Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový protokol Teprotumumab (HZN-001) pro pacienty s aktivním očním onemocněním štítné žlázy (EAP)

18. června 2024 aktualizováno: Amgen

Fáze 3b, multicentrický, otevřený, jednoramenný protokol TEPROTUMUMAB (HZN-001)

Jedná se o rozšířený přístupový protokol určený k poskytnutí přístupu k teprotumumabu pro léčbu až 60 pacientů ve Spojených státech s aktivním středně těžkým až závažným onemocněním štítné žlázy, kde neexistuje žádná srovnatelná nebo uspokojivá alternativní terapie pro léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Schváleno pro marketing

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Žádosti o přístup k Sponzorovi musí podat licencovaný lékař pro konkrétního pacienta na základě rozhodnutí s pacientem, že přínosy léčby zkoumaným lékem převažují nad riziky. Licencovaní lékaři s způsobilými pacienty musí podat žádost a splnit požadavky pro účast v programu rozšířeného přístupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Macro Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • NorthShore University Healthsystem
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Institute of Ophthalmology and Visual Science, Rutgers University New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Eye and Facial Plastic Surgery Consultants
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Upstate/Endocrinology Specialists and Thyroid Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • TN Oculoplastics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let.
  3. Klinická diagnóza aktivní TED s CAS ≥ 4 (na 7 položkové škále).
  4. Středně těžká až závažná aktivní TED (neohrožující zrak, ale má znatelný dopad na každodenní život), obvykle spojená s jedním nebo více z následujících stavů: retrakce víčka ≥ 2 mm, středně těžké nebo těžké postižení měkkých tkání, exoftalmus ≥ 3 mm nad normální pro rasu a pohlaví a/nebo nekonstantní či konstantní diplopie.
  5. Nástup aktivních příznaků TED (podle záznamů pacientů) během přibližně 12 měsíců před posouzením způsobilosti.
  6. Při kontrole způsobilosti musí být pacienti eutyreoidní s výchozím onemocněním pod kontrolou nebo mít mírnou hypo- nebo hypertyreózu (definovanou jako hladiny volného tyroxinu [FT4] a volného trijodtyroninu [FT3] < 50 % nad nebo pod normálními limity). Mělo by být vynaloženo veškeré úsilí k rychlé nápravě mírné hypo- nebo hypertyreózy a k udržení euthyroidního stavu po celou dobu trvání účasti.
  7. Nevyžaduje okamžitý chirurgický oftalmologický zákrok.
  8. Diabetičtí pacienti musí mít dobře kontrolované stabilní onemocnění (definované jako HbA1c < 9,0 %).
  9. Ženy ve fertilním věku (včetně žen s nástupem menopauzy).
  10. Pacienti mužského pohlaví musí být chirurgicky sterilní nebo, jsou-li sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí souhlasit s použitím metody bariérové ​​antikoncepce od první infuze do 180 dnů po poslední dávce hodnoceného léku.
  11. Pacient je ochoten a schopen dodržovat předepsaný léčebný protokol a hodnocení po dobu své účasti.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli léčba rituximabem (Rituxan® nebo MabThera®) během 12 měsíců před první infuzí teprotumumabu nebo tocilizumabu (Actemra® nebo Roactemra®) během 6 měsíců před první infuzí teprotumumabu. Použití jakéhokoli jiného nesteroidního imunosupresiva během 3 měsíců před první infuzí teprotumumabu.
  2. Použití zkoumané látky pro jakýkoli stav během 60 dnů před první infuzí nebo předpokládané použití v průběhu protokolu.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Biopticky prokázaná nebo klinicky suspektní IBD (např. průjem s nebo bez krve nebo krvácení z konečníku spojené s bolestí břicha nebo křečemi/kolikou, urgence, tenesmy nebo inkontinence po dobu delší než 4 týdny bez potvrzené alternativní diagnózy NEBO endoskopického či radiologického průkazu enteritidy /kolitida bez potvrzené alternativní diagnózy).
  5. Známá hypersenzitivita na kteroukoli složku teprotumumabu nebo předchozí hypersenzitivní reakce na mAb.
  6. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zadavatele vylučovala zařazení do programu rozšířeného přístupu.
  7. Předchozí zařazení do této studie nebo účast v předchozí klinické studii teprotumumabu.
  8. Infekce virem lidské imunodeficience, hepatitidou C nebo hepatitidou B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HZNP-TEP-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Klinické studie na Teprotumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení