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Impatto della chirurgia bariatrica sullo studio farmacocinetico di Simvastatina e Carvedilolo

3 febbraio 2022 aggiornato da: Natalia Valadares de Moraes

Impatto della chirurgia bariatrica di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) sulla farmacologia del sistema: studio farmacocinetico cross-over a dose singola di simvastatina e carvedilolo.

L'obesità colpisce più di 1 adulto su 3 negli Stati Uniti. È comunemente associata a una ridotta qualità della vita e complicazioni come sindrome metabolica, malattie cardiache, ipertensione e disturbi del sonno. Il bypass gastrico, noto anche come bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB), è uno degli interventi chirurgici più comuni per la perdita di peso grazie alla perdita di peso affidabile e duratura e all'effettiva remissione delle condizioni associate all'obesità. Sebbene l'impatto dell'obesità sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione sia stato documentato per diversi farmaci, le raccomandazioni sull'etichetta potrebbero non tenere conto di specifici sottogruppi di popolazione, in particolare pazienti con obesità patologica e pazienti obesi post-chirurgia bariatrica. Questo studio mira a indagare l'impatto dell'obesità e della chirurgia RYGB sulla disposizione cinetica della simvastatina (Studio A) e del carvedilolo (Studio B).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è in corso e i soggetti idonei vengono arruolati dopo aver firmato un consenso informato scritto. I partecipanti alla ricerca (n=120, in totale) includono volontari sani [indice di massa corporea (BMI) ≤ 25 kg/m2], obesi [BMI > 30 kg/m2] e pazienti sottoposti a chirurgia RYGB 6-60 mesi prima di questo protocollo di ricerca . Il giorno 1, i partecipanti ricevono una singola dose orale di 40 mg di simvastatina (Studio A) o 25 mg di carvedilolo racemico (Studio B). I campioni di sangue seriali vengono raccolti fino a 24 ore per l'analisi farmacocinetica. Gli esami del sangue (emocromo, glicemia a digiuno, profilo lipidico, creatinina sierica, urea, gamma-glutamil transferasi, aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi) vengono monitorati per tutti i partecipanti iscritti. Vengono inoltre raccolti campioni di sangue per la genotipizzazione dei principali polimorfismi genetici associati alla farmacocinetica del carvedilolo o della simvastatina. Il metoprololo viene utilizzato come farmaco sonda per la fenotipizzazione in vivo del CYP2D6 solo per i partecipanti alla ricerca arruolati nello Studio B. Dopo la somministrazione orale di metoprololo (il giorno 2), i campioni di urina vengono raccolti fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco per determinare il rapporto metabolico urinario α-idrossimetoprololo/metoprololo. Nell'ambito della valutazione preoperatoria (gruppo obeso) o del follow-up postoperatorio (gruppo RYGB), i pazienti obesi e i pazienti post-RYGB vengono sottoposti a endoscopie digestive. I partecipanti sani non saranno sottoposti a esame endoscopico. Il protocollo di preparazione all'endoscopia digestiva prevede: a) digiuno di 8 ore; b) lidocaina spray al 10% (topica); c) simeticone orale (75 mg/ml, 80 gocce); d) ossigenoterapia a seconda del paziente (catetere nasale con O2 a 3 L/min); e) da 0,02 a 0,03 mg/kg di midazolam per via endovenosa; f) 50 mg di petidina. Un campione di sangue viene raccolto 4 ore dopo la somministrazione endovenosa di midazolam per la fenotipizzazione del CYP3A4 in vivo. Durante le endoscopie, vengono raccolte biopsie del duodeno e del digiuno per studiare la variabilità interindividuale correlata alla biodisponibilità orale del farmaco (solo partecipanti alla ricerca obesi e post-RYGB). I campioni prelevati da biopsie digestive verranno utilizzati per sviluppare singoli sistemi microfluidici enteroidi. La fenotipizzazione in vivo degli enzimi e dei trasportatori che metabolizzano i farmaci sarà inoltre valutata mediante trascrittoma utilizzando campioni di sangue. I dati generati in vitro e in vivo saranno combinati per costruire modelli farmacocinetici su base fisiologica per il dosaggio di precisione nei pazienti obesi e post-RYGB.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi con età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Gruppo volontari sani: indice di massa corporea inferiore o uguale a 35 kg/mˆ2.
  • Gruppo di obesi: indice di massa corporea superiore a 30 kg/m².
  • Gruppo post-RYGB: pazienti precedentemente sottoposti a chirurgia bariatrica di bypass gastrico Roux-en-Y (6-48 mesi prima dello studio).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti con creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL.
  • Pazienti con precedente coagulazione alterata.
  • Pazienti con precedente storia di cancro (nell'ultimo anno).
  • Pazienti con precedente storia di ipersensibilità alla simvastatina o al carvedilolo.
  • Pazienti che erano in uso di qualsiasi anticoagulante (eparina, eparina a basso peso molecolare, aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei).
  • Pazienti che facevano uso di inibitori o induttori del CYP3A4 o della P-glicoproteina.
  • Per lo studio con carvedilolo: pazienti che facevano uso di inibitori del CYP2D6; fenotipo di metabolizzatore lento di CYP2D6 e genotipizzato come CYP2C9*3/*3.
  • Pazienti che non sono d'accordo nel continuare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Simvastatina - Volontari sani
Pazienti adulti (18-65 anni) con indice di massa corporea < 25 kg/m² trattati con una singola dose orale di 40 mg di simvastatina per l'analisi Pk. Prelievi di sangue per esami del sangue, genomica e analisi trascrittomica
Procedura: Prelievo seriale di sangue per l'analisi farmacocinetica
I campioni di sangue seriali vengono raccolti ai tempi 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco per la valutazione PK.
Droga: Metoprololo 100 mg per la fenotipizzazione del CYP2D6
Il metoprololo viene utilizzato come farmaco sonda per valutare l'attività del CYP2D6. La dose singola di metoprololo 100 mg viene somministrata per via orale.
Droga: Simvastatina 40 mg
La singola dose di simvastatina 40 mg viene somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • SVA
Droga: Midazolam 2 mg per la fenotipizzazione del CYP3A4
Midazolam viene utilizzato come farmaco sonda per valutare l'attività del CYP3A4. Una singola dose di midazolam 2 mg viene somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • MDZ
Altro: Genotipizzazione
I pazienti vengono genotipizzati per il principale SNP sui geni CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 e CYP2D6 utilizzando campioni di sangue
Comparatore attivo: Studio Carvedilol - Volontari sani
Pazienti adulti (18-65 anni) con indice di massa corporea < 25 kg/m² trattati con una singola dose orale di 25 mg di carvedilolo per l'analisi Pk. Prelievi di sangue per esami del sangue, genomica e analisi trascrittomica
Procedura: Prelievo seriale di sangue per l'analisi farmacocinetica
I campioni di sangue seriali vengono raccolti ai tempi 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco per la valutazione PK.
Droga: Metoprololo 100 mg per la fenotipizzazione del CYP2D6
Il metoprololo viene utilizzato come farmaco sonda per valutare l'attività del CYP2D6. La dose singola di metoprololo 100 mg viene somministrata per via orale.
Droga: Midazolam 2 mg per la fenotipizzazione del CYP3A4
Midazolam viene utilizzato come farmaco sonda per valutare l'attività del CYP3A4. Una singola dose di midazolam 2 mg viene somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • MDZ
Altro: Genotipizzazione
I pazienti vengono genotipizzati per il principale SNP sui geni CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 e CYP2D6 utilizzando campioni di sangue
Droga: Carvedilolo 25 mg
La dose singola di carvedilolo 25 mg viene somministrata per via orale.
Comparatore attivo: Simvastatina - Obesi
Pazienti adulti (18-65 anni) con indice di massa corporea > 30 kg/m² trattati con una singola dose orale di 40 mg di simvastatina per l'analisi Pk. Prelievi di sangue per esami del sangue, genomica e analisi trascrittomica.
Procedura: Prelievo seriale di sangue per l'analisi farmacocinetica
I campioni di sangue seriali vengono raccolti ai tempi 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco per la valutazione PK.
Droga: Metoprololo 100 mg per la fenotipizzazione del CYP2D6
Il metoprololo viene utilizzato come farmaco sonda per valutare l'attività del CYP2D6. La dose singola di metoprololo 100 mg viene somministrata per via orale.
Droga: Simvastatina 40 mg
La singola dose di simvastatina 40 mg viene somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • SVA
Droga: Midazolam 2 mg per la fenotipizzazione del CYP3A4
Midazolam viene utilizzato come farmaco sonda per valutare l'attività del CYP3A4. Una singola dose di midazolam 2 mg viene somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • MDZ
Altro: Genotipizzazione
I pazienti vengono genotipizzati per il principale SNP sui geni CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 e CYP2D6 utilizzando campioni di sangue
Procedura: Biopsia digestiva
Tutti i pazienti con indicazione alla chirurgia bariatrica RYGB vengono sottoposti a endoscopia prima e dopo l'intervento come protocollo standard. La biopsia digestiva viene eseguita in pazienti obesi e post-RYGB per l'analisi trascrittomica
Comparatore attivo: Studio Carvedilol - Obesi
Pazienti adulti (18-65 anni) con indice di massa corporea > 30 kg/m² trattati con una singola dose orale di 25 mg di carvedilolo per l'analisi Pk. Prelievi di sangue per esami del sangue, genomica e analisi trascrittomica.
Procedura: Prelievo seriale di sangue per l'analisi farmacocinetica
I campioni di sangue seriali vengono raccolti ai tempi 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco per la valutazione PK.
Droga: Metoprololo 100 mg per la fenotipizzazione del CYP2D6
Il metoprololo viene utilizzato come farmaco sonda per valutare l'attività del CYP2D6. La dose singola di metoprololo 100 mg viene somministrata per via orale.
Droga: Midazolam 2 mg per la fenotipizzazione del CYP3A4
Midazolam viene utilizzato come farmaco sonda per valutare l'attività del CYP3A4. Una singola dose di midazolam 2 mg viene somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • MDZ
Altro: Genotipizzazione
I pazienti vengono genotipizzati per il principale SNP sui geni CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 e CYP2D6 utilizzando campioni di sangue
Droga: Carvedilolo 25 mg
La dose singola di carvedilolo 25 mg viene somministrata per via orale.
Procedura: Biopsia digestiva
Tutti i pazienti con indicazione alla chirurgia bariatrica RYGB vengono sottoposti a endoscopia prima e dopo l'intervento come protocollo standard. La biopsia digestiva viene eseguita in pazienti obesi e post-RYGB per l'analisi trascrittomica
Comparatore attivo: Simvastatina - Post-RYGB
Pazienti adulti (18-65 anni) precedentemente sottoposti a chirurgia RYGB trattati con una singola dose orale di 40 mg di simvastatina per l'analisi Pk. Prelievi di sangue per esami del sangue, genomica e analisi trascrittomica.
Procedura: Prelievo seriale di sangue per l'analisi farmacocinetica
I campioni di sangue seriali vengono raccolti ai tempi 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco per la valutazione PK.
Droga: Metoprololo 100 mg per la fenotipizzazione del CYP2D6
Il metoprololo viene utilizzato come farmaco sonda per valutare l'attività del CYP2D6. La dose singola di metoprololo 100 mg viene somministrata per via orale.
Droga: Simvastatina 40 mg
La singola dose di simvastatina 40 mg viene somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • SVA
Droga: Midazolam 2 mg per la fenotipizzazione del CYP3A4
Midazolam viene utilizzato come farmaco sonda per valutare l'attività del CYP3A4. Una singola dose di midazolam 2 mg viene somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • MDZ
Altro: Genotipizzazione
I pazienti vengono genotipizzati per il principale SNP sui geni CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 e CYP2D6 utilizzando campioni di sangue
Procedura: Biopsia digestiva
Tutti i pazienti con indicazione alla chirurgia bariatrica RYGB vengono sottoposti a endoscopia prima e dopo l'intervento come protocollo standard. La biopsia digestiva viene eseguita in pazienti obesi e post-RYGB per l'analisi trascrittomica
Comparatore attivo: Carvedilolo - Post-RYGB
Pazienti adulti (18-65 anni) precedentemente sottoposti a chirurgia RYGB trattati con una singola dose orale di 25 mg di carvedilolo per l'analisi Pk. Prelievi di sangue per esami del sangue, genomica e analisi trascrittomica.
Procedura: Prelievo seriale di sangue per l'analisi farmacocinetica
I campioni di sangue seriali vengono raccolti ai tempi 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco per la valutazione PK.
Droga: Metoprololo 100 mg per la fenotipizzazione del CYP2D6
Il metoprololo viene utilizzato come farmaco sonda per valutare l'attività del CYP2D6. La dose singola di metoprololo 100 mg viene somministrata per via orale.
Droga: Midazolam 2 mg per la fenotipizzazione del CYP3A4
Midazolam viene utilizzato come farmaco sonda per valutare l'attività del CYP3A4. Una singola dose di midazolam 2 mg viene somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • MDZ
Altro: Genotipizzazione
I pazienti vengono genotipizzati per il principale SNP sui geni CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 e CYP2D6 utilizzando campioni di sangue
Droga: Carvedilolo 25 mg
La dose singola di carvedilolo 25 mg viene somministrata per via orale.
Procedura: Biopsia digestiva
Tutti i pazienti con indicazione alla chirurgia bariatrica RYGB vengono sottoposti a endoscopia prima e dopo l'intervento come protocollo standard. La biopsia digestiva viene eseguita in pazienti obesi e post-RYGB per l'analisi trascrittomica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi farmacocinetica della simvastatina
Lasso di tempo: Tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose di simvastatina.
Modellazione e simulazione farmacocinetica di popolazione.
Tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose di simvastatina.
Analisi farmacocinetica del carvedilolo
Lasso di tempo: Dal tempo 0 fino a 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose di carvedilolo
Modellazione e simulazione farmacocinetica di popolazione.
Dal tempo 0 fino a 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose di carvedilolo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipizzazione del CYP2D6 utilizzando il metoprololo come farmaco sonda
Lasso di tempo: Campione di urina raccolto dal tempo 0 fino a 8 ore dopo la somministrazione di metoprololo
Il fenotipo CYP2D6 è stato determinato dal rapporto di concentrazione urinaria metoprololo/alfa-idrossimetoprololo.
Campione di urina raccolto dal tempo 0 fino a 8 ore dopo la somministrazione di metoprololo
Fenotipizzazione del CYP3A4 utilizzando il midazolam come farmaco sonda
Lasso di tempo: Giorno 2: verrà prelevato un campione di sangue dopo la somministrazione di midazolam
La concentrazione plasmatica di midazolam sarà determinata mediante analisi cromatografica
Giorno 2: verrà prelevato un campione di sangue dopo la somministrazione di midazolam
Genotipizzazione dei principali SNP sui geni CYP2C9, CYP2D6, ABCB1 e SLCO1B1
Lasso di tempo: Giorno 1: un campione di sangue verrà prelevato immediatamente dopo il check-in nell'unità di ricerca clinica
I principali SNP sui geni CYP2C9, CYP2D6, ABCB1 e SLCO1B1 saranno valutati mediante RT-PCR
Giorno 1: un campione di sangue verrà prelevato immediatamente dopo il check-in nell'unità di ricerca clinica
Analisi trascrittomica delle vescicole extracellulari del fegato
Lasso di tempo: Giorno 1: un campione di sangue verrà prelevato immediatamente dopo il check-in nell'unità di ricerca clinica
I livelli di espressione di trasportatori ed enzimi saranno quantificati mediante PCR quantitativa in tempo reale
Giorno 1: un campione di sangue verrà prelevato immediatamente dopo il check-in nell'unità di ricerca clinica
Analisi trascrittomica di campioni intestinali
Lasso di tempo: Biopsia digestiva raccolta nel secondo giorno del protocollo di ricerca
I livelli di espressione di trasportatori ed enzimi saranno quantificati mediante PCR quantitativa in tempo reale
Biopsia digestiva raccolta nel secondo giorno del protocollo di ricerca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Natalia Valadares de Moraes

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wilson Salgado Junior, PhD, University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Jose S dos Santos, PhD, University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Natalia De Moraes, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RYGB_pk

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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