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Impact de la chirurgie bariatrique sur l'étude pharmacocinétique de la simvastatine et du carvédilol

3 février 2022 mis à jour par: Natalia Valadares de Moraes

Impact de la chirurgie bariatrique du pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) sur la pharmacologie du système : étude pharmacocinétique croisée à dose unique de la simvastatine et du carvédilol.

L'obésité touche plus d'un adulte sur trois aux États-Unis. Elle est généralement associée à une qualité de vie réduite et à des complications telles que le syndrome métabolique, les maladies cardiaques, l'hypertension artérielle et les troubles du sommeil. Le pontage gastrique, également connu sous le nom de pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB), est l'une des chirurgies de perte de poids les plus courantes en raison de la perte de poids fiable et durable et de la rémission efficace des conditions associées à l'obésité. Bien que l'impact de l'obésité sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion ait été documenté pour plusieurs médicaments, les recommandations de l'étiquette pourraient ne pas tenir compte de sous-groupes de population spécifiques, en particulier les patients souffrant d'obésité morbide et les patients obèses après une chirurgie bariatrique. Cette étude vise à étudier l'impact de l'obésité et de la chirurgie RYGB sur la disposition cinétique de la simvastatine (étude A) et du carvédilol (étude B).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude est en cours et les sujets éligibles sont recrutés après avoir signé un consentement éclairé écrit. Les participants à la recherche (n = 120, au total) comprennent des volontaires sains [indice de masse corporelle (IMC) ≤ 25 kg/m2], obèses [IMC > 30 kg/m2] et des patients ayant subi une chirurgie RYGB 6 à 60 mois avant ce protocole de recherche . Le jour 1, les participants reçoivent une dose orale unique de 40 mg de simvastatine (étude A) ou de 25 mg de carvédilol racémique (étude B). Des échantillons de sang en série sont prélevés jusqu'à 24 h pour l'analyse pharmacocinétique. Des tests sanguins (numération sanguine, glycémie à jeun, profil lipidique, créatinine sérique, urée, gamma-glutamyl transférase, aspartate aminotransférase et alanine amino transférase) sont surveillés pour tous les participants inscrits. Des échantillons sanguins sont également prélevés pour le génotypage des principaux polymorphismes génétiques associés à la pharmacocinétique du carvédilol ou de la simvastatine. Le métoprolol est utilisé comme médicament sonde pour le phénotypage in vivo du CYP2D6 uniquement pour les participants à la recherche inscrits à l'étude B. Après l'administration orale de métoprolol (le jour 2), des échantillons d'urine sont prélevés jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament pour déterminer le rapport métabolique urinaire α-hydroxymétoprolol/métoprolol. Dans le cadre de l'évaluation préopératoire (groupe obèse) ou du suivi postopératoire (groupe RYGB), les patients obèses et les patients post-RYGB sont soumis à des endoscopies digestives. Les participants en bonne santé ne subiront pas d'examen endoscopique. Le protocole de préparation à l'endoscopie digestive comprend : a) un jeûne de 8 heures ; b) 10 % de lidocaïne en spray (topique) ; c) siméthicone orale (75 mg/ml, 80 gouttes) ; d) oxygénothérapie selon le patient (cathéter nasal avec O2 à 3 L/min) ; e) 0,02 à 0,03 mg/kg de midazolam intraveineux ; f) 50 mg de péthidine. Un échantillon de sang est prélevé 4 heures après l'administration intraveineuse de midazolam pour le phénotypage in vivo du CYP3A4. Au cours des endoscopies, des biopsies du duodénum et du jéjunum sont collectées pour étudier la variabilité interindividuelle liée à la biodisponibilité orale des médicaments (uniquement les participants à la recherche obèses et post-RYGB). Des échantillons prélevés à partir de biopsies digestives seront utilisés pour développer des systèmes microfluidiques entéroïdes individuels. Le phénotypage in vivo des enzymes et des transporteurs métabolisant les médicaments sera également évalué par transcriptome à partir d'échantillons sanguins. Les données in vitro et in vivo générées seront combinées pour construire des modèles pharmacocinétiques physiologiques pour un dosage de précision chez les patients obèses et post-RYGB.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes âgés de 18 à 65 ans.
  • Groupe de volontaires sains : indice de masse corporelle inférieur ou égal à 35 kg/mˆ2.
  • Groupe obèse : indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/mˆ2.
  • Groupe post-RYGB : patients préalablement soumis à une chirurgie bariatrique de pontage gastrique de Roux-en-Y (6-48 mois avant l'étude).

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes et allaitantes.
  • Patients avec créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dL.
  • Patients avec antécédent de coagulation altérée.
  • Patients ayant des antécédents de cancer (au cours de la dernière année).
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la simvastatine ou au carvédilol.
  • Patients sous traitement anticoagulant (héparine, héparine de bas poids moléculaire, aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens).
  • Patients qui utilisaient des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 ou de la glycoprotéine P.
  • Pour l'étude sur le carvédilol : patients qui utilisaient des inhibiteurs du CYP2D6 ; phénotype métaboliseur lent du CYP2D6 et génotypé CYP2C9*3/*3.
  • Patients qui refusent de poursuivre l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Simvastatine - Volontaires sains
Patients adultes (18-65 ans) avec un indice de masse corporelle < 25 kg/mˆ2 traités par une dose orale unique de 40 mg de simvastatine pour l'analyse Pk. Échantillons sanguins prélevés pour analyses sanguines, analyses génomiques et transcriptomiques
Procédure: Prélèvement sanguin en série pour analyse PK
Des échantillons de sang en série sont prélevés aux temps 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 et 24 heures après l'administration du médicament pour l'évaluation PK .
Médicament: Métoprolol 100 mg pour le phénotypage CYP2D6
Le métoprolol est utilisé comme médicament sonde pour évaluer l'activité du CYP2D6. Une dose unique de métoprolol 100 mg est administrée par voie orale.
Médicament: Simvastatine 40mg
Une dose unique de simvastatine 40 mg est administrée par voie orale.
Autres noms:
  • SVA
Médicament: Midazolam 2 mg pour le phénotypage du CYP3A4
Le midazolam est utilisé comme médicament sonde pour évaluer l'activité du CYP3A4. Une dose unique de midazolam 2 mg est administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • MDZ
Autre: Génotypage
Les patients sont génotypés pour le principal SNP sur les gènes CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 et CYP2D6 à l'aide d'échantillons de sang
Comparateur actif: Étude sur le carvédilol - Volontaires sains
Patients adultes (18-65 ans) avec un indice de masse corporelle < 25 kg/mˆ2 traités par une dose orale unique de 25 mg de carvédilol pour l'analyse Pk. Échantillons sanguins prélevés pour analyses sanguines, analyses génomiques et transcriptomiques
Procédure: Prélèvement sanguin en série pour analyse PK
Des échantillons de sang en série sont prélevés aux temps 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 et 24 heures après l'administration du médicament pour l'évaluation PK .
Médicament: Métoprolol 100 mg pour le phénotypage CYP2D6
Le métoprolol est utilisé comme médicament sonde pour évaluer l'activité du CYP2D6. Une dose unique de métoprolol 100 mg est administrée par voie orale.
Médicament: Midazolam 2 mg pour le phénotypage du CYP3A4
Le midazolam est utilisé comme médicament sonde pour évaluer l'activité du CYP3A4. Une dose unique de midazolam 2 mg est administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • MDZ
Autre: Génotypage
Les patients sont génotypés pour le principal SNP sur les gènes CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 et CYP2D6 à l'aide d'échantillons de sang
Médicament: Carvédilol 25mg
Une dose unique de carvédilol 25 mg est administrée par voie orale.
Comparateur actif: Simvastatine - Obèse
Patients adultes (18-65 ans) avec un indice de masse corporelle > 30 kg/mˆ2 traités avec une dose orale unique de 40 mg de simvastatine pour l'analyse Pk. Échantillons sanguins prélevés pour analyses sanguines, analyses génomiques et transcriptomiques.
Procédure: Prélèvement sanguin en série pour analyse PK
Des échantillons de sang en série sont prélevés aux temps 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 et 24 heures après l'administration du médicament pour l'évaluation PK .
Médicament: Métoprolol 100 mg pour le phénotypage CYP2D6
Le métoprolol est utilisé comme médicament sonde pour évaluer l'activité du CYP2D6. Une dose unique de métoprolol 100 mg est administrée par voie orale.
Médicament: Simvastatine 40mg
Une dose unique de simvastatine 40 mg est administrée par voie orale.
Autres noms:
  • SVA
Médicament: Midazolam 2 mg pour le phénotypage du CYP3A4
Le midazolam est utilisé comme médicament sonde pour évaluer l'activité du CYP3A4. Une dose unique de midazolam 2 mg est administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • MDZ
Autre: Génotypage
Les patients sont génotypés pour le principal SNP sur les gènes CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 et CYP2D6 à l'aide d'échantillons de sang
Procédure: Biopsie digestive
Tous les patients ayant une indication de chirurgie bariatrique RYGB subissent une endoscopie avant et après la chirurgie selon le protocole standard. Des biopsies digestives sont pratiquées chez les patients obèses et post-RYGB pour analyse transcriptomique
Comparateur actif: Étude sur le carvédilol - Obèse
Patients adultes (18-65 ans) avec un indice de masse corporelle > 30 kg/mˆ2 traités avec une dose orale unique de 25 mg de carvédilol pour l'analyse Pk. Échantillons sanguins prélevés pour analyses sanguines, analyses génomiques et transcriptomiques.
Procédure: Prélèvement sanguin en série pour analyse PK
Des échantillons de sang en série sont prélevés aux temps 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 et 24 heures après l'administration du médicament pour l'évaluation PK .
Médicament: Métoprolol 100 mg pour le phénotypage CYP2D6
Le métoprolol est utilisé comme médicament sonde pour évaluer l'activité du CYP2D6. Une dose unique de métoprolol 100 mg est administrée par voie orale.
Médicament: Midazolam 2 mg pour le phénotypage du CYP3A4
Le midazolam est utilisé comme médicament sonde pour évaluer l'activité du CYP3A4. Une dose unique de midazolam 2 mg est administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • MDZ
Autre: Génotypage
Les patients sont génotypés pour le principal SNP sur les gènes CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 et CYP2D6 à l'aide d'échantillons de sang
Médicament: Carvédilol 25mg
Une dose unique de carvédilol 25 mg est administrée par voie orale.
Procédure: Biopsie digestive
Tous les patients ayant une indication de chirurgie bariatrique RYGB subissent une endoscopie avant et après la chirurgie selon le protocole standard. Des biopsies digestives sont pratiquées chez les patients obèses et post-RYGB pour analyse transcriptomique
Comparateur actif: Simvastatine - Post-RYGB
Patients adultes (âgés de 18 à 65 ans) préalablement soumis à une chirurgie RYGB traités par une dose orale unique de 40 mg de simvastatine pour l'analyse Pk. Échantillons sanguins prélevés pour analyses sanguines, analyses génomiques et transcriptomiques.
Procédure: Prélèvement sanguin en série pour analyse PK
Des échantillons de sang en série sont prélevés aux temps 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 et 24 heures après l'administration du médicament pour l'évaluation PK .
Médicament: Métoprolol 100 mg pour le phénotypage CYP2D6
Le métoprolol est utilisé comme médicament sonde pour évaluer l'activité du CYP2D6. Une dose unique de métoprolol 100 mg est administrée par voie orale.
Médicament: Simvastatine 40mg
Une dose unique de simvastatine 40 mg est administrée par voie orale.
Autres noms:
  • SVA
Médicament: Midazolam 2 mg pour le phénotypage du CYP3A4
Le midazolam est utilisé comme médicament sonde pour évaluer l'activité du CYP3A4. Une dose unique de midazolam 2 mg est administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • MDZ
Autre: Génotypage
Les patients sont génotypés pour le principal SNP sur les gènes CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 et CYP2D6 à l'aide d'échantillons de sang
Procédure: Biopsie digestive
Tous les patients ayant une indication de chirurgie bariatrique RYGB subissent une endoscopie avant et après la chirurgie selon le protocole standard. Des biopsies digestives sont pratiquées chez les patients obèses et post-RYGB pour analyse transcriptomique
Comparateur actif: Carvédilol - Post-RYGB
Patients adultes (âgés de 18 à 65 ans) préalablement soumis à une chirurgie RYGB traités par une dose orale unique de 25 mg de carvédilol pour l'analyse Pk. Échantillons sanguins prélevés pour analyses sanguines, analyses génomiques et transcriptomiques.
Procédure: Prélèvement sanguin en série pour analyse PK
Des échantillons de sang en série sont prélevés aux temps 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 et 24 heures après l'administration du médicament pour l'évaluation PK .
Médicament: Métoprolol 100 mg pour le phénotypage CYP2D6
Le métoprolol est utilisé comme médicament sonde pour évaluer l'activité du CYP2D6. Une dose unique de métoprolol 100 mg est administrée par voie orale.
Médicament: Midazolam 2 mg pour le phénotypage du CYP3A4
Le midazolam est utilisé comme médicament sonde pour évaluer l'activité du CYP3A4. Une dose unique de midazolam 2 mg est administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • MDZ
Autre: Génotypage
Les patients sont génotypés pour le principal SNP sur les gènes CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 et CYP2D6 à l'aide d'échantillons de sang
Médicament: Carvédilol 25mg
Une dose unique de carvédilol 25 mg est administrée par voie orale.
Procédure: Biopsie digestive
Tous les patients ayant une indication de chirurgie bariatrique RYGB subissent une endoscopie avant et après la chirurgie selon le protocole standard. Des biopsies digestives sont pratiquées chez les patients obèses et post-RYGB pour analyse transcriptomique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse pharmacocinétique de la simvastatine
Délai: Temps 0 jusqu'à 24 heures après l'administration d'une dose unique de simvastatine.
Modélisation et simulation pharmacocinétique des populations.
Temps 0 jusqu'à 24 heures après l'administration d'une dose unique de simvastatine.
Analyse pharmacocinétique du carvédilol
Délai: Du temps 0 jusqu'à 24 heures après l'administration d'une dose unique de carvédilol
Modélisation et simulation pharmacocinétique des populations.
Du temps 0 jusqu'à 24 heures après l'administration d'une dose unique de carvédilol

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phénotypage du CYP2D6 en utilisant le métoprolol comme médicament sonde
Délai: Prélèvement d'urine prélevé du temps 0 jusqu'à 8 heures après l'administration de métoprolol
Le phénotype CYP2D6 a été déterminé par le rapport de concentration urinaire métoprolol/alpha-hydroxymétoprolol.
Prélèvement d'urine prélevé du temps 0 jusqu'à 8 heures après l'administration de métoprolol
Phénotypage du CYP3A4 utilisant le midazolam comme médicament sonde
Délai: Jour 2 : un échantillon de sang sera prélevé après l'administration de midazolam
La concentration plasmatique du midazolam sera déterminée par analyse chromatographique
Jour 2 : un échantillon de sang sera prélevé après l'administration de midazolam
Génotypage des principaux SNP sur les gènes CYP2C9, CYP2D6, ABCB1 et SLCO1B1
Délai: Jour 1 : un échantillon de sang sera prélevé immédiatement après votre enregistrement dans l'unité de recherche clinique
Les principaux SNP sur les gènes CYP2C9, CYP2D6, ABCB1 et SLCO1B1 seront évalués par RT-PCR
Jour 1 : un échantillon de sang sera prélevé immédiatement après votre enregistrement dans l'unité de recherche clinique
Analyse transcriptomique des vésicules extracellulaires hépatiques
Délai: Jour 1 : un échantillon de sang sera prélevé immédiatement après votre enregistrement dans l'unité de recherche clinique
Les niveaux d'expression des transporteurs et des enzymes seront quantifiés par PCR quantitative en temps réel
Jour 1 : un échantillon de sang sera prélevé immédiatement après votre enregistrement dans l'unité de recherche clinique
Analyse transcriptomique de prélèvements intestinaux
Délai: Biopsie digestive collectée au deuxième jour du protocole de recherche
Les niveaux d'expression des transporteurs et des enzymes seront quantifiés par PCR quantitative en temps réel
Biopsie digestive collectée au deuxième jour du protocole de recherche

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Natalia Valadares de Moraes

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wilson Salgado Junior, PhD, University of Sao Paulo
  • Chercheur principal: Jose S dos Santos, PhD, University of Sao Paulo
  • Chercheur principal: Natalia De Moraes, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RYGB_pk

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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