Gimatecanin kliininen tutkimus pitkälle edenneessä munasarjasyövässä, munanjohtimesyövässä tai primaarisessa vatsakalvosyövässä
Gimatecanin (ST 1481) vaiheen I kliininen tutkimus potilailla, joilla on platinaresistentti tai herkkä uusiutuva/refraktaarinen pitkälle edennyt munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hong Zheng, MD
- Puhelinnumero: 13641356816
- Sähköposti: Zhhong306@Hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Zheng, MD
- Puhelinnumero: 13641356816
- Sähköposti: Zhhong306@Hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava vaiheen III tai IV munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä.
- Varma histopatologinen diagnoosi.
- Taksaanin/doksorubisiinin ja platinan hoito epäonnistui.
- Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva leesiopohja RECIST1.1:ssä. Arvioitaessa tehoa potilailla, joilla on CA125-taso, muista syistä johtuvat CA125-poikkeavuudet tulee sulkea pois. Gynecologic Cancer Intergroup-GCIG-standardin mukaan potilaiden seerumin CA125-lähtötason 2 viikkoa ennen hoitoa tulee olla ≥2 normaalin ylärajaa.
- Ikä 18-65 (mukaan lukien).
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Arvioidulle elinajanodoteelle vähintään 3 kuukautta.
- Asianmukainen verirutiini, maksan ja munuaisten toiminta.
- Kamptotesiinille ei ole allergista historiaa.
- Potilaat, jotka voivat käyttää tiukkoja ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
- Potilaat pystyvät nielemään ja ylläpitämään suun kautta otettavaa lääkettä.
- Yli 4 viikkoa edellisen leikkauksen päättymisestä, kemoterapia, sädehoito (ei lantion ja vatsakalvon alueet) ja kohdennettu hoito ennen tutkimusta ja kehon toipuminen (hoitoon liittyvä myrkyllisyysaste on korkeintaan luokka 1, paitsi hiukset menetys ja pigmentaatio).
- Potilaat antavat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita hoidetaan irinotekaanilla tai topotekaanilla tai millä tahansa topoisomeraasi I:n estäjäohjelmalla ennen osallistumista.
- Tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka käyttävät muita kokeellisia lääkkeitä tai ovat tehneet muita kliinisiä tutkimuksia samaan aikaan 30 päivää ennen sitä.
- Lantionontelon ja vatsan sädehoitoa.
- Polttanut yli 5 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana.
- Epäilty tai todellinen alkoholiriippuvuus, kun keskimääräinen alkoholin saanti on yli 2 yksikköä päivässä 3 kuukauden ajan.
- Aktiivinen infektio.
- potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkausta tai jotka voivat muuttaa lääkkeen imeytymistä ja aktiivisuutta elimistössä.
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien Ⅱ suuruusluokan epänormaali sydämen toiminta.
- sinulla on selkeä historia neuropatiasta tai mielenterveyshäiriöistä (mukaan lukien epilepsia tai dementia).
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, hoitamaton aktiivinen hepatiitti.
- Sairastaa muita pahanlaatuisia kasvaimia, muita kuin näitä sairauksia 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, primaarinen kohdunkaulan karsinooma ja rintasyöpä ilman uusiutumista ja etäpesäkkeitä radikaalin leikkauksen jälkeen.
- Aivojen metastaasit.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Potilaat, joiden katsotaan sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gimatecan 0,6 mg/m2/d
Kolmea tai kuutta potilasta hoidetaan Gimatecan-annoksella 0,6 mg/m2/d kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä.
DLT havaitaan 28 päivän kuluessa annosta.
|
0,6 mg/m2/d kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä Gimatecania
|
|
Kokeellinen: Gimatecan 0,8 mg/m2/d
Kolmea tai kuutta potilasta hoidetaan Gimatecan-annoksella 0,8 mg/m2/d kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä.
DLT havaitaan 28 päivän kuluessa annosta.
|
0,8 mg/m2/d kerran päivässä 5 peräkkäisenä Gimatecan-päivänä
|
|
Kokeellinen: Gimatecan 0,4 mg/m2/d
Kolmea tai kuutta potilasta hoidetaan Gimatecan-annoksella 0,4 mg/m2/d kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä.
DLT havaitaan 28 päivän kuluessa annosta.
|
0,4 mg/m2/d kerran päivässä 5 peräkkäisenä Gimatecan-päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Tutkimuslääkkeeseen liittyvät tason 3 tai sitä korkeammat haittatapahtumat, jotka ilmenivät 28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta CTCAE v5.0:lla arvioituna.
|
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedettävä annos (MTD)
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
DLT:tä esiintyy alle 1/6 henkilöllä, tämä pienempi annos määritellään MTD:ksi.
|
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat optimaalisen objektiivisen vasteprosentin (PR tai CR).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
AUC(0-t)
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 0-t
|
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Huippupitoisuus
|
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Huippupitoisuus
|
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
T1/2
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Puolikas elämä
|
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hong Zheng, MD, Beijing Tumor Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTL-LEES-2018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .