Eine klinische Studie zu Gimatecan bei fortgeschrittenem Eierstockepithelkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen Eierstockepithelkrebs im Stadium III oder IV, Eileiterkrebs oder primären Peritonealkrebs haben.
2. Eindeutige histopathologische Diagnose.
3. Behandlung von Taxan/Doxorubicin und Platin fehlgeschlagen.
4. Muss eine messbare Krankheit mit mindestens einer eindimensionalen messbaren Läsionsbasis auf RECIST1.1 haben. Bei der Beurteilung der Wirksamkeit von Patienten mit CA125-Werten sollten CA125-Anomalien aufgrund anderer Ursachen ausgeschlossen werden. Gemäß dem Gynecologic Cancer Intergroup-GCIG-Standard sollte der Baseline-Serum-CA125-Spiegel von Patienten innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung ≥2 Obergrenze des Normalwerts betragen.
5. Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich).
6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0 oder 1.
7. Zu geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
8. Angemessene Blutroutine, Leber- und Nierenfunktion.
9. Keine allergische Vorgeschichte gegen Camptothecin.
10. Patienten, die während der Studie und innerhalb von 4 Monaten nach Ende der Studie strenge Verhütungsmaßnahmen ergreifen können.
11. Die Patienten sind in der Lage, orale Medikamente zu schlucken und einzunehmen.
12. Mehr als 4 Wochen nach dem Ende der vorherigen Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie (nicht im Becken und peritoneal) und gezielter Therapie vor der Studie und der Genesung des Körpers (der behandlungsbedingte Toxizitätsgrad beträgt nicht mehr als Grad 1, mit Ausnahme von Haaren). Verlust und Pigmentierung).
13. Die Patienten geben freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Die Patienten werden vor der Aufnahme in die Studie mit Irinotecan oder Topotecan oder einem anderen Topoisomerase-I-Inhibitor-Regime behandelt.
2. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an der Studie andere experimentelle Medikamente einnehmen oder gleichzeitig andere klinische Studien durchgeführt haben.
3. Um eine Strahlentherapie der Beckenhöhle und des Bauches zu erhalten.
4. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag im letzten Jahr.
5. Verdacht auf oder tatsächliche Alkoholabhängigkeit mit einem durchschnittlichen Alkoholkonsum von mehr als 2 Einheiten pro Tag über 3 Monate.
6. Aktive Infektion.
7. Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Magen-Darm-Operation durchgeführt wurde oder bei denen die Absorption und Aktivität des Arzneimittels im Körper verändert sein kann.
8. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Herzfunktionsstörung im Ausmaß von Ⅱ.
9. eine eindeutige Vorgeschichte von Neuropathie oder psychischen Störungen (einschließlich Epilepsie oder Demenz) haben.
10. Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positive, unbehandelte aktive Hepatitis.
11. Leiden an anderen bösartigen Tumoren als dieser Krankheit innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, primärem Gebärmutterhalskarzinom und Brustkrebs ohne Rezidiv und Metastasierung nach radikaler Operation.
12. Hirnmetastasen.
13. Frau mit schwangerer oder stillender Mutter.
14. Patienten, die als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie gelten.