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Protocollo di accesso esteso di Teprotumumab (HZN-001) per i pazienti con malattia dell'occhio della tiroide attiva (EAP)

18 giugno 2024 aggiornato da: Amgen

Protocollo di accesso esteso di fase 3b, multicentrico, in aperto, a braccio singolo di TEPROTUMUMAB (HZN-001)

Si tratta di un protocollo di accesso ampliato inteso a fornire l'accesso a teprotumumab per il trattamento di un massimo di 60 pazienti negli Stati Uniti con malattia oculare tiroidea attiva da moderata a grave in cui non esiste una terapia alternativa comparabile o soddisfacente per il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Approvato per il marketing

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le richieste di accesso allo Sponsor devono essere effettuate da un medico autorizzato per un paziente specifico, sulla base di una determinazione con il paziente che i benefici del trattamento con il farmaco sperimentale superano i rischi. I medici autorizzati con pazienti idonei devono presentare domanda e soddisfare i requisiti per la partecipazione al programma di accesso allargato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

Tipo di accesso espanso

Descrive la categoria di accesso esteso ai sensi delle normative della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Esistono tre tipi di accesso esteso:
  • Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
  • Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
  • IND/Protocollo di trattamento
  • : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Macro Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • NorthShore University HealthSystem
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Institute of Ophthalmology and Visual Science, Rutgers University New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Eye and Facial Plastic Surgery Consultants
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Upstate/Endocrinology Specialists and Thyroid Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TN Oculoplastics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto.
  2. Paziente maschio o femmina di almeno 18 anni.
  3. Diagnosi clinica TED attivo con CAS ≥ 4 (sulla scala a 7 item).
  4. TED attivo da moderato a grave (non pericoloso per la vista ma con un impatto apprezzabile sulla vita quotidiana), solitamente associato a uno o più dei seguenti: retrazione palpebrale ≥ 2 mm, coinvolgimento dei tessuti molli moderato o grave, esoftalmo ≥ 3 mm al di sopra normale per razza e sesso, e/o diplopia incostante o costante.
  5. Insorgenza di sintomi TED attivi (come determinato dalle cartelle cliniche dei pazienti) entro circa 12 mesi prima della revisione dell'idoneità.
  6. I pazienti devono essere eutiroidei con la malattia al basale sotto controllo o presentare ipo o ipertiroidismo lieve (definito come livelli di tiroxina libera [FT4] e triiodotironina libera [FT3] <50% al di sopra o al di sotto dei limiti normali) alla revisione dell'idoneità. Dovrebbe essere fatto ogni sforzo per correggere tempestivamente il lieve ipo o ipertiroidismo e per mantenere lo stato eutiroideo per l'intera durata della partecipazione.
  7. Non richiede un intervento oftalmologico chirurgico immediato.
  8. I pazienti diabetici devono avere una malattia stabile ben controllata (definita come HbA1c <9,0%).
  9. Donne in età fertile (comprese quelle con inizio della menopausa
  10. I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o, se sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera dalla prima infusione fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
  11. Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo di trattamento prescritto e le valutazioni per tutta la durata della loro partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi trattamento con rituximab (Rituxan® o MabThera®) entro 12 mesi prima della prima infusione di teprotumumab o tocilizumab (Actemra® o Roactemra®) entro 6 mesi prima della prima infusione di teprotumumab. Uso di qualsiasi altro agente immunosoppressore non steroideo nei 3 mesi precedenti la prima infusione di teprotumumab.
  2. Uso di un agente sperimentale per qualsiasi condizione entro 60 giorni prima della prima infusione o uso previsto durante il corso del protocollo.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. IBD comprovata da biopsia o clinicamente sospetta (ad es. diarrea con o senza sangue o sanguinamento rettale associata a dolore addominale o crampi/coliche, urgenza, tenesmo o incontinenza per più di 4 settimane senza una diagnosi alternativa confermata O evidenza endoscopica o radiologica di enterite /colite senza una diagnosi alternativa confermata).
  5. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di teprotumumab o precedenti reazioni di ipersensibilità agli mAbs.
  6. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sponsor, precluderebbe l'inclusione nel programma di accesso allargato.
  7. Precedente arruolamento in questo studio o partecipazione a uno studio clinico precedente su teprotumumab.
  8. Infezioni da virus dell'immunodeficienza umana, epatite C o epatite B.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HZNP-TEP-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio della tiroide

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