Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол расширенного доступа к тепротумумабу (HZN-001) для пациентов с активным заболеванием щитовидной железы и глаз (EAP)

18 июня 2024 г. обновлено: Amgen

Фаза 3b, многоцентровый, открытый, единый протокол расширенного доступа TEPROTUMUMAB (HZN-001)

Это расширенный протокол доступа, предназначенный для обеспечения доступа к тепротумумабу для лечения до 60 пациентов в Соединенных Штатах с активным заболеванием щитовидной железы средней и тяжелой степени тяжести, где нет сопоставимой или удовлетворительной альтернативной терапии для лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Одобрено для маркетинга

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Запросы на доступ к Спонсору должны быть сделаны лицензированным врачом для конкретного пациента на основании заключения пациента о том, что преимущества лечения исследуемым препаратом перевешивают риски. Лицензированные врачи с подходящими пациентами должны подать заявку и соответствовать требованиям для участия в программе расширенного доступа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

Расширенный тип доступа

Описывает категорию расширенного доступа в соответствии с правилами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Существует три типа расширенного доступа:
  • Individual пациенты: предоставляет одному пациенту с серьезным заболеванием или состоянием, который не может участвовать в клиническом испытании, доступ к лекарству или биологическому продукту. который не был одобрен FDA. Эта категория также включает доступ в экстренной ситуации.
  • Население среднего размера: позволяет более чем одному пациенту (но, как правило, меньшему количеству препарат или биологический продукт, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа используется, когда несколько пациентов с одним и тем же заболеванием или состоянием ищут доступ к определенному лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA.
  • Лечение IND/Протокол
  • Лечение IND/Протокол
  • : позволяет большому и широкому населению получить доступ к лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа может быть предоставлен только в том случае, если продукт уже разрабатывается для маркетинга для того же использования, что и расширенный доступ.
  • Лечение IND/протокол

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Macro Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Northshore University Healthsystem
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Institute of Ophthalmology and Visual Science, Rutgers University New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Eye and Facial Plastic Surgery Consultants
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Upstate/Endocrinology Specialists and Thyroid Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • TN Oculoplastics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие.
  2. Пациент мужского или женского пола не моложе 18 лет.
  3. Клинический диагноз: активная ТЭД с CAS ≥ 4 (по 7-балльной шкале).
  4. Активная ТЭД от умеренной до тяжелой (не угрожает зрению, но оказывает заметное влияние на повседневную жизнь), обычно связанная с одним или несколькими из следующих признаков: ретракция века ≥ 2 мм, умеренное или тяжелое поражение мягких тканей, экзофтальм ≥ 3 мм выше норма для расы и пола и/или непостоянная или постоянная диплопия.
  5. Появление симптомов активного TED (согласно данным пациентов) в течение приблизительно 12 месяцев до рассмотрения права на участие.
  6. Пациенты должны быть в эутиреоидном состоянии с контролируемым исходным заболеванием или иметь умеренный гипо- или гипертиреоз (определяемый как уровни свободного тироксина [FT4] и свободного трийодтиронина [FT3] <50% выше или ниже нормальных пределов) при рассмотрении приемлемости. Необходимо приложить все усилия для быстрой коррекции легкого гипо- или гипертиреоза и поддержания эутиреоидного состояния в течение всего периода участия.
  7. Не требует немедленного хирургического офтальмологического вмешательства.
  8. Пациенты с диабетом должны иметь хорошо контролируемое стабильное заболевание (определяется как HbA1c < 9,0%).
  9. Женщины детородного возраста (в том числе с наступлением менопаузы)
  10. Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны или, если они ведут активную половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны дать согласие на использование метода барьерной контрацепции с момента первой инфузии до 180 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  11. Пациент желает и может соблюдать предписанный протокол лечения и оценки на время своего участия.

Критерий исключения:

  1. Любое лечение ритуксимабом (Ритуксан® или Мабтера®) в течение 12 месяцев до первой инфузии тепротумумаба или тоцилизумаба (Актемра® или Роактемра®) в течение 6 месяцев до первой инфузии тепротумумаба. Использование любого другого нестероидного иммунодепрессанта в течение 3 месяцев до первой инфузии тепротумумаба.
  2. Использование исследуемого агента для любого состояния в течение 60 дней до первой инфузии или предполагаемого использования в ходе протокола.
  3. Беременные или кормящие женщины.
  4. Подтвержденное биопсией или клинически подозреваемое ВЗК (например, диарея с кровью или без крови или ректальное кровотечение, связанное с болью в животе или спазмами/коликами, императивными позывами, тенезмами или недержанием мочи в течение более 4 недель без подтвержденного альтернативного диагноза ИЛИ эндоскопические или рентгенологические признаки энтерита) /колит без подтвержденного альтернативного диагноза).
  5. Известная гиперчувствительность к любому из компонентов тепротумумаба или предшествующие реакции гиперчувствительности к моноклональным антителам.
  6. Любые другие условия, которые, по мнению Спонсора, исключают включение в программу расширенного доступа.
  7. Предыдущая регистрация в этом исследовании или участие в предыдущем клиническом исследовании тепротумумаба.
  8. Вирус иммунодефицита человека, инфекции гепатита С или гепатита В.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amgen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HZNP-TEP-401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками