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Protocolo de acceso ampliado de teprotumumab (HZN-001) para pacientes con enfermedad ocular tiroidea activa (EAP)

18 de junio de 2024 actualizado por: Amgen

Fase 3b, multicéntrico, de etiqueta abierta, protocolo de acceso expandido de un solo brazo de TEPROTUMUMAB (HZN-001)

Este es un protocolo de acceso ampliado destinado a proporcionar acceso a teprotumumab para el tratamiento de hasta 60 pacientes en los Estados Unidos con enfermedad ocular tiroidea activa de moderada a grave donde no existe una terapia alternativa comparable o satisfactoria para el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aprobado para la comercialización

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las solicitudes de acceso al Patrocinador deben ser realizadas por un médico con licencia para un paciente específico, en base a una determinación con el paciente de que los beneficios del tratamiento con el fármaco en investigación superan los riesgos. Los médicos con licencia con pacientes elegibles deben presentar una solicitud y cumplir con los requisitos para participar en el programa de acceso ampliado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

Describe la categoría de acceso ampliado según las regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Existen tres tipos de acceso ampliado:
  • Individual Individuales: Permite a un solo paciente, con una enfermedad o condición grave que no puede participar en un ensayo clínico, acceder a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Esta categoría también incluye el acceso en una situación de emergencia.
  • Población de tamaño intermedio: permite que más de un paciente (pero generalmente menos pacientes que a través de un IND/Protocolo de tratamiento) acceda a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado se utiliza cuando varios pacientes con la misma enfermedad o afección buscan acceso a un fármaco o producto biológico específico que no ha sido aprobado por la FDA.
  • Protocolo/IND de tratamiento: Permite el acceso de una población grande y generalizada a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado solo se puede proporcionar si el producto ya se está desarrollando para su comercialización para el mismo uso que el acceso ampliado.
  • Tratamiento IND/Protocolo

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Macro Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Northshore University Healthsystem
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Institute of Ophthalmology and Visual Science, Rutgers University New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Eye and Facial Plastic Surgery Consultants
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Upstate/Endocrinology Specialists and Thyroid Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TN Oculoplastics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito.
  2. Paciente masculino o femenino mayor de 18 años.
  3. Diagnóstico clínico TED activo con un CAS ≥ 4 (en la escala de 7 ítems).
  4. TED activo de moderado a severo (no amenaza la vista pero tiene un impacto apreciable en la vida diaria), generalmente asociado con uno o más de los siguientes: retracción del párpado ≥ 2 mm, compromiso moderado o severo de los tejidos blandos, exoftalmos ≥ 3 mm por encima normal para la raza y el género, y/o diplopía inconstante o constante.
  5. Inicio de los síntomas de TED activo (según lo determinado por los registros del paciente) dentro de aproximadamente 12 meses antes de la revisión de elegibilidad.
  6. Los pacientes deben ser eutiroideos con la enfermedad basal bajo control o tener hipo o hipertiroidismo leve (definido como niveles de tiroxina libre [FT4] y triyodotironina libre [FT3] < 50 % por encima o por debajo de los límites normales) en la revisión de elegibilidad. Se debe hacer todo lo posible para corregir rápidamente el hipo o hipertiroidismo leve y mantener el estado eutiroideo durante toda la duración de la participación.
  7. No requiere intervención quirúrgica oftalmológica inmediata.
  8. Los pacientes diabéticos deben tener una enfermedad estable bien controlada (definida como HbA1c < 9,0%).
  9. Mujeres en edad fértil (incluidas aquellas con inicio de menopausia)
  10. Los pacientes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o, si son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil, deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera desde la primera infusión hasta 180 días después de la última dosis del fármaco en investigación.
  11. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo de tratamiento prescrito y las evaluaciones durante la duración de su participación.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier tratamiento con rituximab (Rituxan® o MabThera®) dentro de los 12 meses anteriores a la primera infusión de teprotumumab o tocilizumab (Actemra® o Roactemra®) dentro de los 6 meses anteriores a la primera infusión de teprotumumab. Uso de cualquier otro agente inmunosupresor no esteroideo dentro de los 3 meses previos a la primera infusión de teprotumumab.
  2. Uso de un agente en investigación para cualquier condición dentro de los 60 días anteriores a la primera infusión o uso anticipado durante el curso del protocolo.
  3. Mujeres embarazadas o lactantes.
  4. EII comprobada por biopsia o clínicamente sospechosa (p. ej., diarrea con o sin sangre o sangrado rectal asociado con dolor abdominal o calambres/cólicos, urgencia, tenesmo o incontinencia durante más de 4 semanas sin un diagnóstico alternativo confirmado O evidencia endoscópica o radiológica de enteritis /colitis sin un diagnóstico alternativo confirmado).
  5. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de teprotumumab o reacciones previas de hipersensibilidad a mAbs.
  6. Cualquier otra condición que, a juicio del Patrocinador, impida su inclusión en el programa de acceso ampliado.
  7. Inscripción previa en este estudio o participación en un estudio clínico anterior de teprotumumab.
  8. Infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis C o hepatitis B.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HZNP-TEP-401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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