Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der bariatrischen Chirurgie auf die pharmakokinetische Studie von Simvastatin und Carvedilol

3. Februar 2022 aktualisiert von: Natalia Valadares de Moraes

Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) auf die Systempharmakologie: Einzeldosis-Crossover-Pharmakokinetik-Studie von Simvastatin und Carvedilol.

Adipositas betrifft mehr als 1 von 3 Erwachsenen in den USA. Sie wird häufig mit verminderter Lebensqualität und Komplikationen wie metabolischem Syndrom, Herzerkrankungen, Bluthochdruck und Schlafstörungen in Verbindung gebracht. Der Magenbypass, auch als Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) bekannt, ist aufgrund des zuverlässigen und lang anhaltenden Gewichtsverlusts und der effektiven Linderung von mit Fettleibigkeit verbundenen Zuständen eine der häufigsten Operationen zur Gewichtsabnahme. Obwohl die Auswirkungen von Fettleibigkeit auf Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung für mehrere Arzneimittel dokumentiert wurden, berücksichtigen die Etikettenempfehlungen möglicherweise nicht bestimmte Bevölkerungsuntergruppen, insbesondere krankhaft fettleibige Patienten und fettleibige Patienten nach bariatrischen Operationen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Adipositas und RYGB-Operationen auf die kinetische Disposition von Simvastatin (Studie A) und Carvedilol (Studie B) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist noch nicht abgeschlossen und geeignete Probanden werden nach Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung aufgenommen. Zu den Forschungsteilnehmern (insgesamt n=120) gehören gesunde Freiwillige [Body-Mass-Index (BMI) ≤ 25 kg/m2], übergewichtige [BMI > 30 kg/m2] und Patienten, die sich 6-60 Monate vor diesem Forschungsprotokoll einer RYGB-Operation unterzogen haben . An Tag 1 erhalten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 40 mg Simvastatin (Studie A) oder 25 mg racemisches Carvedilol (Studie B). Für die pharmakokinetische Analyse werden bis zu 24 h serielle Blutproben entnommen. Bluttests (Blutbild, Nüchternblutzucker, Lipidprofil, Serum-Kreatinin, Harnstoff, Gamma-Glutamyl-Transferase, Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase) werden für alle eingeschriebenen Teilnehmer überwacht. Blutproben werden auch zur Genotypisierung der wichtigsten genetischen Polymorphismen im Zusammenhang mit der Pharmakokinetik von Carvedilol oder Simvastatin entnommen. Metoprolol wird als Sondenmedikament für die CYP2D6-In-vivo-Phänotypisierung nur für Forschungsteilnehmer verwendet, die an Studie B teilnehmen. Nach der oralen Verabreichung von Metoprolol (am Tag 2) werden bis zu 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung Urinproben entnommen, um das Stoffwechselverhältnis im Urin zu bestimmen α-Hydroxymetoprolol/Metoprolol. Als Teil der präoperativen Untersuchung (fettleibige Gruppe) oder der postoperativen Nachsorge (RYGB-Gruppe) werden fettleibige Patienten und Patienten nach RYGB einer Verdauungsendoskopie unterzogen. Gesunde Teilnehmer werden nicht endoskopisch untersucht. Das Vorbereitungsprotokoll für die Verdauungsendoskopie umfasst: a) 8-stündiges Fasten; b) 10 % Lidocain-Spray (topisch); c) orales Simethicon (75 mg/ml, 80 Tropfen); d) Sauerstofftherapie je nach Patient (Nasenkatheter mit O2 bei 3 L/min); e) 0,02 bis 0,03 mg/kg intravenöses Midazolam; f) 50 mg Pethidin. Eine Blutprobe wird 4 Stunden nach der intravenösen Gabe von Midazolam für die in-vivo-CYP3A4-Phänotypisierung entnommen. Während der Endoskopien werden Zwölffingerdarm- und Jejunumbiopsien entnommen, um die interindividuelle Variabilität in Bezug auf die orale Bioverfügbarkeit des Arzneimittels zu untersuchen (nur adipöse und Post-RYGB-Forschungsteilnehmer). Aus Verdauungsbiopsien entnommene Proben werden zur Entwicklung individueller enteroider Mikrofluidiksysteme verwendet. Die In-vivo-Phänotypisierung von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen und Transportern wird auch durch Transkriptome unter Verwendung von Blutproben bewertet. Die generierten In-vitro- und In-vivo-Daten werden kombiniert, um physiologisch basierte pharmakokinetische Modelle für die Präzisionsdosierung bei adipösen und Post-RYGB-Patienten aufzubauen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Gruppe der gesunden Probanden: Body-Mass-Index kleiner oder gleich 35 kg/mˆ2.
  • Fettleibige Gruppe: Body-Mass-Index höher als 30 kg/m².
  • Post-RYGB-Gruppe: Patienten, die zuvor einer bariatrischen Magenbypass-Operation nach Roux-en-Y unterzogen wurden (6–48 Monate vor der Studie).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Patientinnen.
  • Patienten mit Serum-Kreatinin über 1,5 mg/dl.
  • Patienten mit früherer Gerinnungsstörung.
  • Patienten mit Krebsvorgeschichte (im letzten Jahr).
  • Patienten mit früherer Überempfindlichkeit gegenüber Simvastatin oder Carvedilol.
  • Patienten, die Antikoagulanzien (Heparin, niedermolekulares Heparin, Aspirin, nichtsteroidale Antirheumatika) einnahmen.
  • Patienten, die CYP3A4- oder P-Glykoprotein-Inhibitoren oder -Induktoren angewendet haben.
  • Für die Carvedilol-Studie: Patienten, die CYP2D6-Inhibitoren einnahmen; schlechter Metabolisierer-Phänotyp von CYP2D6 und genotypisiert als CYP2C9*3/*3.
  • Patienten, die der Fortsetzung der Studie nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Simvastatin - Gesunde Freiwillige
Erwachsene Patienten (18-65 Jahre) mit einem Body-Mass-Index < 25 kg/m²2, die mit einer oralen Einzeldosis von 40 mg Simvastatin zur Pk-Analyse behandelt wurden. Blutproben, die für Bluttests, Genomik- und Transkriptomanalysen entnommen werden
Verfahren: Serielle Blutentnahme zur PK-Analyse
Serielle Blutproben werden zu den Zeiten 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung für die PK-Bewertung entnommen.
Arzneimittel: Metoprolol 100 mg zur CYP2D6-Phänotypisierung
Metoprolol wird als Sondenmedikament zur Bewertung der CYP2D6-Aktivität verwendet. Eine Einzeldosis von 100 mg Metoprolol wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Simvastatin 40 mg
Eine Einzeldosis von 40 mg Simvastatin wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • SVA
Arzneimittel: Midazolam 2 mg zur CYP3A4-Phänotypisierung
Midazolam wird als Sondenmedikament zur Bewertung der CYP3A4-Aktivität verwendet. Eine Einzeldosis von 2 mg Midazolam wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • MDZ
Sonstiges: Genotypisierung
Die Patienten werden anhand von Blutproben für die Haupt-SNP auf den Genen CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 und CYP2D6 genotypisiert
Aktiver Komparator: Carvedilol-Studie – Gesunde Probanden
Erwachsene Patienten (18-65 Jahre) mit einem Body-Mass-Index < 25 kg/m2, die mit einer oralen Einzeldosis von 25 mg Carvedilol zur Pk-Analyse behandelt wurden. Blutproben, die für Bluttests, Genomik- und Transkriptomanalysen entnommen werden
Verfahren: Serielle Blutentnahme zur PK-Analyse
Serielle Blutproben werden zu den Zeiten 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung für die PK-Bewertung entnommen.
Arzneimittel: Metoprolol 100 mg zur CYP2D6-Phänotypisierung
Metoprolol wird als Sondenmedikament zur Bewertung der CYP2D6-Aktivität verwendet. Eine Einzeldosis von 100 mg Metoprolol wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam 2 mg zur CYP3A4-Phänotypisierung
Midazolam wird als Sondenmedikament zur Bewertung der CYP3A4-Aktivität verwendet. Eine Einzeldosis von 2 mg Midazolam wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • MDZ
Sonstiges: Genotypisierung
Die Patienten werden anhand von Blutproben für die Haupt-SNP auf den Genen CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 und CYP2D6 genotypisiert
Arzneimittel: Carvedilol 25mg
Eine Einzeldosis von 25 mg Carvedilol wird oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Simvastatin - Fettleibig
Erwachsene Patienten (18-65 Jahre) mit einem Body-Mass-Index > 30 kg/m²2, die mit einer oralen Einzeldosis von 40 mg Simvastatin zur Pk-Analyse behandelt wurden. Blutproben, die für Bluttests, Genomik- und Transkriptomanalysen entnommen werden.
Verfahren: Serielle Blutentnahme zur PK-Analyse
Serielle Blutproben werden zu den Zeiten 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung für die PK-Bewertung entnommen.
Arzneimittel: Metoprolol 100 mg zur CYP2D6-Phänotypisierung
Metoprolol wird als Sondenmedikament zur Bewertung der CYP2D6-Aktivität verwendet. Eine Einzeldosis von 100 mg Metoprolol wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Simvastatin 40 mg
Eine Einzeldosis von 40 mg Simvastatin wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • SVA
Arzneimittel: Midazolam 2 mg zur CYP3A4-Phänotypisierung
Midazolam wird als Sondenmedikament zur Bewertung der CYP3A4-Aktivität verwendet. Eine Einzeldosis von 2 mg Midazolam wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • MDZ
Sonstiges: Genotypisierung
Die Patienten werden anhand von Blutproben für die Haupt-SNP auf den Genen CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 und CYP2D6 genotypisiert
Verfahren: Verdauungsbiopsie
Alle Patienten mit Indikation für eine bariatrische RYGB-Operation werden vor und nach der Operation als Standardprotokoll einer Endoskopie unterzogen. Verdauungsbiopsien werden bei adipösen und Post-RYGB-Patienten zur transkriptomischen Analyse durchgeführt
Aktiver Komparator: Carvedilol-Studie – Fettleibig
Erwachsene Patienten (18-65 Jahre) mit einem Body-Mass-Index > 30 kg/m2, die mit einer oralen Einzeldosis von 25 mg Carvedilol zur Pk-Analyse behandelt wurden. Blutproben, die für Bluttests, Genomik- und Transkriptomanalysen entnommen werden.
Verfahren: Serielle Blutentnahme zur PK-Analyse
Serielle Blutproben werden zu den Zeiten 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung für die PK-Bewertung entnommen.
Arzneimittel: Metoprolol 100 mg zur CYP2D6-Phänotypisierung
Metoprolol wird als Sondenmedikament zur Bewertung der CYP2D6-Aktivität verwendet. Eine Einzeldosis von 100 mg Metoprolol wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam 2 mg zur CYP3A4-Phänotypisierung
Midazolam wird als Sondenmedikament zur Bewertung der CYP3A4-Aktivität verwendet. Eine Einzeldosis von 2 mg Midazolam wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • MDZ
Sonstiges: Genotypisierung
Die Patienten werden anhand von Blutproben für die Haupt-SNP auf den Genen CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 und CYP2D6 genotypisiert
Arzneimittel: Carvedilol 25mg
Eine Einzeldosis von 25 mg Carvedilol wird oral verabreicht.
Verfahren: Verdauungsbiopsie
Alle Patienten mit Indikation für eine bariatrische RYGB-Operation werden vor und nach der Operation als Standardprotokoll einer Endoskopie unterzogen. Verdauungsbiopsien werden bei adipösen und Post-RYGB-Patienten zur transkriptomischen Analyse durchgeführt
Aktiver Komparator: Simvastatin - Post-RYGB
Erwachsene Patienten (18-65 Jahre alt), die sich zuvor einer RYGB-Operation unterzogen hatten und mit einer oralen Einzeldosis von 40 mg Simvastatin zur Pk-Analyse behandelt wurden. Blutproben, die für Bluttests, Genomik- und Transkriptomanalysen entnommen werden.
Verfahren: Serielle Blutentnahme zur PK-Analyse
Serielle Blutproben werden zu den Zeiten 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung für die PK-Bewertung entnommen.
Arzneimittel: Metoprolol 100 mg zur CYP2D6-Phänotypisierung
Metoprolol wird als Sondenmedikament zur Bewertung der CYP2D6-Aktivität verwendet. Eine Einzeldosis von 100 mg Metoprolol wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Simvastatin 40 mg
Eine Einzeldosis von 40 mg Simvastatin wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • SVA
Arzneimittel: Midazolam 2 mg zur CYP3A4-Phänotypisierung
Midazolam wird als Sondenmedikament zur Bewertung der CYP3A4-Aktivität verwendet. Eine Einzeldosis von 2 mg Midazolam wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • MDZ
Sonstiges: Genotypisierung
Die Patienten werden anhand von Blutproben für die Haupt-SNP auf den Genen CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 und CYP2D6 genotypisiert
Verfahren: Verdauungsbiopsie
Alle Patienten mit Indikation für eine bariatrische RYGB-Operation werden vor und nach der Operation als Standardprotokoll einer Endoskopie unterzogen. Verdauungsbiopsien werden bei adipösen und Post-RYGB-Patienten zur transkriptomischen Analyse durchgeführt
Aktiver Komparator: Carvedilol - Post-RYGB
Erwachsene Patienten (18-65 Jahre alt), die sich zuvor einer RYGB-Operation unterzogen hatten und mit einer oralen Einzeldosis von 25 mg Carvedilol zur Pk-Analyse behandelt wurden. Blutproben, die für Bluttests, Genomik- und Transkriptomanalysen entnommen werden.
Verfahren: Serielle Blutentnahme zur PK-Analyse
Serielle Blutproben werden zu den Zeiten 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung für die PK-Bewertung entnommen.
Arzneimittel: Metoprolol 100 mg zur CYP2D6-Phänotypisierung
Metoprolol wird als Sondenmedikament zur Bewertung der CYP2D6-Aktivität verwendet. Eine Einzeldosis von 100 mg Metoprolol wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam 2 mg zur CYP3A4-Phänotypisierung
Midazolam wird als Sondenmedikament zur Bewertung der CYP3A4-Aktivität verwendet. Eine Einzeldosis von 2 mg Midazolam wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • MDZ
Sonstiges: Genotypisierung
Die Patienten werden anhand von Blutproben für die Haupt-SNP auf den Genen CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 und CYP2D6 genotypisiert
Arzneimittel: Carvedilol 25mg
Eine Einzeldosis von 25 mg Carvedilol wird oral verabreicht.
Verfahren: Verdauungsbiopsie
Alle Patienten mit Indikation für eine bariatrische RYGB-Operation werden vor und nach der Operation als Standardprotokoll einer Endoskopie unterzogen. Verdauungsbiopsien werden bei adipösen und Post-RYGB-Patienten zur transkriptomischen Analyse durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Analyse von Simvastatin
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis Simvastatin.
Populationspharmakokinetische Modellierung und Simulation.
Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis Simvastatin.
Pharmakokinetische Analyse von Carvedilol
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Einzeldosis-Carvedilol-Gabe
Populationspharmakokinetische Modellierung und Simulation.
Ab dem Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Einzeldosis-Carvedilol-Gabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CYP2D6-Phänotypisierung unter Verwendung von Metoprolol als Sondenmedikament
Zeitfenster: Urinproben, die vom Zeitpunkt 0 bis zu 8 Stunden nach der Metoprolol-Verabreichung gesammelt wurden
Der CYP2D6-Phänotyp wurde durch das Konzentrationsverhältnis von Metoprolol/alfa-Hydroxymetoprolol im Urin bestimmt.
Urinproben, die vom Zeitpunkt 0 bis zu 8 Stunden nach der Metoprolol-Verabreichung gesammelt wurden
CYP3A4-Phänotypisierung unter Verwendung von Midazolam als Sondenmedikament
Zeitfenster: Tag 2: Nach der Verabreichung von Midazolam wird eine Blutprobe entnommen
Die Midazolam-Plasmakonzentration wird durch chromatographische Analyse bestimmt
Tag 2: Nach der Verabreichung von Midazolam wird eine Blutprobe entnommen
Genotypisierung der wichtigsten SNPs auf den Genen CYP2C9, CYP2D6, ABCB1 und SLCO1B1
Zeitfenster: Tag 1: Unmittelbar nach Ihrem Check-in in der klinischen Forschungseinheit wird eine Blutprobe entnommen
Die wichtigsten SNPs auf den Genen CYP2C9, CYP2D6, ABCB1 und SLCO1B1 werden durch RT-PCR bewertet
Tag 1: Unmittelbar nach Ihrem Check-in in der klinischen Forschungseinheit wird eine Blutprobe entnommen
Transkriptomische Analyse von extrazellulären Vesikeln der Leber
Zeitfenster: Tag 1: Unmittelbar nach Ihrem Check-in in der klinischen Forschungseinheit wird eine Blutprobe entnommen
Expressionsniveaus von Transportern und Enzymen werden durch quantitative Echtzeit-PCR quantifiziert
Tag 1: Unmittelbar nach Ihrem Check-in in der klinischen Forschungseinheit wird eine Blutprobe entnommen
Transkriptomische Analyse von Darmproben
Zeitfenster: Am zweiten Tag des Forschungsprotokolls entnommene Verdauungsbiopsie
Expressionsniveaus von Transportern und Enzymen werden durch quantitative Echtzeit-PCR quantifiziert
Am zweiten Tag des Forschungsprotokolls entnommene Verdauungsbiopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Natalia Valadares de Moraes

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wilson Salgado Junior, PhD, University of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Jose S dos Santos, PhD, University of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Natalia De Moraes, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RYGB_pk

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten