Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne gimatekanu w zaawansowanym raku nabłonka jajnika, raku jajowodu lub pierwotnym raku otrzewnej

21 lipca 2019 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited

Badanie kliniczne I fazy Gimatekanu (ST 1481) u pacjentów z opornym na platynę lub wrażliwym nawracającym/opornym na leczenie zaawansowanym rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

Jest to badanie fazy 1, otwarte, ze zwiększaniem dawki i podawaniem wielu dawek, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki gimatekanu w zaawansowanym raku nabłonka jajnika, raku jajowodu lub pierwotnym raku otrzewnej. Zbadanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) doustnego podawania kapsułek Gimatecan przez 5 kolejnych dni, co 28 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu klinicznym zastosowano tradycyjny schemat 3 + 3 i przeprowadzono go w dwóch grupach dawek, 0,6 mg/m2/dobę i 0,8 mg/m2/dobę, z ulepszonym schematem zwiększania dawki. Dawka początkowa wynosi 0,6 mg/m2, raz dziennie przez 5 kolejnych dni, co 28 dni w trakcie leczenia. Pacjenci są przypisywani do odpowiedniej grupy dawkowania zgodnie z kolejnością wpisywania. DLT obserwuje się w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki Gimatecanu. W przypadku braku DLT zgodnie z protokołem, rozpoczyna się następną grupę dawek, aż do zaobserwowania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tumor Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć raka nabłonka jajnika w stadium III lub IV, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
  2. Pewne rozpoznanie histopatologiczne.
  3. Nieudane leczenie taksanem/doksorubicyną i platyną.
  4. Musi mieć mierzalną chorobę z co najmniej 1 jednowymiarową mierzalną zmianą na podstawie RECIST1.1. Oceniając skuteczność pacjentów z poziomem CA125, należy wykluczyć nieprawidłowości CA125 spowodowane innymi przyczynami. Zgodnie ze standardem Gynecologic Cancer Intergroup-GCIG wyjściowe stężenie CA125 w surowicy pacjentek w okresie 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia powinno wynosić ≥2 górną granicę normy.
  5. Wiek od 18 do 65 lat (włącznie).
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stan sprawności 0 lub 1.
  7. Do szacowanej długości życia co najmniej 3 miesiące.
  8. Odpowiednia rutyna krwi, czynność wątroby i nerek.
  9. Brak historii alergii na kamptotecynę.
  10. Pacjenci, którzy są w stanie stosować ścisłe metody antykoncepcji podczas badania i w ciągu 4 miesięcy po zakończeniu badania.
  11. Pacjenci są w stanie połykać i utrzymywać leki doustne.
  12. Ponad 4 tygodnie od zakończenia poprzedniej operacji, chemioterapii, radioterapii (miejsca inne niż miednica i otrzewna) oraz terapii celowanej przed badaniem i wyzdrowieniem organizmu (stopień toksyczności związanej z leczeniem wynosi nie więcej niż stopień 1, z wyjątkiem włosów utrata i pigmentacja).
  13. Pacjenci dobrowolnie wyrażają pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci są leczeni irynotekanem lub topotekanem lub jakimkolwiek schematem inhibitora topoizomerazy I przed włączeniem do badania.
  2. Pacjenci, którzy stosują inne leki eksperymentalne lub prowadzili inne badania kliniczne w tym samym czasie w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu.
  3. Przeszła radioterapię jamy miednicy i jamy brzusznej.
  4. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku.
  5. Podejrzewane lub rzeczywiste uzależnienie od alkoholu ze średnim spożyciem alkoholu przekraczającym 2 jednostki dziennie przez 3 miesiące.
  6. Aktywna infekcja.
  7. pacjentów po operacjach przewodu pokarmowego lub mogących zmienić wchłanianie i aktywność leku w organizmie.
  8. Poważna choroba układu krążenia, w tym nieprawidłowa czynność serca o wielkości Ⅱ.
  9. z wyraźną historią neuropatii lub zaburzeń psychicznych (w tym padaczki lub demencji).
  10. Nieleczone aktywne zapalenie wątroby z obecnością ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  11. Chorowanie na inne nowotwory złośliwe inne niż ta jednostka chorobowa w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, pierwotnego raka szyjki macicy i raka piersi bez nawrotu i przerzutów po radykalnej operacji.
  12. Przerzuty do mózgu.
  13. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  14. Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gimatekan 0,6 mg/m2/d
Trzech lub sześciu pacjentów będzie leczonych dawką 0,6 mg/m2/d raz dziennie przez 5 kolejnych dni Gimatecan. DLT będzie obserwowane w ciągu 28 dni po podaniu.
Lek: Gimatekan 0,6 mg/m2/d
0,6 mg/m2/d raz dziennie przez 5 kolejnych dni Gimatecan
Eksperymentalny: Gimatekan 0,8 mg/m2/d
Trzech lub sześciu pacjentów będzie leczonych dawką 0,8 mg/m2/d raz dziennie przez 5 kolejnych dni Gimatecan. DLT będzie obserwowane w ciągu 28 dni po podaniu.
Lek: 0,8 mg/m2/d
0,8 mg/m2/d raz dziennie przez 5 kolejnych dni Gimatecan
Eksperymentalny: Gimatekan 0,4 mg/m2/d
Trzech lub sześciu pacjentów będzie leczonych dawką 0,4 mg/m2/d raz dziennie przez 5 kolejnych dni Gimatecan. DLT będzie obserwowane w ciągu 28 dni po podaniu.
Lek: 0,4 mg/m2/d
0,4 mg/m2/d raz dziennie przez 5 kolejnych dni Gimatecan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
Zdarzenia niepożądane poziomu 3 lub wyższego związane z badanym lekiem, występujące w ciągu 28 dni po pierwszej dawce, zgodnie z oceną CTCAE v5.0.
28 dni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
DLT występuje u mniej niż 1/6 osób, ta niższa dawka jest określana jako MTD.
28 dni po pierwszej dawce

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Odsetek osób, które osiągnęły optymalny odsetek obiektywnych odpowiedzi (PR lub CR).
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
AUC(0-t)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
Powierzchnia pod krzywą 0-t
28 dni po pierwszej dawce
Cmax
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
Szczytowe stężenie
28 dni po pierwszej dawce
Tmaks
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
Szczytowe stężenie
28 dni po pierwszej dawce
T1/2
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
Pół życia
28 dni po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lee's Pharmaceutical Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hong Zheng, MD, Beijing Tumor Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NTL-LEES-2018-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami