Badanie kliniczne gimatekanu w zaawansowanym raku nabłonka jajnika, raku jajowodu lub pierwotnym raku otrzewnej

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć raka nabłonka jajnika w stadium III lub IV, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
2. Pewne rozpoznanie histopatologiczne.
3. Nieudane leczenie taksanem/doksorubicyną i platyną.
4. Musi mieć mierzalną chorobę z co najmniej 1 jednowymiarową mierzalną zmianą na podstawie RECIST1.1. Oceniając skuteczność pacjentów z poziomem CA125, należy wykluczyć nieprawidłowości CA125 spowodowane innymi przyczynami. Zgodnie ze standardem Gynecologic Cancer Intergroup-GCIG wyjściowe stężenie CA125 w surowicy pacjentek w okresie 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia powinno wynosić ≥2 górną granicę normy.
5. Wiek od 18 do 65 lat (włącznie).
6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stan sprawności 0 lub 1.
7. Do szacowanej długości życia co najmniej 3 miesiące.
8. Odpowiednia rutyna krwi, czynność wątroby i nerek.
9. Brak historii alergii na kamptotecynę.
10. Pacjenci, którzy są w stanie stosować ścisłe metody antykoncepcji podczas badania i w ciągu 4 miesięcy po zakończeniu badania.
11. Pacjenci są w stanie połykać i utrzymywać leki doustne.
12. Ponad 4 tygodnie od zakończenia poprzedniej operacji, chemioterapii, radioterapii (miejsca inne niż miednica i otrzewna) oraz terapii celowanej przed badaniem i wyzdrowieniem organizmu (stopień toksyczności związanej z leczeniem wynosi nie więcej niż stopień 1, z wyjątkiem włosów utrata i pigmentacja).
13. Pacjenci dobrowolnie wyrażają pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci są leczeni irynotekanem lub topotekanem lub jakimkolwiek schematem inhibitora topoizomerazy I przed włączeniem do badania.
2. Pacjenci, którzy stosują inne leki eksperymentalne lub prowadzili inne badania kliniczne w tym samym czasie w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu.
3. Przeszła radioterapię jamy miednicy i jamy brzusznej.
4. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku.
5. Podejrzewane lub rzeczywiste uzależnienie od alkoholu ze średnim spożyciem alkoholu przekraczającym 2 jednostki dziennie przez 3 miesiące.
6. Aktywna infekcja.
7. pacjentów po operacjach przewodu pokarmowego lub mogących zmienić wchłanianie i aktywność leku w organizmie.
8. Poważna choroba układu krążenia, w tym nieprawidłowa czynność serca o wielkości Ⅱ.
9. z wyraźną historią neuropatii lub zaburzeń psychicznych (w tym padaczki lub demencji).
10. Nieleczone aktywne zapalenie wątroby z obecnością ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
11. Chorowanie na inne nowotwory złośliwe inne niż ta jednostka chorobowa w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, pierwotnego raka szyjki macicy i raka piersi bez nawrotu i przerzutów po radykalnej operacji.
12. Przerzuty do mózgu.
13. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
14. Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.