Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av Gimatecan vid avancerad ovarieepitelcancer, äggledarcancer eller primär peritonealcancer

21 juli 2019 uppdaterad av: Lee's Pharmaceutical Limited

En klinisk fas I-studie av Gimatecan (ST 1481) hos patienter med platinaresistent eller känslig återfallande/refraktär avancerad ovarieepitelcancer, äggledarcancer eller primär peritonealcancer

Detta är en öppen fas 1-studie, dosupptrappning och multidosstudie, som syftar till att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Gimatecan vid avancerad äggstockscancer, äggledarcancer eller primär bukcancer. Att utforska den dosbegränsande toxiciteten (DLT) och den maximala tolererbara dosen (MTD) vid oral administrering av Gimatecan-kapslar 5 dagar i följd, var 28:e dag.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den kliniska prövningen används i den traditionella 3+3-designen och genomförs i två dosgrupper, 0,6mg/m2/d och 0,8mg/m2/d, med en förbättrad dosökningsdesign. Initialdosen är 0,6 mg/m2, en gång dagligen under 5 dagar i följd, var 28:e dag för en behandlingskur. Försökspersonerna tilldelas motsvarande dosgrupp i enlighet med ordningen för inskrivning. DLT observeras inom 28 dagar efter den första dosen av Gimatecan. I frånvaro av DLT enligt protokollet, startas nästa dosgrupp tills den maximala tolererade dosen (MTD) observeras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tumor Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha stadium III eller IV äggstocksepitelcancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer.
  2. Definitiv histopatologisk diagnos.
  3. Misslyckades med behandling för taxan/doxorubicin och platina.
  4. Måste ha mätbar sjukdom med minst 1 endimensionell mätbar lesionsbas på RECIST1.1. Vid utvärdering av effektiviteten hos patienter med CA125-nivå bör CA125-avvikelser orsakade av andra orsaker uteslutas. Enligt Gynecologic Cancer Intergroup-GCIG-standarden bör baslinjenivån för serum CA125 för patienter inom 2 veckor före behandling vara ≥2 övre normalgräns.
  5. Ålder mellan 18-65 (inklusive).
  6. ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group） prestandastatus på 0 eller 1.
  7. Till en beräknad livslängd på minst 3 månader.
  8. Lämplig blodrutin, lever- och njurfunktion.
  9. Ingen allergisk historia av camptothecin.
  10. Patienter som kan vidta strikta preventivmedel under prövningen och inom 4 månader efter prövningens slut.
  11. Patienterna kan svälja och behålla oral medicin.
  12. Mer än 4 veckor från slutet av föregående operation, kemoterapi, strålbehandling (icke-bäcken- och peritoneala ställen) och riktad terapi innan studien och kroppen hade återhämtat sig (den behandlingsrelaterade toxicitetsgraden är inte högre än grad 1, förutom hår förlust och pigmentering).
  13. Patienter ger frivilligt skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienterna behandlas med irinotekan eller topotekan eller med valfri behandling med topoisomeras I-hämmare före inskrivning.
  2. Patienter som använder andra experimentella läkemedel eller genomfört andra kliniska prövningar samtidigt inom 30 dagar innan deltar i studien.
  3. Att få strålbehandling av bäckenhålan och buken.
  4. Rökt mer än 5 cigaretter per dag under det senaste året.
  5. Misstänkt eller verkligt alkoholberoende med ett genomsnittligt alkoholintag på mer än 2 enheter per dag i 3 månader.
  6. Aktiv infektion.
  7. patienter med en historia av gastrointestinal kirurgi eller som kan förändra läkemedelsabsorption och aktivitet i kroppen.
  8. Allvarlig hjärt-kärlsjukdom, inklusive Ⅱ magnitud onormal hjärtfunktion.
  9. har en tydlig historia av neuropati eller psykiska störningar (inklusive epilepsi eller demens).
  10. Humant immunbristvirus (HIV) positiv, obehandlad aktiv hepatit.
  11. Lider av andra maligna tumörer än denna sjukdom om 5 år, förutom basalcellscancer i hud, skivepitelcancer i huden, primär livmoderhalscancer och bröstcancer utan återfall och metastasering efter radikal operation.
  12. Hjärnmetastaser.
  13. Kvinna med gravid eller ammande.
  14. Patienter som anses olämpliga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Gimatecan 0,6 mg/m2/d
Tre eller sex patienter kommer att behandlas med dosen 0,6 mg/m2/d en gång om dagen under 5 dagar i följd av Gimatecan. DLT kommer att observeras inom 28 dagar efter administrering.
Läkemedel: Gimatecan 0,6 mg/m2/d
0,6 mg/m2/d en gång om dagen under 5 dagar i följd med Gimatecan
Experimentell: Gimatecan 0,8mg/m2/d
Tre eller sex patienter kommer att behandlas med dosen 0,8 mg/m2/d en gång om dagen under 5 dagar i följd av Gimatecan. DLT kommer att observeras inom 28 dagar efter administrering.
Läkemedel: 0,8 mg/m2/d
0,8 mg/m2/d en gång om dagen under 5 dagar i följd med Gimatecan
Experimentell: Gimatecan 0,4mg/m2/d
Tre eller sex patienter kommer att behandlas med dosen 0,4 mg/m2/d en gång om dagen under 5 dagar i följd av Gimatecan. DLT kommer att observeras inom 28 dagar efter administrering.
Läkemedel: 0,4 mg/m2/d
0,4 mg/m2/d en gång om dagen under 5 dagar i följd med Gimatecan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar efter första dosen
Biverkningar på nivå 3 eller högre relaterade till studieläkemedlet som inträffade inom 28 dagar efter den första dosen enligt bedömning av CTCAE v5.0.
28 dagar efter första dosen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererbar dos (MTD)
Tidsram: 28 dagar efter första dosen
DLT förekommer hos mindre än 1/6 försökspersoner, denna lägre dos definieras som MTD.
28 dagar efter första dosen

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala svarsfrekvensen (ORR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Andelen försökspersoner som uppnår den optimala objektiva svarsfrekvensen (PR eller CR).
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
AUC(0-t)
Tidsram: 28 dagar efter första dosen
Area under kurva 0-t
28 dagar efter första dosen
Cmax
Tidsram: 28 dagar efter första dosen
Toppkoncentration
28 dagar efter första dosen
Tmax
Tidsram: 28 dagar efter första dosen
Toppkoncentration
28 dagar efter första dosen
T1/2
Tidsram: 28 dagar efter första dosen
Halva livet
28 dagar efter första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Lee's Pharmaceutical Limited

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Hong Zheng, MD, Beijing Tumor Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juli 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NTL-LEES-2018-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar