Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsprotokoll for Teprotumumab (HZN-001) for pasienter med aktiv skjoldbruskkjerteløyesykdom (EAP)

18. juni 2024 oppdatert av: Amgen

Fase 3b, multisenter, åpen etikett, enarms utvidet tilgangsprotokoll til TEPROTUMUMAB (HZN-001)

Dette er en utvidet tilgangsprotokoll beregnet på å gi tilgang til teprotumumab for behandling av opptil 60 pasienter i USA med aktiv moderat til alvorlig øyesykdom i skjoldbruskkjertelen der det ikke finnes noen sammenlignbar eller tilfredsstillende alternativ behandling for behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Godkjent for markedsføring

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forespørsler om tilgang til sponsoren må fremsettes av en autorisert lege for en spesifikk pasient, basert på en avgjørelse med pasienten om at fordelene ved behandling med undersøkelsesmedisinen oppveier risikoen. Lisensierte leger med kvalifiserte pasienter må søke og oppfylle kravene for deltakelse i utvidet tilgangsprogrammet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

Utvidet tilgangstype

Beskriver kategorien utvidet tilgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) forskrifter. Det er tre typer utvidet tilgang:
  • Individual pasienter: Gir en enkelt pasient, med en alvorlig sykdom eller tilstand som ikke kan delta i en klinisk utprøving, tilgang til et legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne kategorien inkluderer også tilgang i en nødsituasjon.
  • Befolkning av middels størrelse: Gir mer enn én pasient (men generelt færre pasienter enn gjennom en behandlings-IND/-protokoll) tilgang til en legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne typen utvidet tilgang brukes når flere pasienter med samme sykdom eller tilstand søker tilgang til et spesifikt legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA.
  • Behandling IND/Protokoll
    • strong>: Gir en stor, utbredt befolkning tilgang til et medikament eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne typen utvidet tilgang kan bare gis hvis produktet allerede er under utvikling for markedsføring for samme bruk som utvidet tilgangsbruk.
  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Macro Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Northshore University Healthsystem
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Institute of Ophthalmology and Visual Science, Rutgers University New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Eye and Facial Plastic Surgery Consultants
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Upstate/Endocrinology Specialists and Thyroid Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • TN Oculoplastics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke.
  2. Mannlig eller kvinnelig pasient minst 18 år gammel.
  3. Klinisk diagnose aktiv TED med en CAS ≥ 4 (på 7-delt skala).
  4. Moderat til alvorlig aktiv TED (ikke synstruende, men har en merkbar innvirkning på dagliglivet), vanligvis assosiert med ett eller flere av følgende: tilbaketrekking av lokket ≥ 2 mm, moderat eller alvorlig bløtvevspåvirkning, eksoftalmus ≥ 3 mm over normal for rase og kjønn, og/eller inkonstant eller konstant diplopi.
  5. Start av aktive TED-symptomer (som bestemt av pasientjournaler) innen ca. 12 måneder før kvalifikasjonsvurdering.
  6. Pasienter må være euthyroid med grunnlinjesykdommen under kontroll eller ha mild hypo- eller hypertyreose (definert som fritt tyroksin [FT4] og fritt trijodtyronin [FT3] nivåer < 50 % over eller under normalgrensene) ved kvalifikasjonsvurdering. Alle anstrengelser bør gjøres for å korrigere den milde hypo- eller hypertyreose umiddelbart og for å opprettholde euthyreoideatilstanden under hele deltakelsens varighet.
  7. Krever ikke umiddelbar kirurgisk oftalmologisk intervensjon.
  8. Diabetespasienter må ha godt kontrollert stabil sykdom (definert som HbA1c < 9,0 %).
  9. Kvinner i fertil alder (inkludert de med begynnende overgangsalder
  10. Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller, hvis de er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må de godta å bruke en barriere-prevensjonsmetode fra første infusjon til 180 dager etter siste dose med undersøkelsesmiddel.
  11. Pasienten er villig og i stand til å overholde den foreskrevne behandlingsprotokollen og evalueringene så lenge de deltar.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver behandling med rituximab (Rituxan® eller MabThera®) innen 12 måneder før første infusjon av teprotumumab eller tocilizumab (Actemra® eller Roactemra®) innen 6 måneder før første infusjon av teprotumumab. Bruk av andre ikke-steroide immunsuppressive midler innen 3 måneder før første infusjon av teprotumumab.
  2. Bruk av et undersøkelsesmiddel for enhver tilstand innen 60 dager før første infusjon eller forventet bruk i løpet av protokollen.
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Biopsi-bevist eller klinisk mistenkt IBD (f.eks. diaré med eller uten blod eller rektal blødning assosiert med magesmerter eller kramper/kolikk, haster, tenesmus eller inkontinens i mer enn 4 uker uten bekreftet alternativ diagnose ELLER endoskopisk eller radiologisk tegn på enteritt /kolitt uten bekreftet alternativ diagnose).
  5. Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i teprotumumab eller tidligere overfølsomhetsreaksjoner overfor mAbs.
  6. Enhver annen betingelse som, etter sponsorens mening, vil utelukke inkludering i programmet for utvidet tilgang.
  7. Tidligere påmelding i denne studien eller deltakelse i en tidligere klinisk studie med teprotumumab.
  8. Humant immunsviktvirus, hepatitt C eller hepatitt B-infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amgen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HZNP-TEP-401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger