Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание мастерства на основе моделирования для информирования о диагностической неопределенности

3 мая 2021 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Обучение мастерству на основе моделирования для улучшения коммуникации во времена диагностической неопределенности: рандомизированное контрольное испытание

Целью данного исследования является научить врачей-резидентов отделения неотложной помощи более эффективно общаться с пациентами во время выписки из отделения неотложной помощи в условиях диагностической неопределенности (т. не определена окончательная причина симптомов пациента). Все резиденты пройдут базовую и последующую оценку, лично заполнив имитацию выписки пациента. После базовой оценки они завершат образовательную онлайн-программу, разработанную исследовательской группой, и примут участие в преднамеренной практике моделирования (DP) на основе видео и сеансах обратной связи с использованием подхода к обучению на основе моделирования (SBML). Они будут оцениваться с помощью Контрольного перечня сообщений о неопределенности (UCC), инструмента, уже разработанного исследовательской группой, который имеет минимальный проходной стандарт (MPS), который был установлен путем участия как пациентов, так и врачей. Исследователи проведут рандомизированное контрольное исследование с двумя группами ожидания с врачами-резидентами, чтобы проверить эффективность учебной программы SBML в обучении резидентов проведению беседы при выписке с пациентами, выписанными из отделения неотложной помощи с диагностической неопределенностью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
109

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19128
        • Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- В число правомочных участников входят все резиденты отделения неотложной помощи в Университете Томаса Джефферсона и Северо-Западном университете.

Критерий исключения:

-Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Группа А (группа вмешательства)
У участников будет как минимум три ознакомительных визита. Первый визит (T1) будет состоять из базового теста, во время которого участники завершат симулированную встречу со стандартизированным пациентом (SP), чтобы установить базовый балл. Участникам группы А будет предоставлен доступ к онлайн-интерактивному модулю, и у них будет возможность проводить видео-сессии DP с ПЛ. Второе посещение (T2) будет запланировано через 4-8 недель после T1 и будет состоять из еще одной симулированной встречи с SP. Группа А вернется для третьего визита (T3), чтобы предоставить информацию о снижении усвоенных навыков и о том, сохраняется ли выполнение задачи за счет одного вмешательства.
Другой: Вмешательство в образовательную программу
Мероприятие включает в себя: 1) Онлайн-образовательный веб-модуль, созданный на платформе Rise 360 ​​и состоящий из десяти уроков, предоставляющий учащемуся вводную информацию, справочную информацию и карту того, как вести беседу при выписке для пациентов с диагностической неопределенностью. Основной контент представлен несколькими интерактивными компонентами, такими как флип-карты, множественный выбор, перетаскивание, эскизы видео и закадровые клипы. 2) Игра с мобильным приложением, предназначенная для облегчения практики содержания, изученного в онлайн-программе обучения. 3) Преднамеренные практические занятия позволяют обучаемым практиковать методы общения, представленные в онлайн-модуле, и получать отзывы о своей работе. Эти сеансы будут проводиться со стандартизированными пациентами через видеоплатформу во время запланированного приема.
Другой: Группа Б (контрольная группа)
У участников будет как минимум три ознакомительных визита. Первый визит (T1) будет состоять из базового теста, во время которого участники завершат симулированную встречу со стандартизированным пациентом (SP), чтобы установить базовый балл. Второе посещение (T2) будет запланировано через 4-8 недель после T1 и будет состоять из еще одной симулированной встречи с SP; после этого занятия участники группы B будут ознакомлены с интервенцией. Группа B вернется для третьего визита (T3), чтобы предоставить информацию о том, как учебная программа влияет на их баллы.
Другой: Вмешательство в образовательную программу
Мероприятие включает в себя: 1) Онлайн-образовательный веб-модуль, созданный на платформе Rise 360 ​​и состоящий из десяти уроков, предоставляющий учащемуся вводную информацию, справочную информацию и карту того, как вести беседу при выписке для пациентов с диагностической неопределенностью. Основной контент представлен несколькими интерактивными компонентами, такими как флип-карты, множественный выбор, перетаскивание, эскизы видео и закадровые клипы. 2) Игра с мобильным приложением, предназначенная для облегчения практики содержания, изученного в онлайн-программе обучения. 3) Преднамеренные практические занятия позволяют обучаемым практиковать методы общения, представленные в онлайн-модуле, и получать отзывы о своей работе. Эти сеансы будут проводиться со стандартизированными пациентами через видеоплатформу во время запланированного приема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% жителей, сдавших UCC при оценке T2
Временное ограничение: Хотя изначально мы планировали, что T2 будет проходить через 4-8 недель после исходной оценки, T2 закончился через 16-19 недель после исходной оценки из-за графика резидентуры.
Следователи будут измерять процент жителей, которые соответствуют или превышают минимальный проходной стандарт (MPS) в контрольном списке сообщений о неопределенности (UCC) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой при второй оценке (T2). На этапе T2 врачи-резиденты завершили симуляционную встречу со стандартизированным пациентом (SP), и SP оценил работу врача, используя контрольный список с использованием UCC. Наша команда разработала UCC в ходе предыдущей работы при активном участии пациентов. UCC включает 21 пункт контрольного списка; задания оценивались как выполненные правильно (1 балл) или неправильно (0 баллов), и все пункты были добавлены к общему баллу, который может варьироваться от 0 до 21 балла. Поскольку 1 = выполнено, а 0 = не выполнено, 1 всегда лучше для каждого отдельного пункта, и чем выше общий балл, тем лучше. Врачи достигали мастерства, когда они соответствовали или превышали СМП, т.е. когда они правильно выполняли не менее 19 из 21 пункта.
Хотя изначально мы планировали, что T2 будет проходить через 4-8 недель после исходной оценки, T2 закончился через 16-19 недель после исходной оценки из-за графика резидентуры.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сеансов DP
Временное ограничение: до одиннадцати месяцев
Исследователи будут оценивать связь между количеством завершенных сеансов преднамеренной практики (DP) и достижением минимального проходного стандарта (MPS).
до одиннадцати месяцев
Изменение пропускной способности внутри групп от T2 до T3
Временное ограничение: Таким образом, этот показатель исхода оценивался на Т2 (16-19 недель после исходной оценки) и Т3; Хотя изначально мы планировали, что T3 будет проходить через 4-8 недель после T2, T3 в конечном итоге состоится через 11-15 недель после T2 из-за графика резидентуры.
Это позволит оценить изменение внутри групп процентной доли прохождения Контрольного списка коммуникации в условиях неопределенности (UCC) по сравнению со второй оценкой (T2) до третьей оценки (T3), которая будет оценивать сохранение мастерства в группе вмешательства и будет дополнительным оценка эффективности вмешательств в группе отсроченного вмешательства (контроль).
Таким образом, этот показатель исхода оценивался на Т2 (16-19 недель после исходной оценки) и Т3; Хотя изначально мы планировали, что T3 будет проходить через 4-8 недель после T2, T3 в конечном итоге состоится через 11-15 недель после T2 из-за графика резидентуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Thomas Jefferson University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Northwestern University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kristin L Rising, MD MS, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19G.356

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками