Um Estudo Clínico de Gimatecan em Câncer Epitelial de Ovário Avançado, Câncer de Trompa de Falópio ou Câncer Peritoneal Primário

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter câncer epitelial de ovário estágio III ou IV, câncer de trompa de falópio ou câncer peritoneal primário.
2. Diagnóstico histopatológico definitivo.
3. Falha no tratamento com taxano/doxorrubicina e platina.
4. Deve ter doença mensurável com pelo menos 1 base de lesão mensurável unidimensional em RECIST1.1. Ao avaliar a eficácia de pacientes com nível de CA125, as anormalidades de CA125 causadas por outros motivos devem ser excluídas. De acordo com o padrão Gynecologic Cancer Intergroup-GCIG, o nível basal de CA125 sérico de pacientes dentro de 2 semanas antes do tratamento deve ser ≥2 limite superior do normal.
5. Idade entre 18-65 (inclusive).
6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho de 0 ou 1.
7. Para expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses.
8. Rotina sanguínea adequada, função hepática e renal.
9. Sem história alérgica de camptotecina.
10. Pacientes que são capazes de tomar medidas contraceptivas estritas durante o estudo e dentro de 4 meses após o final do estudo.
11. Os pacientes são capazes de engolir e manter a medicação oral.
12. Mais de 4 semanas a partir do final da cirurgia anterior, quimioterapia, radioterapia (sítios não pélvicos e peritoneais) e terapia direcionada antes do estudo e o corpo se recuperou (o grau de toxicidade relacionado ao tratamento não é superior ao grau 1, exceto para cabelo perda e pigmentação).
13. Os pacientes voluntariamente dão consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Os pacientes são tratados com irinotecano ou topotecano ou com qualquer regime inibidor da topoisomerase I antes da inscrição.
2. Pacientes que usam outras drogas experimentais ou conduziram outros ensaios clínicos ao mesmo tempo dentro de 30 dias antes de participar do estudo.
3. Receber radioterapia da cavidade pélvica e abdome.
4. Fumar mais de 5 cigarros por dia no último ano.
5. Suspeita ou dependência real de álcool com uma ingestão média de álcool superior a 2 unidades por dia durante 3 meses.
6. Infecção ativa.
7. pacientes com história de cirurgia gastrointestinal ou que possam alterar a absorção e atividade do medicamento no organismo.
8. Doença cardiovascular grave, incluindo função cardíaca anormal de magnitude Ⅱ.
9. ter um histórico claro de neuropatia ou transtornos mentais (incluindo epilepsia ou demência).
10. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo, hepatite ativa não tratada.
11. Sofrendo de outros tumores malignos além desta doença em 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma primário do colo do útero e câncer de mama sem recorrência e metástase após operação radical.
12. Metástase cerebral.
13. Fêmea grávida ou lactante.
14. Pacientes considerados inadequados para participar do estudo.