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Protocolo de Acesso Expandido de Teprotumumabe (HZN-001) para Pacientes com Doença Ocular da Tireóide Ativa (EAP)

18 de junho de 2024 atualizado por: Amgen

Fase 3b, Multicêntrico, Open-label, Protocolo de Acesso Expandido de Braço Único de TEPROTUMUMAB (HZN-001)

Este é um protocolo de acesso expandido destinado a fornecer acesso ao teprotumumabe para o tratamento de até 60 pacientes nos Estados Unidos com doença ocular da tireoide ativa moderada a grave, onde não há terapia alternativa comparável ou satisfatória para o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Aprovado para comercialização

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As solicitações de acesso ao Patrocinador devem ser feitas por um médico licenciado para um paciente específico, com base na determinação com o paciente de que os benefícios do tratamento com o medicamento experimental superam os riscos. Médicos licenciados com pacientes qualificados devem se inscrever e atender aos requisitos para participação no programa de acesso expandido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

Tipo de acesso expandido

Descreve a categoria de acesso expandido sob os regulamentos da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Existem três tipos de acesso expandido:
  • Individual Individuais: Permite a um único paciente, com uma doença ou condição grave que não pode participar de um ensaio clínico, o acesso a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Esta categoria também inclui acesso em uma situação de emergência.
  • População de tamanho intermediário: permite que mais de um paciente (mas geralmente menos pacientes do que por meio de um IND/protocolo de tratamento) acesse um medicamento ou produto biológico que não tenha sido aprovado pelo FDA. Esse tipo de acesso expandido é usado quando vários pacientes com a mesma doença ou condição buscam acesso a um medicamento ou produto biológico específico que não foi aprovado pelo FDA.
  • Tratamento IND/Protocolo
  • Tratamento IND/Protocolo
    • forte>: Permite o acesso de uma grande população a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Este tipo de acesso expandido só pode ser fornecido se o produto já estiver sendo desenvolvido para comercialização para o mesmo uso do acesso expandido.
  • Tratamento IND/Protocolo

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Macro Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Northshore University Healthsystem
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Institute of Ophthalmology and Visual Science, Rutgers University New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Eye and Facial Plastic Surgery Consultants
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Upstate/Endocrinology Specialists and Thyroid Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TN Oculoplastics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito.
  2. Paciente do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
  3. Diagnóstico clínico TED ativo com CAS ≥ 4 (na escala de 7 itens).
  4. TED ativo moderado a grave (sem ameaça à visão, mas com impacto apreciável na vida diária), geralmente associado a um ou mais dos seguintes: retração palpebral ≥ 2 mm, envolvimento moderado ou grave dos tecidos moles, exoftalmia ≥ 3 mm acima normal para raça e gênero e/ou diplopia inconstante ou constante.
  5. Início dos sintomas ativos de TED (conforme determinado pelos registros do paciente) em aproximadamente 12 meses antes da revisão de elegibilidade.
  6. Os pacientes devem ser eutireoidianos com a doença de base sob controle ou ter hipo ou hipertireoidismo leve (definido como níveis de tiroxina livre [FT4] e triiodotironina livre [FT3] < 50% acima ou abaixo dos limites normais) na revisão de Elegibilidade. Todo esforço deve ser feito para corrigir prontamente o hipo ou hipertireoidismo leve e manter o estado eutireoideo durante toda a duração da participação.
  7. Não requer intervenção cirúrgica oftalmológica imediata.
  8. Pacientes diabéticos devem ter doença estável bem controlada (definida como HbA1c < 9,0%).
  9. Mulheres com potencial para engravidar (incluindo aquelas com início da menopausa
  10. Pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou, se sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar, devem concordar em usar um método anticoncepcional de barreira desde a primeira infusão até 180 dias após a última dose do medicamento experimental.
  11. O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo de tratamento prescrito e as avaliações durante a sua participação.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer tratamento com rituximabe (Rituxan® ou MabThera®) nos 12 meses anteriores à primeira infusão de teprotumumabe ou tocilizumabe (Actemra® ou Roactemra®) nos 6 meses anteriores à primeira infusão de teprotumumabe. Uso de qualquer outro agente imunossupressor não esteróide dentro de 3 meses antes da primeira infusão de teprotumumabe.
  2. Uso de um agente experimental para qualquer condição dentro de 60 dias antes da primeira infusão ou uso antecipado durante o protocolo.
  3. Mulheres grávidas ou lactantes.
  4. DII comprovada por biópsia ou suspeita clínica (por exemplo, diarreia com ou sem sangue ou sangramento retal associada a dor abdominal ou cólicas/cólicas, urgência, tenesmo ou incontinência por mais de 4 semanas sem um diagnóstico alternativo confirmado OU evidência endoscópica ou radiológica de enterite /colite sem um diagnóstico alternativo confirmado).
  5. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de teprotumumabe ou reações de hipersensibilidade anteriores a mAbs.
  6. Qualquer outra condição que, na opinião do Patrocinador, impeça a inclusão no programa de acesso expandido.
  7. Inscrição prévia neste estudo ou participação em um estudo clínico anterior de teprotumumabe.
  8. Infecções pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite C ou hepatite B.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HZNP-TEP-401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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