Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av anfibatid i ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)

15. juli 2019 oppdatert av: Lee's Pharmaceutical Limited

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-parallell, fase II klinisk studie av effekten og sikkerheten til anfibatide ved behandling av pasienter med ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert fase II klinisk studie. Det er planlagt å rekruttere 74 pasienter med ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP). For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Anfibatide som en adjuvant terapi for plasmautveksling hos pasienter med ervervet TTP.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av 3 perioder: screening (opptil 7 dager), behandling og oppfølging (opptil 3 måneder). Forsøkene tildeles i forholdet 1:1 til Anfibatide eller placebo under plasmautveksling ved bruk av en datastyrt randomiseringsplan. Administrasjonen er 5 IE/60 kg intravenøs infusjon og 0,002 IE/kg/time kontinuerlig intravenøs infusjon. Plasmautveksling som hovedbehandlingsmetode utføres daglig på 5. dag av solverv og deretter justeres til annenhver dag. Ferskfryst plasma (FFP) og kryopresipitat-redusert plasma er foretrukket. Forsøkspersonene vil motta studiemedikamentet umiddelbart etter daglig plasmautveksling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner med 18 år eller eldre.
  2. Personer med diagnosen TTP.
  3. Nødvendig plasmautveksling.
  4. Innhentet, signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodplatetall større eller lik 100*10^9/μL.
  2. Alvorlig hjerte-, lever- og nyredysfunksjon, inkludert de med glutaminsyre-pyruvic transaminase ≥ 5xULN, glomerulær filtrasjonshastighet <30ml/min.
  3. Ukontrollert alvorlig aktiv infeksjon.
  4. Kjent medfødt TTP.
  5. Personer med ondartede svulster de siste 5 årene.
  6. Andre sykdommer som forårsaker mikroangiopati hemolytisk anemi og trombocytopeni, slik som disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), antifosfolipid-antistoffsyndrom, hemolytisk uremisk syndrom, malign hypertensjon og transplantasjonsrelatert mikroangiopati.
  7. Gravide eller ammende kvinner. Forsøkspersoner i reproduktiv alder er ikke i stand til å bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden.
  8. Alvorlig aktiv blødning eller progressiv forverring av blødningssymptomer.
  9. Personer som har fått plasmaferese under behandlingen av sykdomsutbruddet.
  10. Forsøkspersonen deltar i andre kliniske studier eller er mindre enn 3 måneder unna slutten av forrige kliniske studie.
  11. Person som har deltatt i andre kliniske studier relatert til Anfibatide.
  12. Alvorlig eller livstruende klinisk tilstand bortsett fra TTP som vil svekke deltakelse i forsøket.
  13. Forventet levealder mindre enn 1 uke.
  14. Kjent for å være allergisk mot stoffene eller ingrediensene i studien.
  15. Manglende evne til å følge programkrav og prosedyrer.
  16. Forsøkspersoner som ikke er kvalifisert til å delta i denne kliniske studien som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
5 IE/60 kg intravenøs infusjon etterfulgt av 0,002 IE/kg/time kontinuerlig intravenøs infusjon
Eksperimentell: Anfibatide
Legemiddel: Anfibatide
5 IE/60 kg intravenøs infusjon etterfulgt av 0,002 IE/kg/time kontinuerlig intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Anti-blodplate trombolysin til injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til respons på behandlingen
Tidsramme: opptil 21 dager
Tid til behandlingsrespons, definert ved gjenoppretting av blodplater ≥100*10^9/l
opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrate
Tidsramme: opptil 21 dager
Antall forsøkspersoner med remisjon
opptil 21 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: opptil 21 dager
Antall forsøkspersoner med fullstendig remisjon
opptil 21 dager
Antall plasmautvekslinger
Tidsramme: opptil 21 dager
Antall plasmautveksling til oppnådd remisjon.
opptil 21 dager
Volum av plasma
Tidsramme: opptil 21 dager
Volumet av plasma for å oppnå remisjon.
opptil 21 dager
På tide å oppnå terskelverdier for biologiske markører.
Tidsramme: opptil 3 måneder
De biologiske markørene inkluderer blodplater, LDH og kreatinin.
opptil 3 måneder
Total dødelighet
Tidsramme: opptil 21 dager og de påfølgende 30 dagene
Total dødelighet innen plasmautvekslingsbehandlingsperioden og de påfølgende 30 dagene.
opptil 21 dager og de påfølgende 30 dagene
Antall eksaserbasjoner av TTP og tid til første forverring av TTP.
Tidsramme: opptil 1 måned
Forverring er definert som tilbakevendende trombocytopeni etter respons og som krever reinitiering av daglig plasmautvekslingsbehandling etter ≥ 1 dag men ≤ 30 dager uten plasmautvekslingsbehandling.
opptil 1 måned
Antall individer som får tilbakefall av TTP i maksimalt 3 måneder og tid til første tilbakefall av TTP.
Tidsramme: opptil 3 måneder
Tilbakefall er definert som novo-hendelse av TTP som inntreffer senere enn 30 dager etter siste plasmautveksling.
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lee's Pharmaceutical Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Weili Zhao, MD, Shanghai Ruijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APT-ZK-201901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger