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Essai d'apprentissage de la maîtrise basée sur la simulation pour communiquer l'incertitude diagnostique

3 mai 2021 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Apprentissage de la maîtrise basé sur la simulation pour améliorer la communication en période d'incertitude diagnostique : essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'enseigner aux médecins résidents en médecine d'urgence à communiquer plus efficacement avec les patients au moment de la sortie du service des urgences dans un contexte d'incertitude diagnostique (c.-à-d. aucune cause définitive n'a été identifiée pour les symptômes du patient). Tous les résidents effectueront des évaluations de base et de suivi en réalisant en personne une simulation de sortie du patient. Après l'évaluation de base, ils suivront un programme éducatif en ligne qui a été développé par l'équipe d'étude et participeront à des séances de pratique délibérée de simulation (DP) et de rétroaction basées sur la vidéo en utilisant une approche d'apprentissage de la maîtrise basée sur la simulation (SBML). Ils seront évalués avec la liste de contrôle de communication d'incertitude (UCC), un outil déjà développé par l'équipe de l'étude, qui a une norme de passage minimale (MPS) qui a été établie grâce à l'engagement des patients et des médecins. Les enquêteurs effectueront un essai contrôlé randomisé sur liste d'attente à 2 bras avec des médecins résidents pour tester l'efficacité du programme SBML dans la formation des résidents à avoir une discussion de sortie avec les patients sortis du service des urgences avec une incertitude diagnostique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
109

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19128
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Les participants éligibles incluent tous les résidents en médecine d'urgence de l'Université Thomas Jefferson et de l'Université Northwestern.

Critère d'exclusion:

-Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Groupe A (Groupe d'intervention)
Les participants auront au moins trois visites d'étude. La première visite (T1) consistera en un test de référence, au cours duquel les participants effectueront une rencontre simulée avec un patient standardisé (SP) pour établir un score de référence. Les participants du groupe A auront accès au module interactif en ligne et auront la possibilité d'avoir des sessions DP en vidéo avec les PS. La deuxième visite (T2) sera programmée 4 à 8 semaines après T1 et consistera en une autre rencontre simulée avec le PS. Le groupe A reviendra pour une troisième visite (T3) pour fournir des informations sur la dégradation des compétences acquises et si la performance sur la tâche est maintenue par une seule intervention.
Autre: Intervention sur le curriculum éducatif
L'intervention comprend : 1) Un module de formation en ligne en ligne créé avec la plateforme Rise 360 ​​qui comporte dix leçons, fournissant à l'apprenant une introduction, un contexte et une carte sur la façon de naviguer dans une conversation de sortie pour les patients présentant une incertitude diagnostique. Le contenu de base est présenté avec plusieurs composants interactifs tels que des cartes à feuilles mobiles, des choix multiples, le glisser-déposer, des vidéos de croquis et des clips narrés. 2) Jeu d'application mobile conçu pour faciliter la pratique du contenu appris dans le programme en ligne 3) Des sessions de pratique délibérée permettent aux stagiaires de pratiquer les techniques de communication présentées dans le module en ligne et de recevoir des commentaires sur leurs performances. Ces séances seront réalisées avec des patients standardisés via une plateforme vidéo, lors d'un rendez-vous programmé.
Autre: Groupe B (groupe témoin)
Les participants auront au moins trois visites d'étude. La première visite (T1) consistera en un test de référence, au cours duquel les participants effectueront une rencontre simulée avec un patient standardisé (SP) pour établir un score de référence. La deuxième visite (T2) sera programmée 4 à 8 semaines après T1 et consistera en une autre rencontre simulée avec le PS ; à la suite de cette séance, les participants du groupe B seront initiés à l'intervention. Le groupe B reviendra pour une troisième visite (T3) pour fournir des informations sur l'impact du programme sur leur score.
Autre: Intervention sur le curriculum éducatif
L'intervention comprend : 1) Un module de formation en ligne en ligne créé avec la plateforme Rise 360 ​​qui comporte dix leçons, fournissant à l'apprenant une introduction, un contexte et une carte sur la façon de naviguer dans une conversation de sortie pour les patients présentant une incertitude diagnostique. Le contenu de base est présenté avec plusieurs composants interactifs tels que des cartes à feuilles mobiles, des choix multiples, le glisser-déposer, des vidéos de croquis et des clips narrés. 2) Jeu d'application mobile conçu pour faciliter la pratique du contenu appris dans le programme en ligne 3) Des sessions de pratique délibérée permettent aux stagiaires de pratiquer les techniques de communication présentées dans le module en ligne et de recevoir des commentaires sur leurs performances. Ces séances seront réalisées avec des patients standardisés via une plateforme vidéo, lors d'un rendez-vous programmé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de résidents qui réussissent l'UCC à l'évaluation T2
Délai: Bien que nous ayons initialement prévu que le T2 se produise 4 à 8 semaines après l'évaluation de base, le T2 a finalement eu lieu 16 à 19 semaines après l'évaluation de base en raison du calendrier de résidence.
Les enquêteurs mesureront le pourcentage de résidents qui satisfont ou dépassent la norme de réussite minimale (MPS) sur la liste de contrôle de communication d'incertitude (UCC) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin lors de la deuxième évaluation (T2). Au T2, les médecins résidents ont effectué une rencontre de simulation avec un patient standardisé (SP) et le SP a évalué la performance du médecin à l'aide d'une liste de contrôle utilisant l'UCC. Notre équipe a développé l'UCC dans le cadre de travaux antérieurs avec une vaste contribution des patients. L'UCC comprend 21 éléments de liste de contrôle; les éléments ont été évalués comme correctement exécutés (1 point) ou incorrectement (0 point) et tous les éléments ont été ajoutés dans un score total, qui peut aller de 0 à 21 points. Puisque 1 = atteint et 0 = pas atteint, 1 est toujours meilleur pour chaque élément individuel et plus le score total est élevé, mieux c'est. Les médecins atteignaient la maîtrise lorsqu'ils atteignaient ou dépassaient le MPS, c'est-à-dire lorsqu'ils exécutaient correctement au moins 19 des 21 items.
Bien que nous ayons initialement prévu que le T2 se produise 4 à 8 semaines après l'évaluation de base, le T2 a finalement eu lieu 16 à 19 semaines après l'évaluation de base en raison du calendrier de résidence.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sessions DP
Délai: jusqu'à onze mois
Les enquêteurs évalueront l'association entre le nombre de séances de pratique délibérée (DP) terminées et l'atteinte de la norme de réussite minimale (MPS)
jusqu'à onze mois
Modification des taux de réussite au sein des groupes du T2 au T3
Délai: Ainsi, cette mesure de résultat a été évaluée à T2 (16 à 19 semaines après l'évaluation initiale) et T3 ; bien que nous ayons initialement prévu que T3 se produise 4 à 8 semaines après T2, T3 a fini par avoir lieu 11 à 15 semaines après T2 en raison du calendrier de résidence.
Cela évaluera le changement au sein des groupes sur le taux de réussite en pourcentage sur la liste de contrôle de communication d'incertitude (UCC) de la deuxième évaluation (T2) à la troisième évaluation (T3), qui évaluera la rétention de la maîtrise dans le groupe d'intervention et sera un complément évaluation de l'efficacité des interventions dans le groupe d'intervention différée (témoin).
Ainsi, cette mesure de résultat a été évaluée à T2 (16 à 19 semaines après l'évaluation initiale) et T3 ; bien que nous ayons initialement prévu que T3 se produise 4 à 8 semaines après T2, T3 a fini par avoir lieu 11 à 15 semaines après T2 en raison du calendrier de résidence.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Northwestern University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kristin L Rising, MD MS, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19G.356

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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