Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony protokół dostępu do teprotumumabu (HZN-001) dla pacjentów z czynną chorobą tarczycy (EAP)

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 3b, wieloośrodkowy, otwarty protokół rozszerzonego dostępu jednoramiennego TEPROTUMUMAB (HZN-001)

Jest to rozszerzony protokół dostępu mający na celu zapewnienie dostępu do teprotumumabu w leczeniu maksymalnie 60 pacjentów w Stanach Zjednoczonych z czynną chorobą tarczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdzie nie ma porównywalnej lub zadowalającej alternatywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wnioski o dostęp do Sponsora muszą być składane przez licencjonowanego lekarza dla konkretnego pacjenta, w oparciu o ustalenia z pacjentem, że korzyści z leczenia badanym lekiem przewyższają ryzyko. Licencjonowani lekarze z kwalifikującymi się pacjentami muszą złożyć wniosek i spełnić wymagania dotyczące uczestnictwa w programie rozszerzonego dostępu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Rozszerzony typ dostępu

Opisuje kategorię rozszerzonego dostępu zgodnie z przepisami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Istnieją trzy rodzaje rozszerzonego dostępu:
  • Individual indywidualni: umożliwia pojedynczemu pacjentowi z poważną chorobą lub stanem, który nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym, dostęp do leku lub produktu biologicznego który nie został zatwierdzony przez FDA. Ta kategoria obejmuje również dostęp w sytuacji awaryjnej.
  • Populacja średniej wielkości: umożliwia więcej niż jednemu pacjentowi (ale generalnie mniej pacjentów niż w przypadku leczenia IND/Protokół) dostęp do lek lub produkt biologiczny, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten rodzaj rozszerzonego dostępu jest stosowany, gdy wielu pacjentów z tą samą chorobą lub stanem szuka dostępu do określonego leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA.
  • Leczenie IND/Protokół: Umożliwia dużej, powszechnej populacji dostęp do leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten typ rozszerzonego dostępu można zapewnić tylko wtedy, gdy produkt jest już opracowywany do celów marketingowych do tego samego zastosowania, co rozszerzony dostęp.
  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Macro Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • NorthShore University Healthsystem
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Institute of Ophthalmology and Visual Science, Rutgers University New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Eye and Facial Plastic Surgery Consultants
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Upstate/Endocrinology Specialists and Thyroid Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • TN Oculoplastics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda.
  2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.
  3. Diagnoza kliniczna aktywna TED z CAS ≥ 4 (w 7-itemowej skali).
  4. Aktywny TED o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (niezagrażający wzrokowi, ale mający znaczący wpływ na codzienne życie), zwykle związany z co najmniej jednym z następujących objawów: retrakcja powiek ≥ 2 mm, umiarkowane lub ciężkie zajęcie tkanek miękkich, wytrzeszcz oczu ≥ 3 mm powyżej normalne dla rasy i płci i/lub niestałe lub stałe podwójne widzenie.
  5. Początek objawów aktywnego TED (określony na podstawie dokumentacji pacjenta) w ciągu około 12 miesięcy przed weryfikacją kwalifikowalności.
  6. Pacjenci muszą być w stanie eutyreozy z wyjściową chorobą pod kontrolą lub mieć łagodną niedoczynność lub nadczynność tarczycy (zdefiniowaną jako stężenie wolnej tyroksyny [FT4] i wolnej trójjodotyroniny [FT3] < 50% powyżej lub poniżej normy) w momencie oceny kwalifikacji. Należy dołożyć wszelkich starań, aby niezwłocznie skorygować łagodną niedoczynność lub nadczynność tarczycy i utrzymać stan eutyreozy przez cały czas trwania uczestnictwa.
  7. Nie wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej okulistycznej.
  8. Pacjenci z cukrzycą muszą mieć dobrze kontrolowaną stabilną chorobę (zdefiniowaną jako HbA1c < 9,0%).
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety z początkiem menopauzy
  10. Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie jałowi lub, jeśli są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji od pierwszego wlewu do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  11. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaleconego protokołu leczenia i ocen przez cały okres swojego uczestnictwa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek leczenie rytuksymabem (Rituxan® lub MabThera®) w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym wlewem teprotumumabu lub tocilizumabem (Actemra® lub Roactemra®) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym wlewem teprotumumabu. Stosowanie jakiegokolwiek innego niesteroidowego leku immunosupresyjnego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wlewem teprotumumabu.
  2. Zastosowanie badanego środka w jakimkolwiek stanie w ciągu 60 dni przed pierwszym wlewem lub przewidywane użycie w trakcie protokołu.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Nieswoiste zapalenie jelita grubego potwierdzone biopsją lub z klinicznym podejrzeniem (np. biegunka z krwią lub bez krwi lub krwawienie z odbytu połączone z bólem brzucha lub skurczami/kolką, parciami na mocz, parciem lub nietrzymaniem moczu przez ponad 4 tygodnie bez potwierdzonej alternatywnej diagnozy LUB endoskopowe lub radiologiczne dowody na zapalenie jelit /zapalenie jelita grubego bez potwierdzonego rozpoznania alternatywnego).
  5. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników teprotumumabu lub wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na mAb.
  6. Każdy inny warunek, który w opinii Sponsora wykluczałby włączenie do programu rozszerzonego dostępu.
  7. Wcześniejsze włączenie do tego badania lub udział we wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym teprotumumabu.
  8. Zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu B.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HZNP-TEP-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami