Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av simuleringsbasert mestringslæring for å kommunisere diagnostisk usikkerhet

3. mai 2021 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Simuleringsbasert mestringslæring for å forbedre kommunikasjonen i tider med diagnostisk usikkerhet: Randomisert kontrollforsøk

Målet med denne studien er å lære leger som bor i akuttmedisin å kommunisere mer effektivt med pasienter ved utskrivelse av akuttmottak i sammenheng med diagnostisk usikkerhet (dvs. ingen definitiv årsak identifisert for pasientens symptomer). Alle beboere vil fullføre baseline og følge opp vurderinger ved å fullføre personlig simulert pasient utskrevet. Etter grunnvurderingen vil de fullføre en nettbasert pedagogisk læreplan som er utviklet av studieteamet, og vil delta i videobasert simulering bevisst praksis (DP) og tilbakemeldingsøkter ved hjelp av en simuleringsbasert mestringslæring (SBML) tilnærming. De vil bli vurdert med Uncertainty Communication Checklist (UCC), et verktøy som allerede er utviklet av studieteamet, som har en minimum bestått standard (MPS) som ble etablert gjennom engasjement fra både pasienter og leger. Etterforskerne vil utføre en 2-arms venteliste randomisert kontrollforsøk med fastboende leger for å teste effekten av SBML-pensumet i å trene beboere til å ha en utskrivningssamtale med pasienter som er skrevet ut fra akuttmottaket med diagnostisk usikkerhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
109

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19128
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Kvalifiserte deltakere inkluderer alle innbyggere i akuttmedisin ved Thomas Jefferson University og Northwestern University.

Ekskluderingskriterier:

-Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Gruppe A (intervensjonsgruppe)
Deltakerne skal ha minst tre studiebesøk. Det første besøket (T1) vil bestå av en baseline-test, hvor deltakerne vil gjennomføre et simulert møte med en standardisert pasient (SP) for å etablere en baseline-score. Deltakere i gruppe A vil få tilgang til den elektroniske interaktive modulen og vil ha mulighet til å ha videobaserte DP-økter med SP-ene. Det andre besøket (T2) vil bli planlagt 4-8 uker etter T1 og vil bestå av nok et simulert møte med SP. Gruppe A vil komme tilbake for et tredje besøk (T3) for å gi informasjon om forfallet av lærte ferdigheter og om ytelsen på oppgaven opprettholdes av en enkelt intervensjon.
Annen: Pedagogisk læreplanintervensjon
Intervensjonen inkluderer: 1) Nettbasert nettbasert opplæringsmodul opprettet med Rise 360-plattformen som har ti leksjoner, og gir eleven en introduksjon, bakgrunn og et kart over hvordan man navigerer i en utskrivningssamtale for pasienter med diagnostisk usikkerhet. Kjerneinnhold presenteres med flere interaktive komponenter som flip-kort, flervalg, dra-og-slipp, skissevideoer og fortalt klipp. 2) Mobilapplikasjonsspill designet for å lette øving av innholdet som er lært i den elektroniske læreplanen. 3) Bevisste øvingsøkter lar traineer øve på kommunikasjonsteknikker presentert i nettmodulen og å motta tilbakemeldinger på deres prestasjoner. Disse øktene vil bli gjennomført med standardiserte pasienter via en videoplattform, under en planlagt avtale.
Annen: Gruppe B (kontrollgruppe)
Deltakerne skal ha minst tre studiebesøk. Det første besøket (T1) vil bestå av en baseline-test, hvor deltakerne vil gjennomføre et simulert møte med en standardisert pasient (SP) for å etablere en baseline-score. Det andre besøket (T2) vil bli planlagt 4-8 uker etter T1 og vil bestå av et nytt simulert møte med SP; etter denne økten vil deltakerne i gruppe B bli introdusert for intervensjonen. Gruppe B kommer tilbake for et tredje besøk (T3) for å gi informasjon om hvordan læreplanen påvirker poengsummen deres.
Annen: Pedagogisk læreplanintervensjon
Intervensjonen inkluderer: 1) Nettbasert nettbasert opplæringsmodul opprettet med Rise 360-plattformen som har ti leksjoner, og gir eleven en introduksjon, bakgrunn og et kart over hvordan man navigerer i en utskrivningssamtale for pasienter med diagnostisk usikkerhet. Kjerneinnhold presenteres med flere interaktive komponenter som flip-kort, flervalg, dra-og-slipp, skissevideoer og fortalt klipp. 2) Mobilapplikasjonsspill designet for å lette øving av innholdet som er lært i den elektroniske læreplanen. 3) Bevisste øvingsøkter lar traineer øve på kommunikasjonsteknikker presentert i nettmodulen og å motta tilbakemeldinger på deres prestasjoner. Disse øktene vil bli gjennomført med standardiserte pasienter via en videoplattform, under en planlagt avtale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av beboerne som består UCC ved T2-vurderingen
Tidsramme: Selv om vi opprinnelig planla at T2 skulle skje 4-8 uker etter baseline-vurderingen, endte T2 opp med å finne sted 16-19 uker etter baseline-vurdering på grunn av oppholdsplanen.
Undersøkere vil måle prosentandelen av beboere som oppfyller eller overskrider minimumsstandarden for bestått (MPS) på sjekklisten for usikkerhetskommunikasjon (UCC) i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen ved den andre vurderingen (T2). Ved T2 fullførte fastboende leger et simuleringsmøte med en standardisert pasient (SP), og SP vurderte legens ytelse ved å bruke en sjekkliste ved bruk av UCC. Teamet vårt utviklet UCC i tidligere arbeid med omfattende pasientinnspill. UCC inkluderer 21 sjekklisteelementer; elementer ble vurdert som enten utført riktig (1 poeng) eller feil (0 poeng) og alle elementer ble lagt til en total poengsum, som kan variere fra 0-21 poeng. Siden 1 = oppnådd og 0 = ikke oppnådd, er 1 alltid bedre for hvert enkelt element og jo høyere totalpoengsum jo bedre. Leger oppnådde mestring når de møtte eller overskred MPS, dvs. når de utførte minst 19 av de 21 punktene korrekt.
Selv om vi opprinnelig planla at T2 skulle skje 4-8 uker etter baseline-vurderingen, endte T2 opp med å finne sted 16-19 uker etter baseline-vurdering på grunn av oppholdsplanen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall DP-sesjoner
Tidsramme: opptil elleve måneder
Etterforskere vil evaluere sammenhengen mellom antall fullførte Deliberate Practice (DP) økter og oppnåelse av Minimum Passing Standard (MPS)
opptil elleve måneder
Endring i passeringsrater innen grupper fra T2 til T3
Tidsramme: Dermed ble dette utfallsmålet vurdert ved T2 (16-19 uker etter baselinevurdering) og T3; Selv om vi opprinnelig planla at T3 skulle skje 4-8 uker etter T2, endte T3 med å finne sted 11-15 uker etter T2 på grunn av oppholdsplanen.
Dette vil vurdere endringen internt i grupper på prosentvis bestått på Uncertainty Communication Checklist (UCC) fra andre vurdering (T2) til tredje vurdering (T3), som vil vurdere oppbevaring av mestring i intervensjonsgruppen og vil være en supplerende vurdering. vurdering av intervensjonenes effekt i gruppen med forsinket intervensjon (kontroll).
Dermed ble dette utfallsmålet vurdert ved T2 (16-19 uker etter baselinevurdering) og T3; Selv om vi opprinnelig planla at T3 skulle skje 4-8 uker etter T2, endte T3 med å finne sted 11-15 uker etter T2 på grunn av oppholdsplanen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northwestern University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kristin L Rising, MD MS, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19G.356

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger