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Une étude clinique du Gimatecan dans le cancer de l'épithélium ovarien avancé, le cancer des trompes de Fallope ou le cancer péritonéal primitif

21 juillet 2019 mis à jour par: Lee's Pharmaceutical Limited

Une étude clinique de phase I sur le Gimatecan (ST 1481) chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé récidivant/réfractaire résistant au platine ou sensible, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif

Il s'agit d'une étude de phase 1, en ouvert, à doses croissantes et multidoses, visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du Gimatecan dans le cancer épithélial ovarien avancé, le cancer des trompes de Fallope ou le cancer péritonéal primitif. Explorer la toxicité dose-limitante (DLT) et la dose maximale tolérable (DMT) de l'administration orale de gélules de Gimatecan 5 jours consécutifs, tous les 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'essai clinique utilise la conception traditionnelle 3 +3 et est mené en deux groupes de doses, 0,6 mg/m2/j et 0,8 mg/m2/j, avec une conception d'escalade de dose améliorée. La dose initiale est de 0,6 mg/m2, une fois par jour pendant 5 jours consécutifs, tous les 28 jours pour une cure. Les sujets sont affectés au groupe de dose correspondant selon l'ordre d'inscription. La DLT est observée dans les 28 jours suivant la première dose de Gimatecan. En l'absence de DLT tel que prescrit par le protocole, le groupe de dose suivant est démarré jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit observée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tumor Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patientes doivent être atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien de stade III ou IV, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif.
  2. Diagnostic histopathologique définitif.
  3. Échec du traitement par taxane/doxorubicine et platine.
  4. Doit avoir une maladie mesurable avec au moins 1 lésion mesurable unidimensionnelle basée sur RECIST1.1. Lors de l'évaluation de l'efficacité des patients présentant un niveau de CA125, les anomalies de CA125 causées par d'autres raisons doivent être exclues. Selon la norme Gynecologic Cancer Intergroup-GCIG, le taux sérique initial de CA125 des patientes dans les 2 semaines précédant le traitement doit être ≥2 à la limite supérieure de la normale.
  5. Âge compris entre 18 et 65 ans (inclus).
  6. Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  7. Jusqu'à une espérance de vie estimée à au moins 3 mois.
  8. Routine sanguine appropriée, fonction hépatique et rénale.
  9. Aucun antécédent allergique à la camptothécine.
  10. Patients capables de prendre des mesures contraceptives strictes pendant l'essai et dans les 4 mois suivant la fin de l'essai.
  11. Les patients sont capables d'avaler et de maintenir des médicaments par voie orale.
  12. Plus de 4 semaines après la fin de la chirurgie précédente, chimiothérapie, radiothérapie (sites non pelviens et péritonéaux) et thérapie ciblée avant l'étude et le corps avait récupéré (le grade de toxicité liée au traitement n'est pas supérieur au grade 1, sauf pour les cheveux perte et pigmentation).
  13. Les patients donnent volontairement leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients sont traités avec de l'irinotécan ou du topotécan ou avec n'importe quel régime d'inhibiteur de la topoisomérase I avant l'inscription.
  2. Les patients qui utilisent d'autres médicaments expérimentaux ou ont mené d'autres essais cliniques en même temps dans les 30 jours avant de participer à l'étude.
  3. Pour recevoir une radiothérapie de la cavité pelvienne et de l'abdomen.
  4. Fumer plus de 5 cigarettes par jour au cours de la dernière année.
  5. Dépendance alcoolique suspectée ou réelle avec une consommation moyenne d'alcool supérieure à 2 unités par jour pendant 3 mois.
  6. Infection active.
  7. les patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou qui peuvent modifier l'absorption et l'activité du médicament dans l'organisme.
  8. Maladie cardiovasculaire grave, y compris fonction cardiaque anormale de magnitude Ⅱ.
  9. ayant des antécédents clairs de neuropathie ou de troubles mentaux (y compris l'épilepsie ou la démence).
  10. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif, hépatite active non traitée.
  11. Souffrant d'autres tumeurs malignes autres que ces maladies en 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde cutané, du carcinome cervical primitif et du cancer du sein sans récidive ni métastase après opération radicale.
  12. Métastases cérébrales.
  13. Femme enceinte ou allaitante.
  14. Patients considérés comme inaptes à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Gimatecan 0,6mg/m2/j
Trois ou six patients seront traités avec la dose de 0,6 mg/m2/j une fois par jour pendant 5 jours consécutifs de Gimatecan. Le DLT sera observé dans les 28 jours suivant l'administration.
Médicament: Gimatecan 0,6mg/m2/j
0,6mg/m2/j une fois par jour pendant 5 jours consécutifs de Gimatecan
Expérimental: Gimatecan 0,8mg/m2/j
Trois ou six patients seront traités avec la dose de 0,8 mg/m2/j une fois par jour pendant 5 jours consécutifs de Gimatecan. Le DLT sera observé dans les 28 jours suivant l'administration.
Médicament: 0,8 mg/m2/j
0,8 mg/m2/j une fois par jour pendant 5 jours consécutifs de Gimatecan
Expérimental: Gimatecan 0,4mg/m2/j
Trois ou six patients seront traités avec la dose de 0,4 mg/m2/j une fois par jour pendant 5 jours consécutifs de Gimatecan. Le DLT sera observé dans les 28 jours suivant l'administration.
Médicament: 0,4 mg/m2/j
0,4 mg/m2/j une fois par jour pendant 5 jours consécutifs de Gimatecan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours après la première dose
Événements indésirables de niveau 3 ou supérieur liés au médicament à l'étude survenant dans les 28 jours suivant la première dose, évalués par CTCAE v5.0.
28 jours après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérable (MTD)
Délai: 28 jours après la première dose
La DLT survient chez moins de 1/6 des sujets, cette dose inférieure est définie comme MTD.
28 jours après la première dose

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
La proportion de sujets qui atteignent le taux de réponse objective optimal (PR ou CR).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
ASC(0-t)
Délai: 28 jours après la première dose
Aire sous la courbe 0-t
28 jours après la première dose
Cmax
Délai: 28 jours après la première dose
Concentration maximale
28 jours après la première dose
Tmax
Délai: 28 jours après la première dose
Concentration maximale
28 jours après la première dose
T1/2
Délai: 28 jours après la première dose
Demi-vie
28 jours après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lee's Pharmaceutical Limited

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Hong Zheng, MD, Beijing Tumor Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NTL-LEES-2018-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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