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活動性甲状腺眼症患者のためのテプロツムマブ (HZN-001) の拡張アクセスプロトコル (EAP)

2024年6月18日 更新者：Amgen

TEPROTUMUMAB (HZN-001) のフェーズ 3b、マルチセンター、オープンラベル、シングルアーム拡張アクセスプロトコル

これは、治療のための同等または満足のいく代替療法がない活動性の中等度から重度の甲状腺眼疾患を有する米国で最大 60 人の患者の治療のためにテプロツムマブへのアクセスを提供することを目的とした拡張アクセスプロトコルです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
マーケティング承認済み

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スポンサーへのアクセスのリクエストは、治験薬による治療の利点がリスクを上回るという患者の判断に基づいて、特定の患者の認可を受けた医師によって行われる必要があります。 適格な患者を有する認可された医師は、拡張アクセス プログラムに参加するための要件を申請し、満たす必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

拡張アクセス タイプ

米国食品医薬品局 (FDA) の規制に基づく拡張アクセスのカテゴリについて説明します。拡張アクセスには次の 3 つのタイプがあります。
  • 個々の患者: 臨床試験に参加できない重篤な疾患または状態の 1 人の患者に、医薬品または生物学的製剤へのアクセスを許可します。それはFDAによって承認されていません。このカテゴリには、緊急事態でのアクセスも含まれます。
  • 中規模の集団: 1 人以上の患者 (ただし、一般的には治療 IND/プロトコルよりも少数の患者) が医療機関にアクセスできます。 FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品。このタイプの拡張アクセスは、同じ疾患または状態の複数の患者が、FDA によって承認されていない特定の医薬品または生物学的製品へのアクセスを求めている場合に使用されます。
  • 治療 IND/プロトコル
  • 治療 IND/プロトコル
    • strong>: FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品への大規模で広範な人口のアクセスを許可します。このタイプの拡張アクセスは、製品が拡張アクセスの使用と同じ用途のマーケティング用に既に開発されている場合にのみ提供できます。
  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Macro Trials
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Northshore University Healthsystem
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Institute of Ophthalmology and Visual Science, Rutgers University New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
        • Eye and Facial Plastic Surgery Consultants
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Upstate/Endocrinology Specialists and Thyroid Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • TN Oculoplastics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント。
  2. -18歳以上の男性または女性の患者。
  3. -臨床診断 アクティブなTEDで、CAS≧4（7項目スケール）。
  4. 中等度から重度の活動性 TED (視力を脅かすものではありませんが、日常生活にかなりの影響があります)、通常は次の 1 つ以上に関連しています: 眼瞼後退 ≥ 2 mm、中等度または重度の軟部組織の関与、眼球突出 ≥ 3 mm人種および性別の正常、および/または不変または一定の複視。
  5. -適格性審査前の約12か月以内のアクティブなTED症状（患者の記録によって決定される）の発症。
  6. -患者は、ベースライン疾患が制御されている甲状腺機能正常であるか、軽度の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症 (遊離チロキシン [FT4] および遊離トリヨードチロニン [FT3] レベルが正常範囲の上限または下限の 50% 未満と定義) を持っている必要があります。 軽度の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を速やかに是正し、参加期間全体にわたって甲状腺機能正常状態を維持するためにあらゆる努力を払う必要があります。
  7. 眼科的外科的介入を直ちに必要としません。
  8. 糖尿病患者は、十分に制御された安定した疾患を持っている必要があります (HbA1c < 9.0% として定義)。
  9. 妊娠の可能性のある女性（更年期障害者を含む）
  10. 男性患者は外科的に無菌である必要があります。または、妊娠の可能性のある女性パートナーと性的に活発な場合は、最初の注入から治験薬の最終投与後 180 日までバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
  11. -患者は、参加期間中、処方された治療プロトコルと評価に進んで従うことができます。

除外基準:

  1. -テプロツムマブまたはトシリズマブ（Actemra®またはRoactemra®）の最初の注入前の12か月以内のリツキシマブ（Rituxan®またはMabThera®）による治療 テプロツムマブの最初の注入前の6か月以内。 -テプロツムマブの初回注入前3か月以内の他の非ステロイド免疫抑制剤の使用。
  2. -最初の注入前の60日以内の任意の状態に対する治験薬の使用またはプロトコルの過程での使用が予想されます。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. -生検で証明された、または臨床的に疑われるIBD（例、腹痛またはけいれん/疝痛、緊急性、テネスムス、または失禁に関連する血液または直腸出血を伴うまたは伴わない下痢4週間以上、確認された代替診断または腸炎の内視鏡的または放射線学的証拠なし/代替診断が確認されていない大腸炎)。
  5. -テプロツムマブの成分のいずれかに対する既知の過敏症、またはmAbに対する以前の過敏反応。
  6. スポンサーの意見では、拡張アクセス プログラムへの参加を妨げるその他の条件。
  7. -この研究への以前の登録、または以前のテプロツムマブ臨床研究への参加。
  8. ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎またはB型肝炎の感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HZNP-TEP-401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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