Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Gimatecan klinikai vizsgálata előrehaladott petefészek-hámrákban, petevezetékrákban vagy elsődleges peritoneális rákban

2019. július 21. frissítette: Lee's Pharmaceutical Limited

A Gimatecan (ST 1481) I. fázisú klinikai vizsgálata platinarezisztens vagy érzékeny visszaeső/refrakter előrehaladott petefészekhámrákban, petevezetékrákban vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő betegeknél

Ez egy 1. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs és többadagos vizsgálat, amelynek célja a Gimatecan biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata előrehaladott petefészek-hámrák, petevezetőrák vagy elsődleges peritoneális rák esetén. A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) és a Gimatecan kapszulák maximális tolerálható dózisának (MTD) orális adagolásának feltárása 5 egymást követő napon, 28 naponként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A klinikai vizsgálatot a hagyományos 3+3-as elrendezésben alkalmazzák, és két dóziscsoportban, 0,6 mg/m2/d és 0,8 mg/m2/d dóziscsoportban végzik, továbbfejlesztett dózisemeléssel. A kezdő adag 0,6 mg/m2, naponta egyszer, 5 egymást követő napon, 28 naponként egy kúra során. Az alanyokat a beiratkozás sorrendjének megfelelően a megfelelő dóziscsoportba kell besorolni. A DLT a Gimatecan első adagját követő 28 napon belül figyelhető meg. A protokollban előírt DLT hiányában a következő dóziscsoportot kezdik a maximális tolerált dózis (MTD) eléréséig.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
12

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek III. vagy IV. stádiumú petefészekhámrákban, petevezetékrákban vagy primer hashártyarákban kell szenvedniük.
  2. Határozott kórszövettani diagnózis.
  3. A taxán/doxorubicin és platina kezelés sikertelen volt.
  4. Mérhető betegséggel kell rendelkeznie legalább 1 egydimenziós mérhető lézióbázissal a RECIST1.1-en. A CA125 szinttel rendelkező betegek hatékonyságának értékelésekor az egyéb okok által okozott CA125 eltéréseket ki kell zárni. A Gynecologic Cancer Intergroup-GCIG szabvány szerint a betegek kiindulási szérum CA125 szintjének a kezelést megelőző 2 héten belül a normál érték felső határának 2-nél nagyobbnak kell lennie.
  5. Életkor 18-65 év között (beleértve).
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménye 0 vagy 1.
  7. A becsült élettartam legalább 3 hónap.
  8. Megfelelő vérrend, máj- és veseműködés.
  9. Nincs kamptotecin allergiás anamnézisben.
  10. Olyan betegek, akik képesek szigorú fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 4 hónapon belül.
  11. A betegek képesek lenyelni és fenntartani az orális gyógyszert.
  12. Több mint 4 héttel az előző műtét, kemoterápia, sugárterápia (nem kismedencei és peritoneális területeken) és célzott terápia a vizsgálat és a szervezet felépülése előtt (a kezeléssel összefüggő toxicitási fokozat nem haladja meg az 1-es fokozatot, kivéve a hajat) veszteség és pigmentáció).
  13. A betegek önként adnak írásos beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegeket irinotekánnal vagy topotekánnal vagy bármilyen topoizomeráz I gátló kezelési renddel kezelik a felvétel előtt.
  2. Olyan betegek vesznek részt a vizsgálatban, akik más kísérleti gyógyszert szednek, vagy más klinikai vizsgálatokat végeztek egyidejűleg a megelőző 30 napon belül.
  3. A kismedencei üreg és a has sugárkezelésében részesült.
  4. Napi 5-nél több cigarettát szívott el az elmúlt évben.
  5. Gyanított vagy valós alkoholfüggőség napi 2 egység feletti átlagos alkoholfogyasztás mellett 3 hónapig.
  6. Aktív fertőzés.
  7. olyan betegek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel, vagy amelyek megváltoztathatják a gyógyszer felszívódását és a szervezetben történő aktivitását.
  8. Súlyos szív- és érrendszeri betegség, beleértve a Ⅱ nagyságrendű rendellenes szívműködést.
  9. egyértelmű neuropátia vagy mentális rendellenességek (beleértve az epilepsziát vagy a demenciát) anamnézisében.
  10. Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív, kezeletlen aktív hepatitis.
  11. Ezen a betegségen kívül más rosszindulatú daganatok is szenvednek 5 éven belül, kivéve a bazális sejtes bőrrákot, a bőrlaphámrákot, a primer méhnyakrákot és a radikális műtét után kiújulás és áttét nélküli mellrákot.
  12. Agyi metasztázis.
  13. Terhes vagy szoptató nőstény.
  14. A vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Gimatecan 0,6 mg/m2/nap
Három vagy hat beteget 0,6 mg/m2/nap dózissal kezelnek naponta egyszer, 5 egymást követő napon át. A DLT a beadást követő 28 napon belül megfigyelhető.
Drog: Gimatecan 0,6 mg/m2/nap
0,6 mg/m2/nap, naponta egyszer, 5 egymást követő napon át Gimatecan
Kísérleti: Gimatecan 0,8mg/m2/nap
Három vagy hat beteget 0,8 mg/m2/nap dózissal kezelnek naponta egyszer, 5 egymást követő napon át. A DLT a beadást követő 28 napon belül megfigyelhető.
Drog: 0,8 mg/m2/nap
0,8 mg/m2/nap, naponta egyszer, 5 egymást követő napon át Gimatecan
Kísérleti: Gimatecan 0,4 mg/m2/nap
Három vagy hat beteget 0,4 mg/m2/nap dózissal kezelnek naponta egyszer, 5 egymást követő napon át. A DLT a beadást követő 28 napon belül megfigyelhető.
Drog: 0,4 mg/m2/nap
0,4 mg/m2/nap, naponta egyszer, 5 egymást követő napon át Gimatecan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 28 nappal az első adag után
A 3. vagy magasabb szintű nemkívánatos események a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosak, amelyek az első adag után 28 napon belül jelentkeztek, a CTCAE v5.0 értékelése szerint.
28 nappal az első adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerálható dózis (MTD)
Időkeret: 28 nappal az első adag után
A DLT kevesebb mint 1/6 alanynál fordul elő, ezt az alacsonyabb dózist MTD-nek definiálják.
28 nappal az első adag után

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válaszarány (ORR)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Azon alanyok aránya, akik elérik az optimális objektív válaszarányt (PR vagy CR).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
AUC(0-t)
Időkeret: 28 nappal az első adag után
0-t görbe alatti terület
28 nappal az első adag után
Cmax
Időkeret: 28 nappal az első adag után
Csúcskoncentráció
28 nappal az első adag után
Tmax
Időkeret: 28 nappal az első adag után
Csúcskoncentráció
28 nappal az első adag után
T1/2
Időkeret: 28 nappal az első adag után
Fél élet
28 nappal az első adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Lee's Pharmaceutical Limited

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Hong Zheng, MD, Beijing Tumor Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. július 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. július 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NTL-LEES-2018-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése