Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba opanowania opartego na symulacji uczenia się komunikowania niepewności diagnostycznej

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Uczenie się mistrzostwa oparte na symulacji w celu poprawy komunikacji w czasach niepewności diagnostycznej: randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania jest nauczenie lekarzy rezydentów medycyny ratunkowej skuteczniejszego komunikowania się z pacjentami w momencie wypisu z oddziału ratunkowego w warunkach niepewności diagnostycznej (tj. nie zidentyfikowano ostatecznej przyczyny objawów pacjenta). Wszyscy mieszkańcy przejdą ocenę wyjściową i kontrolną, przeprowadzając osobiście symulację wypisywanego pacjenta. Po ocenie początkowej ukończą program edukacyjny online, który został opracowany przez zespół badawczy, i wezmą udział w symulacji celowej praktyki (DP) i sesjach informacji zwrotnych z wykorzystaniem symulacji opartej na uczeniu się mistrzowskim (SBML). Zostaną one ocenione za pomocą listy kontrolnej komunikacji niepewności (UCC), narzędzia opracowanego już przez zespół badawczy, które ma minimalny standard pozytywny (MPS), który został ustalony dzięki zaangażowaniu zarówno pacjentów, jak i lekarzy. Badacze przeprowadzą 2-ramienne randomizowane badanie kontrolne z udziałem lekarzy rezydentów, aby przetestować skuteczność programu SBML w szkoleniu pensjonariuszy w celu omówienia wypisu z pacjentami wypisywanymi z oddziału ratunkowego z niepewnością diagnostyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
109

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19128
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Uprawnieni uczestnicy to wszyscy rezydenci medycyny ratunkowej na Thomas Jefferson University i Northwestern University.

Kryteria wyłączenia:

-Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa A (grupa interwencyjna)
Uczestnicy będą mieli co najmniej trzy wizyty studyjne. Pierwsza wizyta (T1) będzie się składać z testu podstawowego, podczas którego uczestnicy przejdą symulowane spotkanie ze standaryzowanym pacjentem (SP) w celu ustalenia wyjściowego wyniku. Uczestnicy z grupy A otrzymają dostęp do interaktywnego modułu online i będą mieli możliwość odbycia sesji DP opartych na wideo z SP. Druga wizyta (T2) zostanie zaplanowana 4-8 tygodni po T1 i będzie polegać na kolejnym symulowanym spotkaniu z SP. Grupa A powróci na trzecią wizytę (T3), aby przekazać informacje o zaniku wyuczonych umiejętności oraz o tym, czy wykonanie zadania zostanie utrzymane przez pojedynczą interwencję.
Inny: Edukacyjna interwencja programowa
Interwencja obejmuje: 1) Internetowy moduł edukacyjny stworzony za pomocą platformy Rise 360, który obejmuje dziesięć lekcji, zapewniając uczniowi wprowadzenie, tło i mapę, jak poruszać się po rozmowie wypisowej dla pacjentów z niepewnością diagnostyczną. Podstawowa zawartość jest prezentowana za pomocą wielu interaktywnych elementów, takich jak odwracane karty, wielokrotny wybór, przeciąganie i upuszczanie, szkice wideo i klipy z narracją. 2) Aplikacja mobilna ułatwiająca ćwiczenie treści poznanych w ramach programu online 3) Celowe sesje ćwiczeniowe pozwalają kursantom na ćwiczenie technik komunikacyjnych prezentowanych w ramach modułu online i otrzymywanie informacji zwrotnej na temat ich wyników. Sesje te będą prowadzone z wystandaryzowanymi pacjentami za pośrednictwem platformy wideo, podczas zaplanowanej wizyty.
Inny: Grupa B (grupa kontrolna)
Uczestnicy będą mieli co najmniej trzy wizyty studyjne. Pierwsza wizyta (T1) będzie się składać z testu podstawowego, podczas którego uczestnicy przejdą symulowane spotkanie ze standaryzowanym pacjentem (SP) w celu ustalenia wyjściowego wyniku. Druga wizyta (T2) zostanie zaplanowana 4-8 tygodni po T1 i będzie polegać na kolejnym symulowanym spotkaniu z SP; po tej sesji uczestnicy z grupy B zostaną zapoznani z interwencją. Grupa B wróci na trzecią wizytę (T3), aby przekazać informacje o tym, jak program nauczania wpływa na jej wynik.
Inny: Edukacyjna interwencja programowa
Interwencja obejmuje: 1) Internetowy moduł edukacyjny stworzony za pomocą platformy Rise 360, który obejmuje dziesięć lekcji, zapewniając uczniowi wprowadzenie, tło i mapę, jak poruszać się po rozmowie wypisowej dla pacjentów z niepewnością diagnostyczną. Podstawowa zawartość jest prezentowana za pomocą wielu interaktywnych elementów, takich jak odwracane karty, wielokrotny wybór, przeciąganie i upuszczanie, szkice wideo i klipy z narracją. 2) Aplikacja mobilna ułatwiająca ćwiczenie treści poznanych w ramach programu online 3) Celowe sesje ćwiczeniowe pozwalają kursantom na ćwiczenie technik komunikacyjnych prezentowanych w ramach modułu online i otrzymywanie informacji zwrotnej na temat ich wyników. Sesje te będą prowadzone z wystandaryzowanymi pacjentami za pośrednictwem platformy wideo, podczas zaplanowanej wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% mieszkańców, którzy przeszli UCC podczas oceny T2
Ramy czasowe: Chociaż pierwotnie planowaliśmy, że T2 nastąpi 4-8 tygodni po ocenie początkowej, T2 ostatecznie miało miejsce 16-19 tygodni po ocenie wyjściowej ze względu na harmonogram pobytu.
Podczas drugiej oceny (T2) śledczy zmierzą odsetek mieszkańców, którzy osiągnęli lub przekroczyli minimalny próg zaliczenia (MPS) na liście kontrolnej komunikacji niepewności (UCC) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. W T2 lekarze rezydenci przeprowadzili spotkanie symulacyjne ze standaryzowanym pacjentem (SP), a SP ocenił wydajność lekarza za pomocą listy kontrolnej przy użyciu UCC. Nasz zespół opracował UCC we wcześniejszej pracy z obszernym wkładem pacjentów. UKC zawiera 21 pozycji z listy kontrolnej; pozycje zostały ocenione jako wykonane poprawnie (1 punkt) lub nieprawidłowo (0 punktów), a wszystkie pozycje zostały dodane do łącznej punktacji, która może wynosić od 0 do 21 punktów. Ponieważ 1 = osiągnięto, a 0 = nie osiągnięto, 1 jest zawsze lepszy dla każdego pojedynczego elementu, a im wyższy wynik całkowity, tym lepiej. Lekarze osiągali mistrzostwo, gdy spełniali lub przekraczali MPS, tj. gdy prawidłowo wykonali co najmniej 19 z 21 pozycji.
Chociaż pierwotnie planowaliśmy, że T2 nastąpi 4-8 tygodni po ocenie początkowej, T2 ostatecznie miało miejsce 16-19 tygodni po ocenie wyjściowej ze względu na harmonogram pobytu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba sesji DP
Ramy czasowe: do jedenastu miesięcy
Badacze ocenią związek między liczbą ukończonych sesji celowej praktyki (DP) a osiągnięciem minimalnego standardu zaliczenia (MPS)
do jedenastu miesięcy
Zmiana wskaźników zdawalności w grupach od T2 do T3
Ramy czasowe: Zatem ta miara wyników została oceniona w T2 (16-19 tygodni po ocenie początkowej) i T3; chociaż pierwotnie planowaliśmy, że T3 odbędzie się 4-8 tygodni po T2, T3 skończyło się na 11-15 tygodniach po T2 ze względu na harmonogram rezydencji.
Pozwoli to ocenić zmianę w grupach procentowego wskaźnika zdawalności na liście kontrolnej komunikacji niepewności (UCC) od drugiej oceny (T2) do trzeciej oceny (T3), która oceni zachowanie biegłości w grupie interwencyjnej i będzie uzupełnieniem ocena skuteczności interwencji w grupie opóźnionej interwencji (kontrolnej).
Zatem ta miara wyników została oceniona w T2 (16-19 tygodni po ocenie początkowej) i T3; chociaż pierwotnie planowaliśmy, że T3 odbędzie się 4-8 tygodni po T2, T3 skończyło się na 11-15 tygodniach po T2 ze względu na harmonogram rezydencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Northwestern University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristin L Rising, MD MS, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19G.356

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami