Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van bariatrische chirurgie op farmacokinetische studie van simvastatine en carvedilol

3 februari 2022 bijgewerkt door: Natalia Valadares de Moraes

Impact van Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) Bariatrische chirurgie op de systeemfarmacologie: cross-over farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis van simvastatine en carvedilol.

Obesitas treft meer dan 1 op de 3 volwassenen in de VS. Het wordt vaak geassocieerd met een verminderde kwaliteit van leven en complicaties zoals metabool syndroom, hartaandoeningen, hoge bloeddruk en slaapstoornissen. De gastric bypass, ook bekend als Roux-en-Y gastric bypass (RYGB), is een van de meest voorkomende afslankoperaties vanwege het betrouwbare en langdurige gewichtsverlies en de effectieve remissie van aan obesitas gerelateerde aandoeningen. Hoewel de impact van obesitas op absorptie, distributie, metabolisme en excretie voor verschillende geneesmiddelen is gedocumenteerd, is het mogelijk dat de aanbevelingen op het etiket geen rekening houden met specifieke populatiesubgroepen, in het bijzonder morbide obese patiënten en obese patiënten na bariatrische chirurgie. Deze studie heeft tot doel de impact van obesitas en RYGB-chirurgie op de kinetische dispositie van simvastatine (studie A) en carvedilol (studie B) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is aan de gang en in aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven na ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming. Onderzoeksdeelnemers (n=120, in totaal) omvatten gezonde vrijwilligers [body mass index (BMI) ≤ 25 kg/m2], obese [BMI > 30 kg/m2] en patiënten die RYGB-operatie 6-60 maanden voorafgaand aan dit onderzoeksprotocol hebben ondergaan . Op dag 1 krijgen de deelnemers een eenmalige orale dosis van 40 mg simvastatine (onderzoek A) of 25 mg racemisch carvedilol (onderzoek B). Seriële bloedmonsters worden tot 24 uur verzameld voor de farmacokinetische analyse. Bloedonderzoek (bloedbeeld, nuchtere bloedglucose, lipidenprofiel, serumcreatinine, ureum, gamma-glutamyltransferase, aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase) worden gecontroleerd voor alle ingeschreven deelnemers. Er worden ook bloedmonsters afgenomen voor genotypering van de belangrijkste genetische polymorfismen die verband houden met de farmacokinetiek van carvedilol of simvastatine. Metoprolol wordt alleen gebruikt als een probe-geneesmiddel voor CYP2D6 in vivo fenotypering voor onderzoeksdeelnemers die deelnamen aan onderzoek B. Na orale toediening van metoprolol (op dag 2) worden urinemonsters verzameld tot 8 uur na toediening van het geneesmiddel om de urinaire metabolische verhouding te bepalen α-hydroxymetoprolol/metoprolol. Als onderdeel van de pre-operatieve evaluatie (zwaarlijvige groep) of postoperatieve follow-up (RYGB-groep), worden zwaarlijvige patiënten en patiënten na RYGB onderworpen aan endoscopieën van het spijsverteringsstelsel. Gezonde deelnemers ondergaan geen endoscopisch onderzoek. Het voorbereidingsprotocol voor digestieve endoscopie omvat: a) 8 uur vasten; b) 10% spray lidocaïne (actueel); c) oraal simethicon (75 mg/ml, 80 druppels); d) zuurstoftherapie afhankelijk van de patiënt (neuskatheter met O2 van 3 l/min); e) 0,02 tot 0,03 mg/kg intraveneus midazolam; f) 50 mg pethidine. Een bloedmonster wordt 4 uur na intraveneus midazolam afgenomen voor in vivo CYP3A4-fenotypering. Tijdens de endoscopieën worden biopten van de twaalfvingerige darm en het jejunum verzameld om de interindividuele variabiliteit met betrekking tot de orale biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen te onderzoeken (alleen zwaarlijvige en post-RYGB-onderzoeksdeelnemers). Monsters die zijn verzameld uit spijsverteringsbiopten zullen worden gebruikt om individuele enteroïde microfluïdische systemen te ontwikkelen. In vivo fenotypering van geneesmiddelmetaboliserende enzymen en transporters zal ook worden beoordeeld door transcriptoom met behulp van bloedmonsters. De gegenereerde in vitro- en in vivo-gegevens zullen worden gecombineerd om fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellen op te bouwen voor nauwkeurige dosering bij obese en post-RYGB-patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten van 18 tot 65 jaar oud.
  • Groep gezonde vrijwilligers: body mass index lager of gelijk aan 35 kg/mˆ2.
  • Zwaarlijvige groep: body mass index hoger dan 30 kg/mˆ2.
  • Post-RYGB-groep: patiënten die eerder een Roux-en-Y maagbypass-bariatrische operatie hebben ondergaan (6-48 maanden vóór het onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende patiënten.
  • Patiënten met serumcreatinine hoger dan 1,5 mg/dL.
  • Patiënten met eerdere veranderde stolling.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker (in het afgelopen jaar).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor simvastatine of carvedilol.
  • Patiënten die een antistollingsmiddel gebruikten (heparine, laagmoleculaire heparine, aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen).
  • Patiënten die CYP3A4- of P-glycoproteïneremmers of -inductoren gebruikten.
  • Voor Carvedilol-onderzoek: patiënten die CYP2D6-remmers gebruikten; fenotype van slechte metaboliseerder van CYP2D6 en gegenotypeerd als CYP2C9*3/*3.
  • Patiënten die het er niet mee eens zijn om de studie voort te zetten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Simvastatine - Gezonde vrijwilligers
Volwassen patiënten (18-65 jaar oud) met een body mass index < 25 kg/m² behandeld met een enkele orale dosis van 40 mg simvastatine voor Pk-analyse. Bloedmonsters verzameld voor bloedonderzoek, genomica en transcriptomische analyse
Procedure: Seriële bloedafname voor PK-analyse
Seriële bloedmonsters worden verzameld op tijdstippen 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel voor PK-evaluatie.
Geneesmiddel: Metoprolol 100 mg voor CYP2D6-fenotypering
Metoprolol wordt gebruikt als probe-medicijn om de CYP2D6-activiteit te evalueren. Een enkele dosis metoprolol 100 mg wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Simvastatine 40 mg
Een enkele dosis simvastatine 40 mg wordt oraal toegediend.
Andere namen:
  • SVA
Geneesmiddel: Midazolam 2 mg voor CYP3A4-fenotypering
Midazolam wordt gebruikt als probe-medicijn om de CYP3A4-activiteit te evalueren. Een enkele dosis midazolam 2 mg wordt intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • MDZ
Ander: Genotypering
Patiënten worden gegenotypeerd voor de belangrijkste SNP op CYP2C9-, ABCB1-, SLCO1B1- en CYP2D6-genen met behulp van bloedmonsters
Actieve vergelijker: Carvedilol-onderzoek - Gezonde vrijwilligers
Volwassen patiënten (18-65 jaar oud) met een body mass index < 25 kg/m² behandeld met een enkelvoudige orale dosis van 25 mg carvedilol voor Pk-analyse. Bloedmonsters verzameld voor bloedonderzoek, genomica en transcriptomische analyse
Procedure: Seriële bloedafname voor PK-analyse
Seriële bloedmonsters worden verzameld op tijdstippen 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel voor PK-evaluatie.
Geneesmiddel: Metoprolol 100 mg voor CYP2D6-fenotypering
Metoprolol wordt gebruikt als probe-medicijn om de CYP2D6-activiteit te evalueren. Een enkele dosis metoprolol 100 mg wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Midazolam 2 mg voor CYP3A4-fenotypering
Midazolam wordt gebruikt als probe-medicijn om de CYP3A4-activiteit te evalueren. Een enkele dosis midazolam 2 mg wordt intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • MDZ
Ander: Genotypering
Patiënten worden gegenotypeerd voor de belangrijkste SNP op CYP2C9-, ABCB1-, SLCO1B1- en CYP2D6-genen met behulp van bloedmonsters
Geneesmiddel: Carvedilol 25 mg
Eenmalige dosis carvedilol 25 mg wordt oraal toegediend.
Actieve vergelijker: Simvastatine - zwaarlijvig
Volwassen patiënten (18-65 jaar oud) met een body mass index > 30 kg/m² behandeld met een enkelvoudige orale dosis van 40 mg simvastatine voor Pk-analyse. Bloedmonsters verzameld voor bloedonderzoek, genomica en transcriptomische analyse.
Procedure: Seriële bloedafname voor PK-analyse
Seriële bloedmonsters worden verzameld op tijdstippen 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel voor PK-evaluatie.
Geneesmiddel: Metoprolol 100 mg voor CYP2D6-fenotypering
Metoprolol wordt gebruikt als probe-medicijn om de CYP2D6-activiteit te evalueren. Een enkele dosis metoprolol 100 mg wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Simvastatine 40 mg
Een enkele dosis simvastatine 40 mg wordt oraal toegediend.
Andere namen:
  • SVA
Geneesmiddel: Midazolam 2 mg voor CYP3A4-fenotypering
Midazolam wordt gebruikt als probe-medicijn om de CYP3A4-activiteit te evalueren. Een enkele dosis midazolam 2 mg wordt intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • MDZ
Ander: Genotypering
Patiënten worden gegenotypeerd voor de belangrijkste SNP op CYP2C9-, ABCB1-, SLCO1B1- en CYP2D6-genen met behulp van bloedmonsters
Procedure: Spijsverteringsbiopsie
Alle patiënten met een indicatie voor RYGB-bariatrische chirurgie ondergaan standaard een endoscopie voor en na de operatie. Spijsverteringsbiopten worden uitgevoerd bij obese en post-RYGB-patiënten voor transcriptomische analyse
Actieve vergelijker: Carvedilol-onderzoek - Zwaarlijvig
Volwassen patiënten (18-65 jaar oud) met een body mass index > 30 kg/m² behandeld met een enkelvoudige orale dosis van 25 mg carvedilol voor Pk-analyse. Bloedmonsters verzameld voor bloedonderzoek, genomica en transcriptomische analyse.
Procedure: Seriële bloedafname voor PK-analyse
Seriële bloedmonsters worden verzameld op tijdstippen 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel voor PK-evaluatie.
Geneesmiddel: Metoprolol 100 mg voor CYP2D6-fenotypering
Metoprolol wordt gebruikt als probe-medicijn om de CYP2D6-activiteit te evalueren. Een enkele dosis metoprolol 100 mg wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Midazolam 2 mg voor CYP3A4-fenotypering
Midazolam wordt gebruikt als probe-medicijn om de CYP3A4-activiteit te evalueren. Een enkele dosis midazolam 2 mg wordt intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • MDZ
Ander: Genotypering
Patiënten worden gegenotypeerd voor de belangrijkste SNP op CYP2C9-, ABCB1-, SLCO1B1- en CYP2D6-genen met behulp van bloedmonsters
Geneesmiddel: Carvedilol 25 mg
Eenmalige dosis carvedilol 25 mg wordt oraal toegediend.
Procedure: Spijsverteringsbiopsie
Alle patiënten met een indicatie voor RYGB-bariatrische chirurgie ondergaan standaard een endoscopie voor en na de operatie. Spijsverteringsbiopten worden uitgevoerd bij obese en post-RYGB-patiënten voor transcriptomische analyse
Actieve vergelijker: Simvastatine - Post-RYGB
Volwassen patiënten (18-65 jaar oud) die eerder een RYGB-operatie ondergingen, werden behandeld met een enkele orale dosis van 40 mg simvastatine voor Pk-analyse. Bloedmonsters verzameld voor bloedonderzoek, genomica en transcriptomische analyse.
Procedure: Seriële bloedafname voor PK-analyse
Seriële bloedmonsters worden verzameld op tijdstippen 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel voor PK-evaluatie.
Geneesmiddel: Metoprolol 100 mg voor CYP2D6-fenotypering
Metoprolol wordt gebruikt als probe-medicijn om de CYP2D6-activiteit te evalueren. Een enkele dosis metoprolol 100 mg wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Simvastatine 40 mg
Een enkele dosis simvastatine 40 mg wordt oraal toegediend.
Andere namen:
  • SVA
Geneesmiddel: Midazolam 2 mg voor CYP3A4-fenotypering
Midazolam wordt gebruikt als probe-medicijn om de CYP3A4-activiteit te evalueren. Een enkele dosis midazolam 2 mg wordt intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • MDZ
Ander: Genotypering
Patiënten worden gegenotypeerd voor de belangrijkste SNP op CYP2C9-, ABCB1-, SLCO1B1- en CYP2D6-genen met behulp van bloedmonsters
Procedure: Spijsverteringsbiopsie
Alle patiënten met een indicatie voor RYGB-bariatrische chirurgie ondergaan standaard een endoscopie voor en na de operatie. Spijsverteringsbiopten worden uitgevoerd bij obese en post-RYGB-patiënten voor transcriptomische analyse
Actieve vergelijker: Carvedilol - Post-RYGB
Volwassen patiënten (18-65 jaar oud) die eerder een RYGB-operatie ondergingen, werden behandeld met een enkele orale dosis van 25 mg carvedilol voor Pk-analyse. Bloedmonsters verzameld voor bloedonderzoek, genomica en transcriptomische analyse.
Procedure: Seriële bloedafname voor PK-analyse
Seriële bloedmonsters worden verzameld op tijdstippen 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel voor PK-evaluatie.
Geneesmiddel: Metoprolol 100 mg voor CYP2D6-fenotypering
Metoprolol wordt gebruikt als probe-medicijn om de CYP2D6-activiteit te evalueren. Een enkele dosis metoprolol 100 mg wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Midazolam 2 mg voor CYP3A4-fenotypering
Midazolam wordt gebruikt als probe-medicijn om de CYP3A4-activiteit te evalueren. Een enkele dosis midazolam 2 mg wordt intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • MDZ
Ander: Genotypering
Patiënten worden gegenotypeerd voor de belangrijkste SNP op CYP2C9-, ABCB1-, SLCO1B1- en CYP2D6-genen met behulp van bloedmonsters
Geneesmiddel: Carvedilol 25 mg
Eenmalige dosis carvedilol 25 mg wordt oraal toegediend.
Procedure: Spijsverteringsbiopsie
Alle patiënten met een indicatie voor RYGB-bariatrische chirurgie ondergaan standaard een endoscopie voor en na de operatie. Spijsverteringsbiopten worden uitgevoerd bij obese en post-RYGB-patiënten voor transcriptomische analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische analyse van simvastatine
Tijdsspanne: Tijd 0 tot 24 uur na toediening van een enkele dosis simvastatine.
Populatie farmacokinetische modellering en simulatie.
Tijd 0 tot 24 uur na toediening van een enkele dosis simvastatine.
Farmacokinetische analyse van carvedilol
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 24 uur na toediening van een enkelvoudige dosis carvedilol
Populatie farmacokinetische modellering en simulatie.
Van tijd 0 tot 24 uur na toediening van een enkelvoudige dosis carvedilol

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CYP2D6-fenotypering met metoprolol als probe-geneesmiddel
Tijdsspanne: Urinemonsters verzameld van tijd 0 tot 8 uur na toediening van metoprolol
Het CYP2D6-fenotype werd bepaald door de concentratieverhouding metoprolol/alfa-hydroxymetoprolol in de urine.
Urinemonsters verzameld van tijd 0 tot 8 uur na toediening van metoprolol
CYP3A4-fenotypering met midazolam als probe-geneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 2: na toediening van midazolam wordt bloed afgenomen
De plasmaconcentratie van midazolam wordt bepaald door middel van chromatografische analyse
Dag 2: na toediening van midazolam wordt bloed afgenomen
Genotypering van de belangrijkste SNP's op de genen CYP2C9, CYP2D6, ABCB1 en SLCO1B1
Tijdsspanne: Dag 1: onmiddellijk na uw check-in in de klinische onderzoekseenheid wordt er een bloedstaal afgenomen
De belangrijkste SNP's op de genen CYP2C9, CYP2D6, ABCB1 en SLCO1B1 zullen worden geëvalueerd met RT-PCR
Dag 1: onmiddellijk na uw check-in in de klinische onderzoekseenheid wordt er een bloedstaal afgenomen
Transcriptomische analyse van extracellulaire blaasjes in de lever
Tijdsspanne: Dag 1: onmiddellijk na uw check-in in de klinische onderzoekseenheid wordt er een bloedstaal afgenomen
Expressieniveaus van transporters en enzymen zullen gekwantificeerd worden door middel van real-time kwantitatieve PCR
Dag 1: onmiddellijk na uw check-in in de klinische onderzoekseenheid wordt er een bloedstaal afgenomen
Transcriptomische analyse van darmmonsters
Tijdsspanne: Spijsverteringsbiopsie verzameld op de tweede dag van het onderzoeksprotocol
Expressieniveaus van transporters en enzymen zullen gekwantificeerd worden door middel van real-time kwantitatieve PCR
Spijsverteringsbiopsie verzameld op de tweede dag van het onderzoeksprotocol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Natalia Valadares de Moraes

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wilson Salgado Junior, PhD, University of Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Jose S dos Santos, PhD, University of Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Natalia De Moraes, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RYGB_pk

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen