Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatrisen kirurgian vaikutus simvastatiinin ja karvedilolin farmakokineettiseen tutkimukseen

torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: Natalia Valadares de Moraes

Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) vaikutus systeemifarmakologiaan: Simvastatiinin ja karvedilolin kerta-annoksen ristikkäinen farmakokineettinen tutkimus.

Liikalihavuus vaikuttaa yli yhdelle kolmesta aikuisesta Yhdysvalloissa. Se liittyy yleisesti heikentyneeseen elämänlaatuun ja komplikaatioihin, kuten metaboliseen oireyhtymään, sydänsairauksiin, korkeaan verenpaineeseen ja unihäiriöihin. Mahalaukun ohitusleikkaus, joka tunnetaan myös nimellä Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB), on yksi yleisimmistä painonpudotusleikkauksista luotettavan ja pitkäkestoisen painonpudotuksen ja lihavuuteen liittyvien sairauksien tehokkaan remission ansiosta. Vaikka liikalihavuuden vaikutus imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen on dokumentoitu useiden lääkkeiden osalta, merkintäsuositukset eivät välttämättä ota huomioon tiettyjä väestöryhmiä, erityisesti sairaalloisesti lihavia potilaita ja lihavia potilaita bariatrisen leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia liikalihavuuden ja RYGB-leikkauksen vaikutusta simvastatiinin (tutkimus A) ja karvedilolin (tutkimus B) kineettiseen jakautumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on käynnissä ja hakukelpoiset koehenkilöt otetaan mukaan kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Tutkimukseen osallistujia (yhteensä n=120) ovat terveitä vapaaehtoisia [painoindeksi (BMI) ≤ 25 kg/m2], lihavia [BMI > 30 kg/m2] ja potilaita, joille tehtiin RYGB-leikkaus 6-60 kuukautta ennen tätä tutkimusohjelmaa . Päivänä 1 osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 40 mg simvastatiinia (tutkimus A) tai 25 mg raseemista karvedilolia (tutkimus B). Sarjaverinäytteitä kerätään 24 tunnin ajan farmakokineettistä analyysiä varten. Verikokeita (verenkuva, paastoveren glukoosi, lipidiprofiili, seerumin kreatiniini, urea, gamma-glutamyylitransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi) seurataan kaikille osallistujille. Verinäytteitä kerätään myös karvedilolin tai simvastatiinin farmakokinetiikkaan liittyvien tärkeimpien geneettisten polymorfismien genotyypitystä varten. Metoprololia käytetään koetinlääkkeenä CYP2D6:n in vivo -fenotyypitykseen vain tutkimukseen B osallistuneilla tutkijoilla. Metoprololin oraalisen antamisen jälkeen (päivänä 2) virtsanäytteitä kerätään 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen virtsan metabolisen suhteen määrittämiseksi. α-hydroksimetoprololi/metoprololi. Osana leikkausta edeltävää arviointia (lihava ryhmä) tai leikkauksen jälkeistä seurantaa (RYGB-ryhmä) lihaville potilaille ja potilaille RYGB:n jälkeen tehdään ruoansulatuskanavan endoskopia. Terveille osallistujille ei tehdä endoskooppista tutkimusta. Ruoansulatuskanavan endoskopian valmisteluprotokolla sisältää: a) 8 tunnin paaston; b) 10 % spray lidokaiinia (paikallinen); c) oraalinen simetikoni (75 mg/ml, 80 tippaa); d) happihoito potilaasta riippuen (nenäkatetri, jossa O2 nopeudella 3 l/min); e) 0,02 - 0,03 mg/kg suonensisäistä midatsolaamia; f) 50 mg petidiiniä. Verinäyte kerätään 4 tunnin kuluttua suonensisäisen midatsolaamin antamisesta CYP3A4-fenotyypin määrittämistä varten in vivo. Endoskopioiden aikana kerätään pohjukaissuolen ja jejunumin biopsioita, jotta voidaan tutkia yksilöiden välistä vaihtelua, joka liittyy lääkkeiden oraaliseen biologiseen hyötyosuuteen (vain liikalihavat ja RYGB-tutkimuksen jälkeiset osallistujat). Ruoansulatusbiopsioista kerättyjä näytteitä käytetään yksittäisten enteroidisten mikrofluidijärjestelmien kehittämiseen. Lääkkeitä metaboloivien entsyymien ja kuljettajien in vivo -fenotyypitystä arvioidaan myös transkriptoinnilla verinäytteitä käyttäen. Luodut in vitro- ja in vivo -tiedot yhdistetään fysiologisesti perustuvien farmakokineettisten mallien luomiseksi tarkkaan annostukseen liikalihavilla ja RYGB:n jälkeisillä potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempia sukupuolia 18–65-vuotiaat potilaat.
  • Terveiden vapaaehtoisten ryhmä: painoindeksi pienempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m².
  • Lihava ryhmä: painoindeksi yli 30 kg/m².
  • RYGB:n jälkeinen ryhmä: potilaat, joille on aiemmin tehty Roux-en-Y:n mahalaukun ohitusleikkaus (6-48 kuukautta ennen tutkimusta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät potilaat.
  • Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on yli 1,5 mg/dl.
  • Potilaat, joilla on aiemmin muuttunut hyytymiskyky.
  • Potilaat, joilla on aiempi syöpähistoria (viime vuoden aikana).
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä simvastatiinille tai karvedilolille.
  • Potilaat, jotka käyttivät mitä tahansa antikoagulanttia (hepariinia, pienen molekyylipainon hepariinia, aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä).
  • Potilaat, jotka käyttivät CYP3A4- tai P-glykoproteiinin estäjiä tai indusoijia.
  • Karvedilolitutkimus: potilaat, jotka käyttivät CYP2D6-estäjiä; CYP2D6:n heikko metaboloija fenotyyppi ja genotyyppi CYP2C9*3/*3.
  • Potilaat, jotka eivät suostu jatkamaan tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Simvastatiini – Terveet vapaaehtoiset
Aikuiset potilaat (18–65-vuotiaat), joiden painoindeksi on < 25 kg/m² ja joita hoidettiin 40 mg:n simvastatiinin kerta-annoksella suun kautta Pk-analyysiä varten. Verinäytteet kerätään verikokeita, genomiikkaa ja transkriptioanalyysiä varten
Menettely: Sarjaverinäyte PK-analyysiä varten
Sarjaverinäytteitä otetaan 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen PK-arviointia varten.
Lääke: Metoprololi 100 mg CYP2D6-fenotyypitykseen
Metoprololia käytetään koetinlääkkeenä CYP2D6-aktiivisuuden arvioinnissa. Metoprololin kerta-annos 100 mg annetaan suun kautta.
Lääke: Simvastatiini 40 mg
Simvastatiinin kerta-annos 40 mg annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • SVA
Lääke: Midatsolaami 2 mg CYP3A4-fenotyypin määritykseen
Midatsolaamia käytetään koetinlääkkeenä CYP3A4-aktiivisuuden arvioinnissa. 2 mg:n kerta-annos midatsolaamia annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • MDZ
Muut: Genotyypitys
Potilaiden genotyyppi määritetään CYP2C9-, ABCB1-, SLCO1B1- ja CYP2D6-geenien pääasiallisen SNP:n suhteen verinäytteiden avulla.
Active Comparator: Carvedilol Study - Terveet vapaaehtoiset
Aikuiset potilaat (18-65-vuotiaat), joiden painoindeksi on < 25 kg/m² ja joita hoidettiin kerta-annoksella 25 mg karvedilolia Pk-analyysiä varten. Verinäytteet kerätään verikokeita, genomiikkaa ja transkriptioanalyysiä varten
Menettely: Sarjaverinäyte PK-analyysiä varten
Sarjaverinäytteitä otetaan 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen PK-arviointia varten.
Lääke: Metoprololi 100 mg CYP2D6-fenotyypitykseen
Metoprololia käytetään koetinlääkkeenä CYP2D6-aktiivisuuden arvioinnissa. Metoprololin kerta-annos 100 mg annetaan suun kautta.
Lääke: Midatsolaami 2 mg CYP3A4-fenotyypin määritykseen
Midatsolaamia käytetään koetinlääkkeenä CYP3A4-aktiivisuuden arvioinnissa. 2 mg:n kerta-annos midatsolaamia annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • MDZ
Muut: Genotyypitys
Potilaiden genotyyppi määritetään CYP2C9-, ABCB1-, SLCO1B1- ja CYP2D6-geenien pääasiallisen SNP:n suhteen verinäytteiden avulla.
Lääke: Karvediloli 25 mg
Kerta-annos karvedilolia 25 mg annetaan suun kautta.
Active Comparator: Simvastatiini - Lihava
Aikuiset potilaat (18–65-vuotiaat), joiden painoindeksi on > 30 kg/m² ja joita hoidettiin 40 mg:n simvastatiinin kerta-annoksella suun kautta Pk-analyysiä varten. Verinäytteet kerätään verikokeita, genomiikkaa ja transkriptioanalyysiä varten.
Menettely: Sarjaverinäyte PK-analyysiä varten
Sarjaverinäytteitä otetaan 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen PK-arviointia varten.
Lääke: Metoprololi 100 mg CYP2D6-fenotyypitykseen
Metoprololia käytetään koetinlääkkeenä CYP2D6-aktiivisuuden arvioinnissa. Metoprololin kerta-annos 100 mg annetaan suun kautta.
Lääke: Simvastatiini 40 mg
Simvastatiinin kerta-annos 40 mg annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • SVA
Lääke: Midatsolaami 2 mg CYP3A4-fenotyypin määritykseen
Midatsolaamia käytetään koetinlääkkeenä CYP3A4-aktiivisuuden arvioinnissa. 2 mg:n kerta-annos midatsolaamia annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • MDZ
Muut: Genotyypitys
Potilaiden genotyyppi määritetään CYP2C9-, ABCB1-, SLCO1B1- ja CYP2D6-geenien pääasiallisen SNP:n suhteen verinäytteiden avulla.
Menettely: Ruoansulatuskanavan biopsia
Kaikille potilaille, joilla on indikaatio RYGB-bariatriseen leikkaukseen, suoritetaan endoskopia ennen ja jälkeen leikkausta vakioprotokollana. Lihavilla ja RYGB:n jälkeisillä potilailla tehdään ruuansulatusbiopsia transkriptioanalyysiä varten
Active Comparator: Karvedilolitutkimus - Liikalihava
Aikuiset potilaat (18–65-vuotiaat), joiden painoindeksi on > 30 kg/m² ja joita hoidettiin kerta-annoksella 25 mg karvedilolia Pk-analyysiä varten. Verinäytteet kerätään verikokeita, genomiikkaa ja transkriptioanalyysiä varten.
Menettely: Sarjaverinäyte PK-analyysiä varten
Sarjaverinäytteitä otetaan 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen PK-arviointia varten.
Lääke: Metoprololi 100 mg CYP2D6-fenotyypitykseen
Metoprololia käytetään koetinlääkkeenä CYP2D6-aktiivisuuden arvioinnissa. Metoprololin kerta-annos 100 mg annetaan suun kautta.
Lääke: Midatsolaami 2 mg CYP3A4-fenotyypin määritykseen
Midatsolaamia käytetään koetinlääkkeenä CYP3A4-aktiivisuuden arvioinnissa. 2 mg:n kerta-annos midatsolaamia annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • MDZ
Muut: Genotyypitys
Potilaiden genotyyppi määritetään CYP2C9-, ABCB1-, SLCO1B1- ja CYP2D6-geenien pääasiallisen SNP:n suhteen verinäytteiden avulla.
Lääke: Karvediloli 25 mg
Kerta-annos karvedilolia 25 mg annetaan suun kautta.
Menettely: Ruoansulatuskanavan biopsia
Kaikille potilaille, joilla on indikaatio RYGB-bariatriseen leikkaukseen, suoritetaan endoskopia ennen ja jälkeen leikkausta vakioprotokollana. Lihavilla ja RYGB:n jälkeisillä potilailla tehdään ruuansulatusbiopsia transkriptioanalyysiä varten
Active Comparator: Simvastatiini - Post-RYGB
Aikuiset (18–65-vuotiaat) potilaat, joille on aiemmin tehty RYGB-leikkaus, hoidettiin kerta-annoksella 40 mg simvastatiinia Pk-analyysiä varten. Verinäytteet kerätään verikokeita, genomiikkaa ja transkriptioanalyysiä varten.
Menettely: Sarjaverinäyte PK-analyysiä varten
Sarjaverinäytteitä otetaan 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen PK-arviointia varten.
Lääke: Metoprololi 100 mg CYP2D6-fenotyypitykseen
Metoprololia käytetään koetinlääkkeenä CYP2D6-aktiivisuuden arvioinnissa. Metoprololin kerta-annos 100 mg annetaan suun kautta.
Lääke: Simvastatiini 40 mg
Simvastatiinin kerta-annos 40 mg annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • SVA
Lääke: Midatsolaami 2 mg CYP3A4-fenotyypin määritykseen
Midatsolaamia käytetään koetinlääkkeenä CYP3A4-aktiivisuuden arvioinnissa. 2 mg:n kerta-annos midatsolaamia annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • MDZ
Muut: Genotyypitys
Potilaiden genotyyppi määritetään CYP2C9-, ABCB1-, SLCO1B1- ja CYP2D6-geenien pääasiallisen SNP:n suhteen verinäytteiden avulla.
Menettely: Ruoansulatuskanavan biopsia
Kaikille potilaille, joilla on indikaatio RYGB-bariatriseen leikkaukseen, suoritetaan endoskopia ennen ja jälkeen leikkausta vakioprotokollana. Lihavilla ja RYGB:n jälkeisillä potilailla tehdään ruuansulatusbiopsia transkriptioanalyysiä varten
Active Comparator: Carvedilol - Post-RYGB
Aikuiset potilaat (18–65-vuotiaat), joille tehtiin aiemmin RYGB-leikkaus, ja niitä hoidettiin kerta-annoksella 25 mg karvedilolia Pk-analyysiä varten. Verinäytteet kerätään verikokeita, genomiikkaa ja transkriptioanalyysiä varten.
Menettely: Sarjaverinäyte PK-analyysiä varten
Sarjaverinäytteitä otetaan 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen PK-arviointia varten.
Lääke: Metoprololi 100 mg CYP2D6-fenotyypitykseen
Metoprololia käytetään koetinlääkkeenä CYP2D6-aktiivisuuden arvioinnissa. Metoprololin kerta-annos 100 mg annetaan suun kautta.
Lääke: Midatsolaami 2 mg CYP3A4-fenotyypin määritykseen
Midatsolaamia käytetään koetinlääkkeenä CYP3A4-aktiivisuuden arvioinnissa. 2 mg:n kerta-annos midatsolaamia annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • MDZ
Muut: Genotyypitys
Potilaiden genotyyppi määritetään CYP2C9-, ABCB1-, SLCO1B1- ja CYP2D6-geenien pääasiallisen SNP:n suhteen verinäytteiden avulla.
Lääke: Karvediloli 25 mg
Kerta-annos karvedilolia 25 mg annetaan suun kautta.
Menettely: Ruoansulatuskanavan biopsia
Kaikille potilaille, joilla on indikaatio RYGB-bariatriseen leikkaukseen, suoritetaan endoskopia ennen ja jälkeen leikkausta vakioprotokollana. Lihavilla ja RYGB:n jälkeisillä potilailla tehdään ruuansulatusbiopsia transkriptioanalyysiä varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Simvastatiinin farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: Aika 0 - 24 tuntia simvastatiinin kerta-annoksen jälkeen.
Populaatiofarmakokineettinen mallinnus ja simulointi.
Aika 0 - 24 tuntia simvastatiinin kerta-annoksen jälkeen.
Karvedilolin farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 aina 24 tuntiin karvedilolin kerta-annoksen jälkeen
Populaatiofarmakokineettinen mallinnus ja simulointi.
Ajankohdasta 0 aina 24 tuntiin karvedilolin kerta-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CYP2D6-fenotyypitys käyttämällä metoprololia koetinlääkkeenä
Aikaikkuna: Virtsanäytteet kerättiin ajankohdasta 0 aina 8 tuntiin metoprololin annon jälkeen
CYP2D6-fenotyyppi määritettiin virtsan metoprololin/alfa-hydroksimetoprololin pitoisuussuhteella.
Virtsanäytteet kerättiin ajankohdasta 0 aina 8 tuntiin metoprololin annon jälkeen
CYP3A4-fenotyypitys käyttäen midatsolaamia koetinlääkkeenä
Aikaikkuna: Päivä 2: verinäyte otetaan midatsolaamin antamisen jälkeen
Midatsolaamin pitoisuus plasmassa määritetään kromatografialla
Päivä 2: verinäyte otetaan midatsolaamin antamisen jälkeen
Tärkeimpien SNP:iden genotyypitys CYP2C9-, CYP2D6-, ABCB1- ja SLCO1B1-geeneissä
Aikaikkuna: Päivä 1: Verinäyte otetaan välittömästi kliinisen tutkimusyksikön sisäänkirjautumisen jälkeen
CYP2C9-, CYP2D6-, ABCB1- ja SLCO1B1-geenien tärkeimmät SNP:t arvioidaan RT-PCR:llä
Päivä 1: Verinäyte otetaan välittömästi kliinisen tutkimusyksikön sisäänkirjautumisen jälkeen
Maksan ekstrasellulaaristen rakkuloiden transkriptominen analyysi
Aikaikkuna: Päivä 1: Verinäyte otetaan välittömästi kliinisen tutkimusyksikön sisäänkirjautumisen jälkeen
Kuljettajien ja entsyymien ilmentymistasot kvantitoidaan reaaliaikaisella kvantitatiivisella PCR:llä
Päivä 1: Verinäyte otetaan välittömästi kliinisen tutkimusyksikön sisäänkirjautumisen jälkeen
Suolistonäytteiden transkriptominen analyysi
Aikaikkuna: Ruoansulatusbiopsia kerätty tutkimusprotokollan toisena päivänä
Kuljettajien ja entsyymien ilmentymistasot kvantitoidaan reaaliaikaisella kvantitatiivisella PCR:llä
Ruoansulatusbiopsia kerätty tutkimusprotokollan toisena päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Natalia Valadares de Moraes

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wilson Salgado Junior, PhD, University of Sao Paulo
  • Päätutkija: Jose S dos Santos, PhD, University of Sao Paulo
  • Päätutkija: Natalia De Moraes, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 29. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RYGB_pk

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia