Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid toegangsprotocol van Teprotumumab (HZN-001) voor patiënten met actieve schildklieraandoening (EAP)

18 juni 2024 bijgewerkt door: Amgen

Fase 3b, Multicenter, Open-label, Single-Arm Expanded Access Protocol van TEPROTUMUMAB (HZN-001)

Dit is een uitgebreid toegangsprotocol dat bedoeld is om toegang te bieden tot teprotumumab voor de behandeling van maximaal 60 patiënten in de Verenigde Staten met actieve, matige tot ernstige oogziekte van de schildklier waarvoor geen vergelijkbare of bevredigende alternatieve behandeling bestaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Verzoeken om toegang tot de sponsor moeten worden gedaan door een bevoegde arts voor een specifieke patiënt, op basis van een vaststelling met de patiënt dat de voordelen van behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel opwegen tegen de risico's. Gediplomeerde artsen met in aanmerking komende patiënten moeten zich aanmelden en voldoen aan de vereisten voor deelname aan het programma voor uitgebreide toegang.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

Uitgebreid toegangstype

Beschrijft de categorie uitgebreide toegang volgens de voorschriften van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Er zijn drie soorten uitgebreide toegang:
  • Individual patiënten: Geeft een enkele patiënt, met een ernstige ziekte of aandoening die niet kan deelnemen aan een klinische proef, toegang tot een geneesmiddel of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA. Deze categorie omvat ook toegang in een noodsituatie.
  • Bevolking van gemiddelde grootte: Geeft meer dan één patiënt (maar over het algemeen minder patiënten dan via een Behandeling IND/Protocol) toegang tot een geneesmiddel of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA. Dit type uitgebreide toegang wordt gebruikt wanneer meerdere patiënten met dezelfde ziekte of aandoening toegang zoeken tot een specifiek medicijn of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA.
  • Behandeling IND/Protocol
    • strong>: Geeft een grote, wijdverbreide bevolking toegang tot een medicijn of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA. Dit type uitgebreide toegang kan alleen worden verleend als het product al wordt ontwikkeld voor marketing voor hetzelfde gebruik als het gebruik van uitgebreide toegang.
  • Behandeling IND/Protocol

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Macro Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Northshore University Healthsystem
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Institute of Ophthalmology and Visual Science, Rutgers University New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
        • Eye and Facial Plastic Surgery Consultants
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Upstate/Endocrinology Specialists and Thyroid Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • TN Oculoplastics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënt minstens 18 jaar oud.
  3. Klinische diagnose actieve TED met een CAS ≥ 4 (op de 7-itemschaal).
  4. Matige tot ernstige actieve TED (niet bedreigend voor het gezichtsvermogen maar heeft een aanzienlijke invloed op het dagelijks leven), meestal geassocieerd met een of meer van de volgende: terugtrekking van het ooglid ≥ 2 mm, matige of ernstige betrokkenheid van zacht weefsel, exophthalmus ≥ 3 mm daarboven normaal voor ras en geslacht, en/of wisselvallige of constante diplopie.
  5. Aanvang van actieve TED-symptomen (zoals bepaald door patiëntendossiers) binnen ongeveer 12 maanden voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling.
  6. Patiënten moeten euthyroïde zijn en de basisziekte onder controle hebben of milde hypo- of hyperthyreoïdie hebben (gedefinieerd als vrije thyroxine [FT4]- en vrije triiodothyronine [FT3]-spiegels < 50% boven of onder de normale limieten) bij beoordeling van geschiktheid. Alles moet in het werk worden gesteld om de milde hypo- of hyperthyreoïdie snel te corrigeren en de euthyroïde toestand gedurende de volledige duur van deelname te handhaven.
  7. Vereist geen onmiddellijke chirurgische oftalmologische interventie.
  8. Diabetespatiënten moeten een goed gecontroleerde stabiele ziekte hebben (gedefinieerd als HbA1c < 9,0%).
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (inclusief degenen met een begin van de menopauze
  10. Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of, als ze seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen een barrière-anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste infusie tot 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  11. Patiënt is bereid en in staat zich te houden aan het voorgeschreven behandelprotocol en evaluaties voor de duur van hun deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke behandeling met rituximab (Rituxan® of MabThera®) binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste infusie van teprotumumab of tocilizumab (Actemra® of Roactemra®) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste infusie van teprotumumab. Gebruik van een ander niet-steroïde immunosuppressivum binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste infusie van teprotumumab.
  2. Gebruik van een onderzoeksmiddel voor elke aandoening binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste infusie of verwacht gebruik in de loop van het protocol.
  3. Zwangere of zogende vrouwen.
  4. Door biopsie bewezen of klinisch vermoede IBD (bijv. diarree met of zonder bloed of rectale bloeding geassocieerd met buikpijn of krampen/koliek, urgentie, tenesmus of incontinentie gedurende meer dan 4 weken zonder een bevestigde alternatieve diagnose OF endoscopisch of radiologisch bewijs van enteritis /colitis zonder bevestigde alternatieve diagnose).
  5. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van teprotumumab of eerdere overgevoeligheidsreacties op mAb's.
  6. Elke andere voorwaarde die, naar de mening van de sponsor, opname in het programma voor uitgebreide toegang zou uitsluiten.
  7. Eerdere deelname aan dit onderzoek of deelname aan een eerder klinisch onderzoek met teprotumumab.
  8. Humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C- of hepatitis B-infecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amgen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HZNP-TEP-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen