Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Gimatecan i avanceret ovarieepitelcancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer

21. juli 2019 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited

En fase I klinisk undersøgelse af Gimatecan (ST 1481) hos patienter med platinresistent eller sensitiv tilbagevendende/refraktær avanceret ovarieepitelcancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer

Dette er et fase 1, åbent, dosis-eskalerings- og multidosis-studie, der har til formål at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Gimatecan ved avanceret ovarieepitelcancer, æggelederkræft eller primær peritonealcancer. At undersøge den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og den maksimale tolerable dosis (MTD) af oral administration af Gimatecan-kapsler 5 på hinanden følgende dage, hver 28. dag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg er brugt det traditionelle 3+3 design og udføres i to dosisgrupper, 0,6mg/m2/d og 0,8mg/m2/d, med et forbedret dosiseskaleringsdesign. Startdosis er 0,6 mg/m2 én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage, hver 28. dag i et behandlingsforløb. Forsøgspersonerne tildeles den tilsvarende dosisgruppe i henhold til rækkefølgen af ​​tilmelding. DLT observeres inden for 28 dage efter den første dosis af Gimatecan. I mangel af DLT som foreskrevet af protokollen, startes den næste dosisgruppe, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er observeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tumor Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have stadium III eller IV ovarieepitelcancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer.
  2. Sikker histopatologisk diagnose.
  3. Mislykkedes med behandling for taxan/doxorubicin og platin.
  4. Skal have målbar sygdom med mindst 1 endimensional målbar læsionsbase på RECIST1.1. Ved evaluering af effektiviteten af ​​patienter med CA125-niveau bør CA125-abnormaliteter forårsaget af andre årsager udelukkes. I henhold til gynækologisk cancer intergroup-GCIG-standard bør baseline-serum-CA125-niveauet for patienter inden for 2 uger før behandling være ≥2 øvre normalgrænse.
  5. Alder mellem 18-65 (inklusive).
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1.
  7. Til estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder.
  8. Passende blodrutine, lever- og nyrefunktion.
  9. Ingen allergisk historie af camptothecin.
  10. Patienter, der er i stand til at tage strenge præventionsforanstaltninger under forsøget og inden for 4 måneder efter afslutningen af ​​forsøget.
  11. Patienterne er i stand til at sluge og vedligeholde oral medicin.
  12. Mere end 4 uger efter afslutningen af ​​tidligere operation, kemoterapi, strålebehandling (ikke-bækken og peritoneale steder) og målrettet terapi før undersøgelsen og kroppen var kommet sig (den behandlingsrelaterede toksicitetsgrad er ikke mere end grad 1, undtagen for hår tab og pigmentering).
  13. Patienter giver frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne behandles med irinotecan eller topotecan eller med et hvilket som helst topoisomerase I-hæmmerregime før indskrivning.
  2. Patienter, der bruger andre eksperimentelle lægemidler eller udførte andre kliniske forsøg på samme tid inden for 30 dage før, deltager i undersøgelsen.
  3. At modtage strålebehandling af bækkenhule og mave.
  4. Rygning mere end 5 cigaretter om dagen i det seneste år.
  5. Mistænkt eller reel alkoholafhængighed med et gennemsnitligt alkoholindtag på mere end 2 enheder om dagen i 3 måneder.
  6. Aktiv infektion.
  7. patienter med en historie med gastrointestinal kirurgi eller som kan ændre lægemiddelabsorption og aktivitet i kroppen.
  8. Alvorlig hjerte-kar-sygdom, herunder Ⅱ størrelsesorden unormal hjertefunktion.
  9. har en klar historie med neuropati eller psykiske lidelser (herunder epilepsi eller demens).
  10. Human immundefektvirus (HIV) positiv, ubehandlet aktiv hepatitis.
  11. Lider af andre ondartede tumorer end denne sygdom i 5 år, bortset fra basalcellekarcinom i hud, hudpladecellekarcinom, primært livmoderhalskræft og brystkræft uden recidiv og metastasering efter radikal operation.
  12. Hjernemetastase.
  13. Kvinde med gravid eller ammende.
  14. Patienter, der anses for uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gimatecan 0,6mg/m2/d
Tre eller seks patienter vil blive behandlet med en dosis på 0,6 mg/m2/d én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage med Gimatecan. DLT vil blive observeret inden for 28 dage efter administration.
Medicin: Gimatecan 0,6mg/m2/d
0,6 mg/m2/d én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage med Gimatecan
Eksperimentel: Gimatecan 0,8mg/m2/d
Tre eller seks patienter vil blive behandlet med en dosis på 0,8 mg/m2/d én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage med Gimatecan. DLT vil blive observeret inden for 28 dage efter administration.
Medicin: 0,8 mg/m2/d
0,8 mg/m2/d én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage med Gimatecan
Eksperimentel: Gimatecan 0,4mg/m2/d
Tre eller seks patienter vil blive behandlet med en dosis på 0,4 mg/m2/d én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage med Gimatecan. DLT vil blive observeret inden for 28 dage efter administration.
Medicin: 0,4 mg/m2/d
0,4 mg/m2/d én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage med Gimatecan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage efter første dosis
Bivirkninger på niveau 3 eller derover relateret til undersøgelseslægemidlet, der opstod inden for 28 dage efter den første dosis vurderet af CTCAE v5.0.
28 dage efter første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerabel dosis (MTD)
Tidsramme: 28 dage efter første dosis
DLT forekommer hos mindre end 1/6 forsøgspersoner, denne lavere dosis er defineret som MTD.
28 dage efter første dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede svarprocent (ORR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår den optimale objektive svarprocent (PR eller CR).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
AUC(0-t)
Tidsramme: 28 dage efter første dosis
Areal under kurve 0-t
28 dage efter første dosis
Cmax
Tidsramme: 28 dage efter første dosis
Maksimal koncentration
28 dage efter første dosis
Tmax
Tidsramme: 28 dage efter første dosis
Maksimal koncentration
28 dage efter første dosis
T1/2
Tidsramme: 28 dage efter første dosis
Halvt liv
28 dage efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lee's Pharmaceutical Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hong Zheng, MD, Beijing Tumor Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NTL-LEES-2018-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovarieepitelkræft

Kliniske forsøg med Gimatecan 0,6mg/m2/d

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger