Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бариатрической хирургии на фармакокинетические исследования симвастатина и карведилола

3 февраля 2022 г. обновлено: Natalia Valadares de Moraes

Влияние бариатрической хирургии обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) на системную фармакологию: перекрестное фармакокинетическое исследование однократной дозы симвастатина и карведилола.

Ожирением страдает более 1 из 3 взрослых в США. Оно обычно связано со снижением качества жизни и осложнениями, такими как метаболический синдром, болезни сердца, высокое кровяное давление и нарушения сна. Обходной желудочный анастомоз, также известный как обходной желудочный анастомоз по Ру (RYGB), является одной из наиболее распространенных операций по снижению веса благодаря надежному и длительному снижению веса и эффективной ремиссии состояний, связанных с ожирением. Хотя влияние ожирения на абсорбцию, распределение, метаболизм и экскрецию было задокументировано для нескольких препаратов, рекомендации на этикетке могут не учитывать конкретные подгруппы населения, особенно пациентов с морбидным ожирением и пациентов с ожирением после бариатрической хирургии. Это исследование направлено на изучение влияния ожирения и операции RYGB на кинетическую диспозицию симвастатина (исследование A) и карведилола (исследование B).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование продолжается, и подходящие субъекты включаются в него после подписания письменного информированного согласия. Участники исследования (всего n = 120) включают здоровых добровольцев [индекс массы тела (ИМТ) ≤ 25 кг/м2], страдающих ожирением [ИМТ > 30 кг/м2] и пациентов, перенесших операцию RYGB за 6–60 месяцев до этого протокола исследования. . В первый день участники получают однократную пероральную дозу 40 мг симвастатина (исследование А) или 25 мг рацемического карведилола (исследование В). Серийные образцы крови собирают до 24 часов для фармакокинетического анализа. Анализы крови (количество крови, уровень глюкозы в крови натощак, профиль липидов, сывороточный креатинин, мочевина, гамма-глутамилтрансфераза, аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза) контролируются для всех зачисленных участников. Образцы крови также собирают для генотипирования основных генетических полиморфизмов, связанных с фармакокинетикой карведилола или симвастатина. Метопролол используется в качестве пробного препарата для фенотипирования CYP2D6 in vivo только для участников исследования, включенных в исследование B. После перорального приема метопролола (на 2-й день) образцы мочи собирают в течение 8 часов после введения препарата для определения коэффициента метаболизма мочи. α-гидроксиметопролол/метопролол. В рамках предоперационной оценки (группа ожирения) или послеоперационного наблюдения (группа RYGB) пациенты с ожирением и пациенты после RYGB подвергаются пищеварительной эндоскопии. Здоровые участники не будут проходить эндоскопическое обследование. Протокол подготовки к эндоскопии пищеварительного тракта включает: а) 8-часовое голодание; б) 10% спрей лидокаина (местно); в) пероральный симетикон (75 мг/мл, 80 капель); г) оксигенотерапия в зависимости от больного (назальный катетер с О2 3 л/мин); д) 0,02–0,03 мг/кг мидазолама внутривенно; е) 50 мг петидина. Образец крови собирают через 4 часа после внутривенного введения мидазолама для фенотипирования CYP3A4 in vivo. Во время эндоскопии берутся биопсии двенадцатиперстной и тощей кишки для изучения межиндивидуальной вариабельности, связанной с пероральной биодоступностью препарата (только участники исследования с ожирением и после RYGB). Образцы, полученные из пищеварительных биопсий, будут использованы для разработки индивидуальных энтероидных микрофлюидных систем. In vivo фенотипирование ферментов и транспортеров, метаболизирующих лекарственные средства, также будет оцениваться с помощью транскриптома с использованием образцов крови. Полученные данные in vitro и in vivo будут объединены для создания физиологически обоснованных фармакокинетических моделей для точного дозирования у пациентов с ожирением и пациентов после RYGB.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола от 18 до 65 лет.
  • Группа здоровых добровольцев: индекс массы тела ниже или равен 35 кг/м².
  • Группа ожирения: индекс массы тела выше 30 кг/м².
  • Группа после RYGB: пациенты, ранее подвергшиеся бариатрической операции обходного желудочного анастомоза по Ру (6-48 месяцев до исследования).

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие пациентки.
  • Пациенты с сывороточным креатинином выше 1,5 мг/дл.
  • Пациенты с ранее измененной коагуляцией.
  • Пациенты с предшествующим онкологическим анамнезом (за последний год).
  • Пациенты с гиперчувствительностью к симвастатину или карведилолу в анамнезе.
  • Пациенты, которые принимали какие-либо антикоагулянты (гепарин, низкомолекулярный гепарин, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты).
  • Пациенты, принимавшие ингибиторы или индукторы CYP3A4 или Р-гликопротеина.
  • Для исследования карведилола: пациенты, принимавшие ингибиторы CYP2D6; плохой метаболизатор фенотип CYP2D6 и генотип CYP2C9*3/*3.
  • Пациенты, не согласные продолжать исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Симвастатин - Здоровые добровольцы
Взрослые пациенты (18–65 лет) с индексом массы тела < 25 кг/м2, получавшие однократную пероральную дозу 40 мг симвастатина для анализа Pk. Образцы крови, собранные для анализа крови, геномного и транскриптомного анализа
Процедура: Серийный забор крови для фармакокинетического анализа
Серийные образцы крови собирают через 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 и 24 часа после введения препарата для оценки фармакокинетики.
Лекарство: Метопролол 100 мг для фенотипирования CYP2D6
Метопролол используется в качестве пробного препарата для оценки активности CYP2D6. Разовая доза метопролола 100 мг вводится перорально.
Лекарство: Симвастатин 40 мг
Разовая доза симвастатина 40 мг вводится перорально.
Другие имена:
  • СВА
Лекарство: Мидазолам 2 мг для фенотипирования CYP3A4
Мидазолам используется в качестве пробного препарата для оценки активности CYP3A4. Разовая доза мидазолама 2 мг вводится внутривенно.
Другие имена:
  • МДЗ
Другой: Генотипирование
Пациентов генотипируют по основным SNP по генам CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 и CYP2D6 с использованием образцов крови.
Активный компаратор: Исследование карведилола — здоровые добровольцы
Взрослые пациенты (18–65 лет) с индексом массы тела < 25 кг/м2, получавшие однократную пероральную дозу 25 мг карведилола для анализа Pk. Образцы крови, собранные для анализа крови, геномного и транскриптомного анализа
Процедура: Серийный забор крови для фармакокинетического анализа
Серийные образцы крови собирают через 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 и 24 часа после введения препарата для оценки фармакокинетики.
Лекарство: Метопролол 100 мг для фенотипирования CYP2D6
Метопролол используется в качестве пробного препарата для оценки активности CYP2D6. Разовая доза метопролола 100 мг вводится перорально.
Лекарство: Мидазолам 2 мг для фенотипирования CYP3A4
Мидазолам используется в качестве пробного препарата для оценки активности CYP3A4. Разовая доза мидазолама 2 мг вводится внутривенно.
Другие имена:
  • МДЗ
Другой: Генотипирование
Пациентов генотипируют по основным SNP по генам CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 и CYP2D6 с использованием образцов крови.
Лекарство: Карведилол 25 мг
Разовая доза карведилола 25 мг вводится перорально.
Активный компаратор: Симвастатин - Ожирение
Взрослые пациенты (18–65 лет) с индексом массы тела > 30 кг/м2, получавшие однократную пероральную дозу 40 мг симвастатина для анализа Pk. Образцы крови, собранные для анализов крови, геномики и транскриптомного анализа.
Процедура: Серийный забор крови для фармакокинетического анализа
Серийные образцы крови собирают через 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 и 24 часа после введения препарата для оценки фармакокинетики.
Лекарство: Метопролол 100 мг для фенотипирования CYP2D6
Метопролол используется в качестве пробного препарата для оценки активности CYP2D6. Разовая доза метопролола 100 мг вводится перорально.
Лекарство: Симвастатин 40 мг
Разовая доза симвастатина 40 мг вводится перорально.
Другие имена:
  • СВА
Лекарство: Мидазолам 2 мг для фенотипирования CYP3A4
Мидазолам используется в качестве пробного препарата для оценки активности CYP3A4. Разовая доза мидазолама 2 мг вводится внутривенно.
Другие имена:
  • МДЗ
Другой: Генотипирование
Пациентов генотипируют по основным SNP по генам CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 и CYP2D6 с использованием образцов крови.
Процедура: Пищеварительная биопсия
Все пациенты с показаниями к бариатрической хирургии RYGB проходят эндоскопию до и после операции по стандартному протоколу. Пищеварительная биопсия проводится у пациентов с ожирением и пациентов после RYGB для транскриптомного анализа.
Активный компаратор: Исследование карведилола — ожирение
Взрослые пациенты (18–65 лет) с индексом массы тела > 30 кг/м2, получавшие однократную пероральную дозу 25 мг карведилола для анализа Pk. Образцы крови, собранные для анализов крови, геномики и транскриптомного анализа.
Процедура: Серийный забор крови для фармакокинетического анализа
Серийные образцы крови собирают через 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 и 24 часа после введения препарата для оценки фармакокинетики.
Лекарство: Метопролол 100 мг для фенотипирования CYP2D6
Метопролол используется в качестве пробного препарата для оценки активности CYP2D6. Разовая доза метопролола 100 мг вводится перорально.
Лекарство: Мидазолам 2 мг для фенотипирования CYP3A4
Мидазолам используется в качестве пробного препарата для оценки активности CYP3A4. Разовая доза мидазолама 2 мг вводится внутривенно.
Другие имена:
  • МДЗ
Другой: Генотипирование
Пациентов генотипируют по основным SNP по генам CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 и CYP2D6 с использованием образцов крови.
Лекарство: Карведилол 25 мг
Разовая доза карведилола 25 мг вводится перорально.
Процедура: Пищеварительная биопсия
Все пациенты с показаниями к бариатрической хирургии RYGB проходят эндоскопию до и после операции по стандартному протоколу. Пищеварительная биопсия проводится у пациентов с ожирением и пациентов после RYGB для транскриптомного анализа.
Активный компаратор: Симвастатин - после RYGB
Взрослые пациенты (18-65 лет), ранее перенесшие операцию RYGB, получали однократную пероральную дозу 40 мг симвастатина для анализа Pk. Образцы крови, собранные для анализов крови, геномики и транскриптомного анализа.
Процедура: Серийный забор крови для фармакокинетического анализа
Серийные образцы крови собирают через 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 и 24 часа после введения препарата для оценки фармакокинетики.
Лекарство: Метопролол 100 мг для фенотипирования CYP2D6
Метопролол используется в качестве пробного препарата для оценки активности CYP2D6. Разовая доза метопролола 100 мг вводится перорально.
Лекарство: Симвастатин 40 мг
Разовая доза симвастатина 40 мг вводится перорально.
Другие имена:
  • СВА
Лекарство: Мидазолам 2 мг для фенотипирования CYP3A4
Мидазолам используется в качестве пробного препарата для оценки активности CYP3A4. Разовая доза мидазолама 2 мг вводится внутривенно.
Другие имена:
  • МДЗ
Другой: Генотипирование
Пациентов генотипируют по основным SNP по генам CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 и CYP2D6 с использованием образцов крови.
Процедура: Пищеварительная биопсия
Все пациенты с показаниями к бариатрической хирургии RYGB проходят эндоскопию до и после операции по стандартному протоколу. Пищеварительная биопсия проводится у пациентов с ожирением и пациентов после RYGB для транскриптомного анализа.
Активный компаратор: Карведилол - пост-RYGB
Взрослые пациенты (18-65 лет), ранее перенесшие операцию RYGB, получали однократную пероральную дозу 25 мг карведилола для анализа Pk. Образцы крови, собранные для анализов крови, геномики и транскриптомного анализа.
Процедура: Серийный забор крови для фармакокинетического анализа
Серийные образцы крови собирают через 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 и 24 часа после введения препарата для оценки фармакокинетики.
Лекарство: Метопролол 100 мг для фенотипирования CYP2D6
Метопролол используется в качестве пробного препарата для оценки активности CYP2D6. Разовая доза метопролола 100 мг вводится перорально.
Лекарство: Мидазолам 2 мг для фенотипирования CYP3A4
Мидазолам используется в качестве пробного препарата для оценки активности CYP3A4. Разовая доза мидазолама 2 мг вводится внутривенно.
Другие имена:
  • МДЗ
Другой: Генотипирование
Пациентов генотипируют по основным SNP по генам CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 и CYP2D6 с использованием образцов крови.
Лекарство: Карведилол 25 мг
Разовая доза карведилола 25 мг вводится перорально.
Процедура: Пищеварительная биопсия
Все пациенты с показаниями к бариатрической хирургии RYGB проходят эндоскопию до и после операции по стандартному протоколу. Пищеварительная биопсия проводится у пациентов с ожирением и пациентов после RYGB для транскриптомного анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический анализ симвастатина
Временное ограничение: Время от 0 до 24 часов после введения однократной дозы симвастатина.
Популяционное фармакокинетическое моделирование и симуляция.
Время от 0 до 24 часов после введения однократной дозы симвастатина.
Фармакокинетический анализ карведилола
Временное ограничение: От времени 0 до 24 часов после однократного приема карведилола
Популяционное фармакокинетическое моделирование и симуляция.
От времени 0 до 24 часов после однократного приема карведилола

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фенотипирование CYP2D6 с использованием метопролола в качестве пробного препарата
Временное ограничение: Образцы мочи, собранные в период от 0 до 8 часов после введения метопролола.
Фенотип CYP2D6 определяли по соотношению концентраций метопролола/альфа-гидроксиметопролола в моче.
Образцы мочи, собранные в период от 0 до 8 часов после введения метопролола.
Фенотипирование CYP3A4 с использованием мидазолама в качестве пробного препарата
Временное ограничение: День 2: образец крови будет взят после введения мидазолама.
Концентрация мидазолама в плазме будет определяться хроматографическим анализом.
День 2: образец крови будет взят после введения мидазолама.
Генотипирование основных SNP по генам CYP2C9, CYP2D6, ABCB1 и SLCO1B1
Временное ограничение: День 1: образец крови будет взят сразу после вашей регистрации в отделении клинических исследований.
Основные SNP в генах CYP2C9, CYP2D6, ABCB1 и SLCO1B1 будут оцениваться с помощью RT-PCR.
День 1: образец крови будет взят сразу после вашей регистрации в отделении клинических исследований.
Транскриптомный анализ внеклеточных везикул печени
Временное ограничение: День 1: образец крови будет взят сразу после вашей регистрации в отделении клинических исследований.
Уровни экспрессии транспортеров и ферментов будут количественно определены с помощью количественной ПЦР в реальном времени.
День 1: образец крови будет взят сразу после вашей регистрации в отделении клинических исследований.
Транскриптомный анализ образцов кишечника
Временное ограничение: Пищеварительная биопсия, собранная на второй день протокола исследования.
Уровни экспрессии транспортеров и ферментов будут количественно определены с помощью количественной ПЦР в реальном времени.
Пищеварительная биопсия, собранная на второй день протокола исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Natalia Valadares de Moraes

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wilson Salgado Junior, PhD, University of Sao Paulo
  • Главный следователь: Jose S dos Santos, PhD, University of Sao Paulo
  • Главный следователь: Natalia De Moraes, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RYGB_pk

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками