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Um Estudo Clínico de Anfibatide na Púrpura Trombocitopênica Trombótica Adquirida (TTP)

15 de julho de 2019 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-paralelo, Fase II da eficácia e segurança do anfibatide no tratamento de pacientes com púrpura trombocitopênica trombótica adquirida (TTP)

Este é um estudo clínico de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo. Está planejado recrutar 74 pacientes com púrpura trombocitopênica trombótica adquirida (TTP). Avaliar a eficácia e segurança do Anfibatide como terapia adjuvante para plasmaférese em pacientes com PTT adquirida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo consistirá em 3 períodos: triagem (até 7 dias), tratamento e acompanhamento (até 3 meses). Os indivíduos são designados em uma proporção de 1:1 para Anfibatide ou placebo durante a troca de plasma com o uso de um cronograma de randomização computadorizado. A administração é de 5 UI/60kg em infusão intravenosa e 0,002 UI/kg/h em infusão intravenosa contínua. A troca de plasma como principal método de tratamento é realizada diariamente no 5º dia do solstício e depois ajustada para dias alternados. O plasma fresco congelado (FFP) e o plasma reduzido em crioprecipitado são os preferidos. Os indivíduos receberão a droga do estudo imediatamente após a troca de plasma diária.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Ruijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino e masculino com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Indivíduos com diagnóstico de PTT.
  3. Necessita de plasmaférese.
  4. Consentimento informado obtido, assinado e datado.

Critério de exclusão:

  1. Contagem de plaquetas maior ou igual a 100*10^9/μL.
  2. Disfunção cardíaca, hepática e renal grave, incluindo aqueles com transaminase glutâmico-pirúvica ≥ 5xLSN, taxa de filtração glomerular <30ml/min.
  3. Infecção ativa grave descontrolada.
  4. PTT congênita conhecida.
  5. Indivíduos com tumores malignos nos últimos 5 anos.
  6. Outras doenças que causam microangiopatia, anemia hemolítica e trombocitopenia, como coagulação intravascular disseminada (CID), síndrome do anticorpo antifosfolípide, síndrome hemolítico-urêmica, hipertensão maligna e microangiopatia relacionada ao transplante.
  7. Mulheres grávidas ou lactantes. Indivíduos em idade reprodutiva são incapazes de usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo.
  8. Sangramento ativo grave ou agravamento progressivo dos sintomas hemorrágicos.
  9. Indivíduos que receberam plasmaférese durante o tratamento do início da doença.
  10. O sujeito está participando de outro estudo clínico ou está a menos de 3 meses do final do estudo clínico anterior.
  11. Sujeito que participou de outros ensaios clínicos relacionados ao Anfibatide.
  12. Condição clínica grave ou com risco de vida, exceto PTT, que prejudicaria a participação no estudo.
  13. Expectativa de vida inferior a 1 semana.
  14. Conhecido por ser alérgico aos medicamentos ou ingredientes do estudo.
  15. Incapacidade de seguir os requisitos e procedimentos do programa.
  16. Indivíduos que não são elegíveis para participar neste estudo clínico conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebos
Infusão intravenosa de 5 UI/60kg seguida de infusão intravenosa contínua de 0,002 UI/kg/h
Experimental: Anfibatide
Medicamento: Anfibatide
Infusão intravenosa de 5 UI/60kg seguida de infusão intravenosa contínua de 0,002 UI/kg/h
Outros nomes:
  • Anti-trombolisina plaquetária para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resposta ao tratamento
Prazo: até 21 dias
Tempo de resposta ao tratamento, definido por uma recuperação de plaquetas ≥100*10^9/l
até 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão
Prazo: até 21 dias
Número de indivíduos com remissão
até 21 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa
Prazo: até 21 dias
Número de indivíduos com remissão completa
até 21 dias
Número de troca de plasma
Prazo: até 21 dias
O número de plasmaférese até a remissão alcançada.
até 21 dias
Volume de plasma
Prazo: até 21 dias
O volume de plasma para a remissão alcançada.
até 21 dias
Tempo para atingir os valores limiares dos marcadores biológicos.
Prazo: até 3 meses
Os marcadores biológicos incluem plaquetas, LDH e creatinina.
até 3 meses
Mortalidade total
Prazo: até 21 dias e os seguintes 30 dias
Mortalidade total durante o período de tratamento de plasmaférese e os 30 dias seguintes.
até 21 dias e os seguintes 30 dias
Número de exacerbações de PTT e tempo até a primeira exacerbação de PTT.
Prazo: até 1 mês
A exacerbação é definida como trombocitopenia recorrente após uma resposta e requerendo o reinício do tratamento diário de plasmaférese após ≥ 1 dia, mas ≤ 30 dias sem tratamento de plasmaférese.
até 1 mês
Número de sujeitos com recaída de PTT por no máximo 3 meses e tempo até a primeira recaída de PTT.
Prazo: até 3 meses
A recidiva é definida como novo evento de PTT que ocorre após 30 dias após a última plasmaférese.
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lee's Pharmaceutical Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Weili Zhao, MD, Shanghai Ruijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APT-ZK-201901

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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