Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erweitertes Zugangsprotokoll von Teprotumumab (HZN-001) für Patienten mit aktiver Schilddrüsen-Augenerkrankung (EAP)

18. Juni 2024 aktualisiert von: Amgen

Phase 3b, Multicenter, Open-Label, Single-Arm Expanded Access Protocol von TEPROTUMUMAB (HZN-001)

Dies ist ein erweitertes Zugangsprotokoll, das den Zugang zu Teprotumumab für die Behandlung von bis zu 60 Patienten in den Vereinigten Staaten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Schilddrüsen-Augenerkrankung ermöglichen soll, wenn es keine vergleichbare oder zufriedenstellende Alternativtherapie für die Behandlung gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anträge auf Zugang zum Sponsor müssen von einem zugelassenen Arzt für einen bestimmten Patienten gestellt werden, basierend auf einer Feststellung mit dem Patienten, dass die Vorteile der Behandlung mit dem Prüfpräparat die Risiken überwiegen. Approbierte Ärzte mit berechtigten Patienten müssen sich bewerben und die Anforderungen für die Teilnahme am erweiterten Zugangsprogramm erfüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

Erweiterter Zugriffstyp

Beschreibt die Kategorie des erweiterten Zugriffs gemäß den Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Es gibt drei Arten des erweiterten Zugriffs:
  • Einzelpatienten: Ermöglicht einem einzelnen Patienten mit einer schweren Krankheit oder einem Zustand, der nicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann, den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Kategorie umfasst auch den Zugang in einer Notfallsituation.
  • Population mittlerer Größe: Ermöglicht mehr als einem Patienten (jedoch im Allgemeinen weniger Patienten als durch ein Behandlungs-IND/Protokoll) den Zugang zu a Arzneimittel oder biologische Produkte, die nicht von der FDA zugelassen wurden. Diese Art des erweiterten Zugangs wird verwendet, wenn mehrere Patienten mit der gleichen Krankheit oder dem gleichen Zustand Zugang zu einem bestimmten Medikament oder biologischen Produkt suchen, das nicht von der FDA zugelassen wurde.
  • Behandlungs-IND/Protokoll
  • Behandlungs-IND/Protokoll: Ermöglicht einer großen, weit verbreiteten Bevölkerung den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt, das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Art des erweiterten Zugriffs kann nur bereitgestellt werden, wenn das Produkt bereits für Marketingzwecke für die gleiche Verwendung wie die Verwendung des erweiterten Zugriffs entwickelt wird.
  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Macro Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Northshore University Healthsystem
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Institute of Ophthalmology and Visual Science, Rutgers University New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Eye and Facial Plastic Surgery Consultants
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Upstate/Endocrinology Specialists and Thyroid Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TN Oculoplastics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Männlicher oder weiblicher Patient mindestens 18 Jahre alt.
  3. Klinische Diagnose aktive TED mit einem CAS ≥ 4 (auf der 7-Punkte-Skala).
  4. Mittelschwere bis schwere aktive TED (nicht visusbedrohend, aber spürbare Auswirkungen auf das tägliche Leben), üblicherweise verbunden mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Lidretraktion ≥ 2 mm, mittelschwere oder schwere Weichteilbeteiligung, Exophthalmus ≥ 3 mm darüber normal für Rasse und Geschlecht und/oder unbeständige oder konstante Diplopie.
  5. Auftreten aktiver TED-Symptome (wie in den Patientenakten festgestellt) innerhalb von etwa 12 Monaten vor der Eignungsprüfung.
  6. Die Patienten müssen bei der Eignungsprüfung euthyreot sein und die Ausgangserkrankung unter Kontrolle haben oder eine leichte Hypo- oder Hyperthyreose haben (definiert als Spiegel von freiem Thyroxin [FT4] und freiem Triiodthyronin [FT3] < 50 % über oder unter den normalen Grenzwerten). Es sollte alles unternommen werden, um die leichte Hypo- oder Hyperthyreose umgehend zu korrigieren und den euthyreoten Zustand für die gesamte Dauer der Teilnahme aufrechtzuerhalten.
  7. Erfordert keinen sofortigen chirurgischen ophthalmologischen Eingriff.
  8. Diabetiker müssen eine gut kontrollierte stabile Erkrankung haben (definiert als HbA1c < 9,0 %).
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen mit beginnender Menopause).
  10. Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein oder, wenn sie mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv sind, sich bereit erklären, eine Barriere-Verhütungsmethode von der ersten Infusion bis 180 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden.
  11. Der Patient ist bereit und in der Lage, das vorgeschriebene Behandlungsprotokoll und die Bewertungen für die Dauer seiner Teilnahme einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Behandlung mit Rituximab (Rituxan® oder MabThera®) innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Infusion von Teprotumumab oder Tocilizumab (Actemra® oder Roactemra®) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Infusion von Teprotumumab. Anwendung eines anderen nichtsteroidalen Immunsuppressivums innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Teprotumumab-Infusion.
  2. Verwendung eines Prüfpräparats für einen beliebigen Zustand innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Infusion oder voraussichtliche Verwendung während des Verlaufs des Protokolls.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Durch Biopsie nachgewiesene oder klinisch vermutete CED (z. B. Durchfall mit oder ohne Blut oder rektale Blutungen in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Krämpfen/Koliken, Harndrang, Tenesmus oder Inkontinenz für mehr als 4 Wochen ohne bestätigte Alternativdiagnose ODER endoskopischer oder radiologischer Nachweis einer Enteritis). /Colitis ohne gesicherte Alternativdiagnose).
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Teprotumumab oder frühere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen mAbs.
  6. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Sponsors die Aufnahme in das erweiterte Zugangsprogramm ausschließen würde.
  7. Frühere Aufnahme in diese Studie oder Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit Teprotumumab.
  8. Humanes Immunschwächevirus, Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HZNP-TEP-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten