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Versuch des simulationsbasierten Mastery-Lernens zur Kommunikation diagnostischer Unsicherheit

3. Mai 2021 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Simulationsbasiertes Mastery-Lernen zur Verbesserung der Kommunikation in Zeiten diagnostischer Unsicherheit: Randomisierte Kontrollstudie

Ziel dieser Studie ist es, niedergelassenen Ärzten in der Notfallmedizin beizubringen, effektiver mit Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme bei diagnostischer Unsicherheit (d. h. keine eindeutige Ursache für die Symptome des Patienten bekannt). Alle Bewohner führen die Basis- und Nachuntersuchungen durch, indem sie eine simulierte Entlassung des Patienten persönlich durchführen. Nach der Basisbewertung absolvieren sie einen vom Studienteam entwickelten Online-Lehrplan und nehmen an videobasierten Simulationsübungen (DP) und Feedback-Sitzungen unter Verwendung eines simulationsbasierten Mastery-Learning-Ansatzes (SBML) teil. Sie werden anhand der Uncertainty Communication Checklist (UCC) bewertet, einem vom Studienteam bereits entwickelten Tool, das einen Mindeststandard zum Bestehen (MPS) aufweist, der durch die Einbindung von Patienten und Ärzten festgelegt wurde. Die Forscher werden eine zweiarmige, randomisierte Wartelisten-Kontrollstudie mit niedergelassenen Ärzten durchführen, um die Wirksamkeit des SBML-Lehrplans bei der Schulung von Bewohnern für ein Entlassungsgespräch mit aus der Notaufnahme entlassenen Patienten mit diagnostischer Unsicherheit zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19128
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern zählen alle Assistenzärzte der Notfallmedizin an der Thomas Jefferson University und der Northwestern University.

Ausschlusskriterien:

-Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe A (Interventionsgruppe)
Die Teilnehmer haben mindestens drei Studienbesuche. Der erste Besuch (T1) besteht aus einem Basistest, bei dem die Teilnehmer eine simulierte Begegnung mit einem standardisierten Patienten (SP) absolvieren, um einen Basiswert zu ermitteln. Teilnehmer der Gruppe A erhalten Zugang zum interaktiven Online-Modul und haben die Möglichkeit, videobasierte DP-Sitzungen mit den SPs durchzuführen. Der zweite Besuch (T2) wird 4–8 Wochen nach T1 geplant und besteht aus einer weiteren simulierten Begegnung mit dem SP. Gruppe A wird zu einem dritten Besuch (T3) zurückkehren, um Informationen über den Verfall der erlernten Fähigkeiten bereitzustellen und ob die Leistung bei der Aufgabe durch einen einzigen Eingriff aufrechterhalten wird.
Sonstiges: Intervention im Bildungslehrplan
Die Intervention umfasst: 1) Ein webbasiertes Online-Bildungsmodul, das mit der Rise 360-Plattform erstellt wurde und zehn Lektionen umfasst. Es bietet dem Lernenden eine Einführung, Hintergrundinformationen und eine Übersicht darüber, wie er ein Entlassungsgespräch für Patienten mit diagnostischer Unsicherheit führen kann. Kerninhalte werden mit mehreren interaktiven Komponenten wie Flipcards, Multiple-Choice, Drag-and-Drop, Skizzenvideos und kommentierten Clips präsentiert. 2) Mobiles Anwendungsspiel, das das Üben der im Online-Lehrplan erlernten Inhalte erleichtern soll. 3) Bewusste Übungssitzungen ermöglichen es den Auszubildenden, die im Online-Modul vorgestellten Kommunikationstechniken zu üben und Feedback zu ihrer Leistung zu erhalten. Diese Sitzungen werden mit standardisierten Patienten über eine Videoplattform während eines vereinbarten Termins durchgeführt.
Sonstiges: Gruppe B (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer haben mindestens drei Studienbesuche. Der erste Besuch (T1) besteht aus einem Basistest, bei dem die Teilnehmer eine simulierte Begegnung mit einem standardisierten Patienten (SP) absolvieren, um einen Basiswert zu ermitteln. Der zweite Besuch (T2) wird 4–8 Wochen nach T1 geplant und besteht aus einer weiteren simulierten Begegnung mit dem SP; Im Anschluss an diese Sitzung werden die Teilnehmer der Gruppe B in die Intervention eingeführt. Gruppe B wird zu einem dritten Besuch (T3) zurückkehren, um Informationen darüber zu geben, wie sich der Lehrplan auf ihre Punktzahl auswirkt.
Sonstiges: Intervention im Bildungslehrplan
Die Intervention umfasst: 1) Ein webbasiertes Online-Bildungsmodul, das mit der Rise 360-Plattform erstellt wurde und zehn Lektionen umfasst. Es bietet dem Lernenden eine Einführung, Hintergrundinformationen und eine Übersicht darüber, wie er ein Entlassungsgespräch für Patienten mit diagnostischer Unsicherheit führen kann. Kerninhalte werden mit mehreren interaktiven Komponenten wie Flipcards, Multiple-Choice, Drag-and-Drop, Skizzenvideos und kommentierten Clips präsentiert. 2) Mobiles Anwendungsspiel, das das Üben der im Online-Lehrplan erlernten Inhalte erleichtern soll. 3) Bewusste Übungssitzungen ermöglichen es den Auszubildenden, die im Online-Modul vorgestellten Kommunikationstechniken zu üben und Feedback zu ihrer Leistung zu erhalten. Diese Sitzungen werden mit standardisierten Patienten über eine Videoplattform während eines vereinbarten Termins durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Einwohner, die das UCC bei der T2-Bewertung bestehen
Zeitfenster: Obwohl wir ursprünglich geplant hatten, dass T2 4–8 Wochen nach der Basisuntersuchung stattfinden sollte, fand T2 aufgrund des Aufenthaltsplans letztendlich 16–19 Wochen nach der Basisuntersuchung statt.
Die Ermittler messen den Prozentsatz der Bewohner, die den Minimum Passing Standard (MPS) auf der Uncertainty Communication Checklist (UCC) in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe bei der zweiten Beurteilung (T2) erfüllen oder übertreffen. Bei T2 führten niedergelassene Ärzte eine Simulationsbegegnung mit einem standardisierten Patienten (SP) durch und der SP bewertete die Leistung des Arztes anhand einer Checkliste unter Verwendung des UCC. Unser Team hat das UCC in früheren Arbeiten unter umfangreicher Patienteneingabe entwickelt. Das UCC umfasst 21 Checklistenpunkte; Die Items wurden als richtig (1 Punkt) oder falsch (0 Punkte) bewertet und alle Items wurden zu einer Gesamtpunktzahl addiert, die zwischen 0 und 21 Punkten liegen kann. Da 1 = erreicht und 0 = nicht erreicht, ist 1 für jedes einzelne Item immer besser und je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser. Ärzte erreichten die Meisterschaft, wenn sie die MPS erreichten oder übertrafen, d. h. wenn sie mindestens 19 der 21 Aufgaben korrekt erfüllten.
Obwohl wir ursprünglich geplant hatten, dass T2 4–8 Wochen nach der Basisuntersuchung stattfinden sollte, fand T2 aufgrund des Aufenthaltsplans letztendlich 16–19 Wochen nach der Basisuntersuchung statt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der DP-Sitzungen
Zeitfenster: bis zu elf Monate
Die Ermittler werden den Zusammenhang zwischen der Anzahl der abgeschlossenen Deliberate Practice (DP)-Sitzungen und dem Erreichen des Minimum Passing Standard (MPS) bewerten.
bis zu elf Monate
Änderung der Erfolgsquoten innerhalb der Gruppen von T2 zu T3
Zeitfenster: Daher wurde dieses Ergebnismaß zu T2 (16–19 Wochen nach der Basisbewertung) und T3 bewertet; Obwohl wir ursprünglich geplant hatten, dass T3 4–8 Wochen nach T2 stattfinden sollte, fand T3 aufgrund des Aufenthaltsplans letztendlich 11–15 Wochen nach T2 statt.
Dadurch wird die Veränderung innerhalb der Gruppen hinsichtlich der prozentualen Erfolgsquote auf der Uncertainty Communication Checklist (UCC) von der zweiten Bewertung (T2) zur dritten Bewertung (T3) bewertet, die den Erhalt der Beherrschung in der Interventionsgruppe bewertet und eine Ergänzung darstellt Beurteilung der Wirksamkeit der Interventionen in der Gruppe mit verzögerter Intervention (Kontrolle).
Daher wurde dieses Ergebnismaß zu T2 (16–19 Wochen nach der Basisbewertung) und T3 bewertet; Obwohl wir ursprünglich geplant hatten, dass T3 4–8 Wochen nach T2 stattfinden sollte, fand T3 aufgrund des Aufenthaltsplans letztendlich 11–15 Wochen nach T2 statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Northwestern University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristin L Rising, MD MS, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19G.356

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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