terapi för plasmautbyte hos patienter med förvärvad TTP.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av 3 perioder: screening (upp till 7 dagar), behandling och uppföljning (upp till 3 månader). Försökspersoner tilldelas i förhållandet 1:1 till Anfibatide eller placebo under plasmautbyte med användning av ett datoriserat randomiseringsschema. Administreringen är 5 IE/60 kg intravenös infusion och 0,002 IE/kg/h kontinuerlig intravenös infusion. Plasmabyte som huvudbehandlingsmetod utförs dagligen den 5:e dagen av solståndet och anpassas sedan till varannan dag. Färsk fryst plasma (FFP) och kryoprecipitatreducerad plasma är att föredra. Försökspersonerna kommer att få studieläkemedlet omedelbart efter dagligt plasmautbyte.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
74

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga och manliga försökspersoner med 18 år eller äldre.
  2. Försökspersoner med diagnosen TTP.
  3. Kräver plasmabyte.
  4. Erhållet, undertecknat och daterat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Trombocytantal större eller lika med 100*10^9/μL.
  2. Allvarlig hjärt-, lever- och njurfunktionsstörning, inklusive de med glutamin-pyrodruvtransaminas ≥ 5xULN, glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min.
  3. Okontrollerad allvarlig aktiv infektion.
  4. Känd medfödd TTP.
  5. Försökspersoner med maligna tumörer under de senaste 5 åren.
  6. Andra sjukdomar som orsakar mikroangiopati hemolytisk anemi och trombocytopeni, såsom disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), antifosfolipidantikroppssyndrom, hemolytiskt uremiskt syndrom, malign hypertoni och transplantationsrelaterad mikroangiopati.
  7. Gravida eller ammande kvinnor. Försökspersoner i reproduktiv ålder kan inte använda effektiva preventivmedel under studieperioden.
  8. Allvarlig aktiv blödning eller progressiv förvärring av blödningssymtom.
  9. Försökspersoner som har fått plasmaferes under behandlingen av sjukdomsuppkomsten.
  10. Försökspersonen deltar i annan klinisk studie eller är mindre än 3 månader från slutet av tidigare klinisk studie.
  11. Försöksperson som har deltagit i andra kliniska prövningar relaterade till Anfibatide.
  12. Allvarligt eller livshotande kliniskt tillstånd annat än TTP som skulle försämra deltagandet i prövningen.
  13. Livslängd mindre än 1 vecka.
  14. Känd för att vara allergisk mot drogerna eller ingredienserna i studien.
  15. Oförmåga att följa programkrav och procedurer.
  16. Försökspersoner som inte är berättigade att delta i denna kliniska studie enligt utredarens beslut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
5 IE/60 kg intravenös infusion följt av 0,002 IE/kg/h kontinuerlig intravenös infusion
Experimentell: Anfibatid
Läkemedel: Anfibatid
5 IE/60 kg intravenös infusion följt av 0,002 IE/kg/h kontinuerlig intravenös infusion
Andra namn:
  • Trombocythämmande trombolysin för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för behandlingssvar
Tidsram: upp till 21 dagar
Tid till behandlingssvar, definierad av återhämtning av blodplättar ≥100*10^9/l
upp till 21 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissionshastighet
Tidsram: upp till 21 dagar
Antal försökspersoner med remission
upp till 21 dagar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remissionshastighet
Tidsram: upp till 21 dagar
Antal försökspersoner med fullständig remission
upp till 21 dagar
Antal plasmautbyte
Tidsram: upp till 21 dagar
Antalet plasmautbyte till uppnådd remission.
upp till 21 dagar
Volym plasma
Tidsram: upp till 21 dagar
Volymen av plasma för att uppnå remission.
upp till 21 dagar
Dags att uppnå tröskelvärden för biologiska markörer.
Tidsram: upp till 3 månader
De biologiska markörerna inkluderar blodplättar, LDH och kreatinin.
upp till 3 månader
Total dödlighet
Tidsram: upp till 21 dagar och de efterföljande 30 dagarna
Total dödlighet inom plasmautbytesbehandlingsperioden och de efterföljande 30 dagarna.
upp till 21 dagar och de efterföljande 30 dagarna
Antal exacerbationer av TTP och tid till första exacerbation av TTP.
Tidsram: upp till 1 månad
Exacerbation definieras som återkommande trombocytopeni efter ett svar och som kräver återupptagande av daglig plasmautbytesbehandling efter ≥ 1 dag men ≤ 30 dagar utan plasmabytesbehandling.
upp till 1 månad
Antal försökspersoner som återfaller av TTP under maximalt 3 månader och tid till första återfall av TTP.
Tidsram: upp till 3 månader
Återfall definieras som ny händelse av TTP som inträffar senare än 30 dagar efter det sista plasmautbytet.
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Lee's Pharmaceutical Limited

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Weili Zhao, MD, Shanghai Ruijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juli 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • APT-ZK-201901

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar