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Protocole d'accès élargi au téprotumumab (HZN-001) pour les patients atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne active (EAP)

18 juin 2024 mis à jour par: Amgen

Phase 3b, multicentrique, ouvert, protocole d'accès étendu à un bras de TEPROMUMAB (HZN-001)

Il s'agit d'un protocole d'accès élargi destiné à donner accès au téprotumumab pour le traitement d'un maximum de 60 patients aux États-Unis atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne active modérée à sévère lorsqu'il n'existe aucune thérapie alternative comparable ou satisfaisante pour le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les demandes d'accès au commanditaire doivent être faites par un médecin agréé pour un patient spécifique, sur la base d'une détermination avec le patient que les avantages du traitement avec le médicament expérimental l'emportent sur les risques. Les médecins agréés ayant des patients éligibles doivent présenter une demande et satisfaire aux exigences de participation au programme d'accès élargi.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Accès étendu

Type d'accès étendu

Type d'accès étendu

Décrit la catégorie d'accès étendu en vertu des réglementations de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Il existe trois types d'accès élargi :
  • Individual individuels : permet à un seul patient, atteint d'une maladie ou d'un état grave qui ne peut pas participer à un essai clinique, d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Cette catégorie comprend également l'accès en cas d'urgence.
  • Population de taille intermédiaire : Permet à plus d'un patient (mais généralement moins de patients que par le biais d'un IND/Protocole de traitement) d'accéder à un médicament ou produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès élargi est utilisé lorsque plusieurs patients atteints de la même maladie ou affection cherchent à accéder à un médicament ou à un produit biologique spécifique qui n'a pas été approuvé par la FDA.
  • IND/Protocole de traitement
    • strong> : permet à une large population d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès étendu ne peut être fourni que si le produit est déjà en cours de développement pour la commercialisation pour la même utilisation que l'utilisation de l'accès étendu.
  • Traitement IND/Protocole

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Macro Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Northshore University Healthsystem
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Institute of Ophthalmology and Visual Science, Rutgers University New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
        • Eye and Facial Plastic Surgery Consultants
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Upstate/Endocrinology Specialists and Thyroid Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • TN Oculoplastics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit.
  2. Patient masculin ou féminin âgé d'au moins 18 ans.
  3. Diagnostic clinique TED actif avec un CAS ≥ 4 (sur l'échelle à 7 items).
  4. TED actif modéré à sévère (ne menaçant pas la vue mais ayant un impact appréciable sur la vie quotidienne), généralement associé à un ou plusieurs des éléments suivants : rétraction de la paupière ≥ 2 mm, atteinte modérée ou sévère des tissus mous, exophtalmie ≥ 3 mm au-dessus normal pour la race et le sexe, et/ou diplopie inconstante ou constante.
  5. Apparition des symptômes de TED actif (tel que déterminé par les dossiers des patients) dans les 12 mois environ précédant l'examen de l'éligibilité.
  6. Les patients doivent être euthyroïdiens avec la maladie de base sous contrôle ou avoir une hypo ou une hyperthyroïdie légère (définie comme des niveaux de thyroxine libre [FT4] et de triiodothyronine libre [FT3] < 50 % au-dessus ou en dessous des limites normales) lors de l'examen d'éligibilité. Tous les efforts doivent être faits pour corriger rapidement l'hypo ou l'hyperthyroïdie légère et pour maintenir l'état euthyroïdien pendant toute la durée de la participation.
  7. Ne nécessite pas d'intervention ophtalmologique chirurgicale immédiate.
  8. Les patients diabétiques doivent avoir une maladie stable bien contrôlée (définie comme HbA1c < 9,0%).
  9. Femmes en âge de procréer (y compris celles en début de ménopause
  10. Les patients de sexe masculin doivent être chirurgicalement stériles ou, s'ils sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer, doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière à partir de la première perfusion jusqu'à 180 jours après la dernière dose du médicament expérimental.
  11. Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole de traitement prescrit et aux évaluations pendant la durée de sa participation.

Critère d'exclusion:

  1. Tout traitement par rituximab (Rituxan® ou MabThera®) dans les 12 mois précédant la première perfusion de téprotumumab ou de tocilizumab (Actemra® ou Roactemra®) dans les 6 mois précédant la première perfusion de téprotumumab. Utilisation de tout autre agent immunosuppresseur non stéroïdien dans les 3 mois précédant la première perfusion de téprotumumab.
  2. Utilisation d'un agent expérimental pour toute affection dans les 60 jours précédant la première perfusion ou utilisation prévue au cours du protocole.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes.
  4. MICI prouvée par biopsie ou cliniquement suspectée (par exemple, diarrhée avec ou sans sang ou saignement rectal associée à des douleurs abdominales ou des crampes/coliques, urgence, ténesme ou incontinence pendant plus de 4 semaines sans diagnostic alternatif confirmé OU preuve endoscopique ou radiologique d'entérite /colite sans diagnostic alternatif confirmé).
  5. Hypersensibilité connue à l'un des composants du téprotumumab ou réactions d'hypersensibilité antérieures aux mAb.
  6. Toute autre condition qui, de l'avis du commanditaire, empêcherait l'inclusion dans le programme d'accès élargi.
  7. Inscription antérieure à cette étude ou participation à une étude clinique antérieure sur le téprotumumab.
  8. Virus de l'immunodéficience humaine, hépatite C ou hépatite B.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amgen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HZNP-TEP-401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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