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Un estudio clínico de gimatecán en cáncer epitelial de ovario avanzado, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario

21 de julio de 2019 actualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited

Un estudio clínico de fase I de gimatecán (ST 1481) en pacientes con cáncer epitelial de ovario avanzado, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario resistentes al platino o sensibles al platino

Este es un estudio de Fase 1, abierto, de escalada de dosis y multidosis, cuyo objetivo es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de gimatecán en el cáncer epitelial de ovario avanzado, el cáncer de las trompas de Falopio o el cáncer peritoneal primario. Explorar la toxicidad limitante de la dosis (DLT) y la dosis máxima tolerable (MTD) de la administración oral de cápsulas de gimatecán 5 días consecutivos, cada 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo clínico utiliza el diseño tradicional 3+3 y se lleva a cabo en dos grupos de dosis, 0,6 mg/m2/d y 0,8 mg/m2/d, con un diseño mejorado de escalada de dosis. La dosis inicial es de 0,6 mg/m2, una vez al día durante 5 días consecutivos, cada 28 días durante un ciclo de tratamiento. Los sujetos se asignan al grupo de dosis correspondiente según el orden de inscripción. La DLT se observa dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de Gimatecan. En ausencia de DLT según lo prescrito por el protocolo, se inicia el siguiente grupo de dosis hasta que se observa la dosis máxima tolerada (MTD).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tumor Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener cáncer epitelial de ovario en estadio III o IV, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario.
  2. Diagnóstico histopatológico definitivo.
  3. Fracasó con el tratamiento de taxano/doxorrubicina y platino.
  4. Debe tener una enfermedad medible con al menos 1 lesión unidimensional medible basada en RECIST1.1. Al evaluar la eficacia de los pacientes con nivel de CA125, deben excluirse las anormalidades de CA125 causadas por otras razones. De acuerdo con el estándar Gynecologic Cancer Intergroup-GCIG, el nivel basal de CA125 en suero de los pacientes dentro de las 2 semanas previas al tratamiento debe ser ≥2 del límite superior normal.
  5. Edad entre 18-65 (inclusive).
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) estado funcional de 0 o 1.
  7. Para una esperanza de vida estimada de al menos 3 meses.
  8. Rutina adecuada de sangre, función hepática y renal.
  9. Sin antecedentes alérgicos a la camptotecina.
  10. Pacientes que puedan tomar medidas anticonceptivas estrictas durante el ensayo y dentro de los 4 meses posteriores a la finalización del ensayo.
  11. Los pacientes pueden tragar y mantener la medicación oral.
  12. Más de 4 semanas desde el final de la cirugía previa, quimioterapia, radioterapia (sitios peritoneales y no pélvicos) y terapia dirigida antes del estudio y el cuerpo se recuperó (el grado de toxicidad relacionado con el tratamiento no es mayor que el grado 1, excepto para el cabello pérdida y pigmentación).
  13. Los pacientes dan voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes son tratados con irinotecán o topotecán o con cualquier régimen inhibidor de la topoisomerasa I antes de la inscripción.
  2. Pacientes que usan otros medicamentos experimentales o realizan otros ensayos clínicos al mismo tiempo dentro de los 30 días antes de participar en el estudio.
  3. Recibió radioterapia de cavidad pélvica y abdomen.
  4. Fumar más de 5 cigarrillos por día en el último año.
  5. Dependencia sospechosa o real de alcohol con una ingesta promedio de alcohol de más de 2 unidades por día durante 3 meses.
  6. Infección activa.
  7. pacientes con antecedentes de cirugía gastrointestinal o que puedan cambiar la absorción y la actividad del fármaco en el organismo.
  8. Enfermedad cardiovascular grave, incluida la función cardíaca anormal de magnitud Ⅱ.
  9. tener un historial claro de neuropatía o trastornos mentales (incluyendo epilepsia o demencia).
  10. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo, hepatitis activa no tratada.
  11. Padecer de otros tumores malignos distintos de esta enfermedad en 5 años, excepto carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel, carcinoma de cuello uterino primario y cáncer de mama sin recurrencia y metástasis después de una operación radical.
  12. Metástasis cerebral.
  13. Hembra con embarazo o lactancia.
  14. Pacientes que se consideren no aptos para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Gimatecán 0,6 mg/m2/día
Tres o seis pacientes serán tratados con la dosis de 0,6 mg/m2/d una vez al día durante 5 días consecutivos de Gimatecan. La DLT se observará dentro de los 28 días posteriores a la administración.
Droga: Gimatecán 0,6 mg/m2/día
0,6 mg/m2/d una vez al día durante 5 días consecutivos de Gimatecan
Experimental: Gimatecán 0,8 mg/m2/día
Tres o seis pacientes serán tratados con la dosis de 0,8 mg/m2/d una vez al día durante 5 días consecutivos de Gimatecan. La DLT se observará dentro de los 28 días posteriores a la administración.
Droga: 0,8 mg/m2/día
0,8 mg/m2/d una vez al día durante 5 días consecutivos de Gimatecan
Experimental: Gimatecán 0,4 mg/m2/día
Tres o seis pacientes serán tratados con la dosis de 0,4 mg/m2/d una vez al día durante 5 días consecutivos de Gimatecan. La DLT se observará dentro de los 28 días posteriores a la administración.
Droga: 0,4 mg/m2/día
0,4 mg/m2/d una vez al día durante 5 días consecutivos de Gimatecan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis
Eventos adversos de nivel 3 o superior relacionados con el fármaco del estudio que ocurren dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis según lo evaluado por CTCAE v5.0.
28 días después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerable (MTD)
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis
DLT ocurre en menos de 1/6 sujetos, esta dosis más baja se define como MTD.
28 días después de la primera dosis

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
La proporción de sujetos que logran la tasa de respuesta objetiva óptima (PR o CR).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
AUC(0-t)
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis
Área bajo la curva 0-t
28 días después de la primera dosis
Cmáx
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis
Concentración máxima
28 días después de la primera dosis
Tmáx
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis
Concentración máxima
28 días después de la primera dosis
T1/2
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis
Media vida
28 días después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lee's Pharmaceutical Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Hong Zheng, MD, Beijing Tumor Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NTL-LEES-2018-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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