Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av Gimatecan i avansert eggstokepitelkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft

21. juli 2019 oppdatert av: Lee's Pharmaceutical Limited

En fase I klinisk studie av Gimatecan (ST 1481) hos pasienter med platinaresistent eller sensitiv tilbakefallende/refraktær avansert eggstokkepitelkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft

Dette er en fase 1, åpen, doseeskalerings- og multidosestudie, som tar sikte på å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Gimatecan ved avansert eggstokkepitelkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft. For å utforske den dosebegrensende toksisiteten (DLT) og den maksimale tolerable dosen (MTD) ved oral administrering av Gimatecan-kapsler 5 påfølgende dager, hver 28. dag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien brukes det tradisjonelle 3+3-designet og utføres i to dosegrupper, 0,6mg/m2/d og 0,8mg/m2/d, med en forbedret doseeskaleringsdesign. Startdosen er 0,6 mg/m2, én gang daglig i 5 påfølgende dager, hver 28. dag for et behandlingsforløp. Forsøkspersonene blir tildelt den tilsvarende dosegruppen i henhold til rekkefølgen på innmelding. DLT observeres innen 28 dager etter første dose Gimatecan. I fravær av DLT som foreskrevet av protokollen, startes neste dosegruppe inntil maksimal tolerert dose (MTD) er observert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha stadium III eller IV eggstokepitelkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft.
  2. Sikker histopatologisk diagnose.
  3. Mislyktes med behandling for taxan/doksorubicin og platina.
  4. Må ha målbar sykdom med minst 1 endimensjonal målbar lesjonsbase på RECIST1.1. Ved evaluering av effekten til pasienter med CA125-nivå, bør CA125-avvik forårsaket av andre årsaker utelukkes. I henhold til Gynecologic Cancer Intergroup-GCIG-standarden bør baseline serum CA125-nivået hos pasienter innen 2 uker før behandling være ≥2 øvre normalgrense.
  5. Alder mellom 18-65 (inkludert).
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  7. Til estimert forventet levetid på minst 3 måneder.
  8. Passende blodrutine, lever- og nyrefunksjon.
  9. Ingen allergisk historie med camptothecin.
  10. Pasienter som er i stand til å ta strenge prevensjonstiltak under forsøket og innen 4 måneder etter avsluttet forsøk.
  11. Pasientene er i stand til å svelge og vedlikeholde orale medisiner.
  12. Mer enn 4 uker fra slutten av forrige operasjon, kjemoterapi, strålebehandling (ikke-bekken- og peritoneale steder) og målrettet terapi før studien og kroppen hadde kommet seg (den behandlingsrelaterte toksisitetsgraden er ikke mer enn grad 1, bortsett fra hår tap og pigmentering).
  13. Pasienter gir frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientene behandles med irinotekan eller topotekan eller med ethvert topoisomerase I-hemmerregime før innrullering.
  2. Pasienter som bruker andre eksperimentelle legemidler eller utførte andre kliniske studier på samme tid innen 30 dager før deltar i studien.
  3. For å få strålebehandling av bekkenhulen og magen.
  4. Har røykt mer enn 5 sigaretter per dag det siste året.
  5. Mistenkt eller reell alkoholavhengighet med et gjennomsnittlig alkoholinntak på mer enn 2 enheter per dag i 3 måneder.
  6. Aktiv infeksjon.
  7. pasienter med tidligere gastrointestinal kirurgi eller som kan endre legemiddelabsorpsjon og aktivitet i kroppen.
  8. Alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert Ⅱ unormal hjertefunksjon.
  9. har en klar historie med nevropati eller psykiske lidelser (inkludert epilepsi eller demens).
  10. Humant immunsviktvirus (HIV) positiv, ubehandlet aktiv hepatitt.
  11. Lider av andre ondartede svulster enn denne sykdommen om 5 år, bortsett fra basalcellekarsinom i hud, plateepitelkarsinom i huden, primært livmorhalskreft og brystkreft uten tilbakefall og metastasering etter radikal operasjon.
  12. Hjernemetastase.
  13. Kvinne med gravid eller ammende.
  14. Pasienter som anses uegnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gimatecan 0,6 mg/m2/d
Tre eller seks pasienter vil bli behandlet med dosen 0,6 mg/m2/d én gang daglig i 5 påfølgende dager med Gimatecan. DLT vil bli observert innen 28 dager etter administrering.
Legemiddel: Gimatecan 0,6 mg/m2/d
0,6 mg/m2/d én gang daglig i 5 påfølgende dager med Gimatecan
Eksperimentell: Gimatecan 0,8mg/m2/d
Tre eller seks pasienter vil bli behandlet med dosen 0,8 mg/m2/d én gang daglig i 5 påfølgende dager med Gimatecan. DLT vil bli observert innen 28 dager etter administrering.
Legemiddel: 0,8 mg/m2/d
0,8 mg/m2/d én gang daglig i 5 påfølgende dager med Gimatecan
Eksperimentell: Gimatecan 0,4mg/m2/d
Tre eller seks pasienter vil bli behandlet med dosen 0,4 mg/m2/d én gang daglig i 5 påfølgende dager med Gimatecan. DLT vil bli observert innen 28 dager etter administrering.
Legemiddel: 0,4 mg/m2/d
0,4 mg/m2/d én gang daglig i 5 påfølgende dager med Gimatecan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager etter første dose
Bivirkninger på nivå 3 eller høyere relatert til studiemedikamentet som oppstår innen 28 dager etter den første dosen, vurdert av CTCAE v5.0.
28 dager etter første dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerabel dose (MTD)
Tidsramme: 28 dager etter første dose
DLT forekommer hos mindre enn 1/6 individer, denne lavere dosen er definert som MTD.
28 dager etter første dose

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede svarprosenten (ORR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Andelen forsøkspersoner som oppnår den optimale objektive svarprosenten (PR eller CR).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
AUC(0-t)
Tidsramme: 28 dager etter første dose
Areal under kurve 0-t
28 dager etter første dose
Cmax
Tidsramme: 28 dager etter første dose
Topp konsentrasjon
28 dager etter første dose
Tmax
Tidsramme: 28 dager etter første dose
Topp konsentrasjon
28 dager etter første dose
T1/2
Tidsramme: 28 dager etter første dose
Halvt liv
28 dager etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lee's Pharmaceutical Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Hong Zheng, MD, Beijing Tumor Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NTL-LEES-2018-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger