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Teste de aprendizado de domínio baseado em simulação para comunicar incerteza de diagnóstico

3 de maio de 2021 atualizado por: Thomas Jefferson University

Aprendizado de domínio baseado em simulação para melhorar a comunicação em tempos de incerteza diagnóstica: ensaio de controle randomizado

O objetivo deste estudo é ensinar os médicos residentes de medicina de emergência a se comunicarem de forma mais eficaz com os pacientes no momento da alta do departamento de emergência no cenário de incerteza diagnóstica (ou seja, nenhuma causa definitiva identificada para os sintomas do paciente). Todos os residentes completarão as avaliações de linha de base e de acompanhamento completando a alta simulada presencial do paciente. Após a avaliação inicial, eles concluirão um currículo educacional on-line desenvolvido pela equipe de estudo e participarão da prática deliberada de simulação baseada em vídeo (DP) e sessões de feedback usando uma abordagem de aprendizado de maestria baseada em simulação (SBML). Eles serão avaliados com o Uncertainty Communication Checklist (UCC), uma ferramenta já desenvolvida pela equipe do estudo, que possui um padrão mínimo de aprovação (MPS) estabelecido por meio do engajamento de pacientes e médicos. Os investigadores realizarão um estudo de controle randomizado de 2 braços em lista de espera com médicos residentes para testar a eficácia do currículo SBML no treinamento de residentes para ter uma discussão de alta com pacientes que receberam alta do departamento de emergência com incerteza diagnóstica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
109

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19128
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Os participantes elegíveis incluem todos os residentes de medicina de emergência da Thomas Jefferson University e da Northwestern University.

Critério de exclusão:

-Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo A (Grupo de Intervenção)
Os participantes terão pelo menos três visitas de estudo. A primeira visita (T1) consistirá em um teste de linha de base, durante o qual os participantes completarão um encontro simulado com um paciente padronizado (SP) para estabelecer uma pontuação de linha de base. Os participantes do Grupo A terão acesso ao módulo interativo online e terão a oportunidade de ter sessões de PD baseadas em vídeo com os SPs. A segunda visita (T2) será agendada 4-8 semanas após T1 e consistirá em outro encontro simulado com o SP. O Grupo A retornará para uma terceira visita (T3) para fornecer informações sobre a queda das habilidades aprendidas e se o desempenho na tarefa é mantido por uma única intervenção.
Outro: Intervenção Educacional Curricular
A intervenção inclui: 1) Módulo de educação on-line baseado na web criado com a plataforma Rise 360 ​​que tem dez lições, fornecendo ao aluno uma introdução, histórico e um mapa de como navegar em uma conversa de alta para pacientes com incerteza diagnóstica. O conteúdo principal é apresentado com vários componentes interativos, como flip-cards, múltipla escolha, arrastar e soltar, vídeos de esboço e clipes narrados. 2) Jogo de aplicativo móvel projetado para facilitar a prática do conteúdo aprendido no currículo online 3) As sessões de prática deliberada permitem que os trainees pratiquem as técnicas de comunicação apresentadas no módulo online e recebam feedback sobre seu desempenho. Estas sessões serão realizadas com pacientes padronizados através de uma plataforma de vídeo, durante uma consulta agendada.
Outro: Grupo B (Grupo de Controle)
Os participantes terão pelo menos três visitas de estudo. A primeira visita (T1) consistirá em um teste de linha de base, durante o qual os participantes completarão um encontro simulado com um paciente padronizado (SP) para estabelecer uma pontuação de linha de base. A segunda visita (T2) será agendada 4-8 semanas após T1 e consistirá em outro encontro simulado com o SP; após esta sessão, os participantes do Grupo B serão apresentados à intervenção. O Grupo B retornará para uma terceira visita (T3) para fornecer informações sobre como o currículo impacta sua pontuação.
Outro: Intervenção Educacional Curricular
A intervenção inclui: 1) Módulo de educação on-line baseado na web criado com a plataforma Rise 360 ​​que tem dez lições, fornecendo ao aluno uma introdução, histórico e um mapa de como navegar em uma conversa de alta para pacientes com incerteza diagnóstica. O conteúdo principal é apresentado com vários componentes interativos, como flip-cards, múltipla escolha, arrastar e soltar, vídeos de esboço e clipes narrados. 2) Jogo de aplicativo móvel projetado para facilitar a prática do conteúdo aprendido no currículo online 3) As sessões de prática deliberada permitem que os trainees pratiquem as técnicas de comunicação apresentadas no módulo online e recebam feedback sobre seu desempenho. Estas sessões serão realizadas com pacientes padronizados através de uma plataforma de vídeo, durante uma consulta agendada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de Residentes que Aprovam na UCC na Avaliação T2
Prazo: Embora originalmente planejássemos que o T2 ocorresse 4-8 semanas após a avaliação inicial, o T2 acabou ocorrendo 16-19 semanas após a avaliação inicial devido ao cronograma de residência.
Os investigadores medirão a porcentagem de residentes que atendem ou excedem o Padrão Mínimo de Aprovação (MPS) na Lista de Verificação de Comunicação de Incerteza (UCC) no grupo de intervenção versus o grupo de controle na segunda avaliação (T2). Em T2, os médicos residentes completaram um encontro de simulação com um paciente padronizado (SP) e o SP avaliou o desempenho do médico usando uma lista de verificação usando o UCC. Nossa equipe desenvolveu o UCC em um trabalho anterior com extensa contribuição do paciente. O UCC inclui 21 itens de lista de verificação; os itens foram avaliados como executados corretamente (1 ponto) ou incorretamente (0 pontos) e todos os itens foram somados em uma pontuação total, que pode variar de 0 a 21 pontos. Como 1 = alcançou e 0 = não alcançou, 1 é sempre melhor para cada item individual e quanto maior a pontuação total, melhor. Os médicos atingiram a maestria quando atingiram ou superaram o MPS, ou seja, quando realizaram corretamente pelo menos 19 dos 21 itens.
Embora originalmente planejássemos que o T2 ocorresse 4-8 semanas após a avaliação inicial, o T2 acabou ocorrendo 16-19 semanas após a avaliação inicial devido ao cronograma de residência.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sessões de DP
Prazo: até onze meses
Os investigadores avaliarão a associação entre o número de sessões de Prática Deliberada (DP) concluídas e a obtenção do Padrão Mínimo de Aprovação (MPS)
até onze meses
Mudança nas taxas de aprovação dentro dos grupos de T2 para T3
Prazo: Assim, esta medida de resultado foi avaliada em T2 (16-19 semanas após a avaliação inicial) e T3; embora originalmente planejássemos que o T3 ocorresse 4-8 semanas após o T2, o T3 acabou ocorrendo 11-15 semanas após o T2 devido ao cronograma de residência.
Isso avaliará a mudança dentro dos grupos na taxa de aprovação percentual na Lista de Verificação de Comunicação de Incerteza (UCC) da segunda avaliação (T2) para a terceira avaliação (T3), que avaliará a retenção do domínio no grupo de intervenção e será um complemento avaliação da eficácia das intervenções no grupo de intervenção tardia (controle).
Assim, esta medida de resultado foi avaliada em T2 (16-19 semanas após a avaliação inicial) e T3; embora originalmente planejássemos que o T3 ocorresse 4-8 semanas após o T2, o T3 acabou ocorrendo 11-15 semanas após o T2 devido ao cronograma de residência.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Thomas Jefferson University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Northwestern University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kristin L Rising, MD MS, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19G.356

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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