Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av fedmekirurgi på farmakokinetisk studie av simvastatin og karvedilol

3. februar 2022 oppdatert av: Natalia Valadares de Moraes

Effekten av Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) Bariatric Surgery på systemfarmakologi: Enkeldose Cross-over Farmakokinetisk Studie av Simvastatin og Carvedilol.

Fedme rammer mer enn 1 av 3 voksne i USA. Det er ofte forbundet med redusert livskvalitet og komplikasjoner som metabolsk syndrom, hjertesykdom, høyt blodtrykk og søvnforstyrrelser. Gastrisk bypass, også kjent som Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), er en av de vanligste vekttapsoperasjonene på grunn av pålitelig og langvarig vekttap og effektiv remisjon av fedme-assosierte tilstander. Selv om virkningen av fedme på absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse er dokumentert for flere legemidler, kan det hende at etikettanbefalinger ikke tar hensyn til spesifikke populasjonsundergrupper, spesielt sykelig overvektige pasienter og overvektige pasienter etter bariatrisk kirurgi. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av fedme og RYGB-kirurgi på den kinetiske disposisjonen av simvastatin (studie A) og karvedilol (studie B).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiet pågår og kvalifiserte forsøkspersoner blir påmeldt etter å ha signert et skriftlig informert samtykke. Forskningsdeltakere (n=120, totalt) inkluderer friske frivillige [kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 25 kg/m2], overvektige [BMI > 30 kg/m2] og pasienter som gjennomgikk RYGB-operasjon 6-60 måneder før denne forskningsprotokollen . På dag 1 får deltakerne en enkelt oral dose på 40 mg simvastatin (studie A) eller 25 mg racemisk karvedilol (studie B). Serieblodprøver samles inn opptil 24 timer for den farmakokinetiske analysen. Blodprøver (blodtelling, fastende blodsukker, lipidprofil, serumkreatinin, urea, gamma-glutamyltransferase, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase) overvåkes for alle påmeldte deltakere. Blodprøver blir også samlet inn for genotyping av de viktigste genetiske polymorfismer assosiert med karvedilol eller simvastatin farmakokinetikk. Metoprolol brukes som et probemedikament for CYP2D6 in vivo-fenotyping kun for forskningsdeltakere som er registrert i studie B. Etter oral administrering av metoprolol (på dag 2) blir urinprøver samlet inn opptil 8 timer etter medikamentadministrering for å bestemme urinmetabolske forholdet α-hydroksymetoprolol/metoprolol. Som en del av evalueringen før kirurgi (fedmegruppe) eller postoperativ oppfølging (RYGB-gruppen), underkastes overvektige pasienter og pasienter etter RYGB fordøyelsesendoskopier. Friske deltakere vil ikke gjennomgå endoskopisk undersøkelse. Forberedelsesprotokollen for fordøyelsesendoskopi inkluderer: a) 8-timers faste; b) 10 % spray lidokain (aktuelt); c) oral simetikon (75 mg/ml, 80 dråper); d) oksygenbehandling avhengig av pasienten (nesekateter med O2 ved 3 L/min); e) 0,02 til 0,03 mg/kg intravenøs midazolam; f) 50 mg petidin. En blodprøve tas 4 timer etter intravenøs midazolam for in vivo CYP3A4-fenotyping. Under endoskopiene blir biopsier fra tolvfingertarmen og jejunum samlet inn for å undersøke interindividuell variasjon relatert til oral biotilgjengelighet (bare overvektige og post-RYGB forskningsdeltakere). Prøver samlet fra fordøyelsesbiopsier vil bli brukt til å utvikle individuelle enteroid mikrofluidiske systemer. In vivo fenotyping av legemiddelmetaboliserende enzymer og transportører vil også bli vurdert ved transkriptom ved bruk av blodprøver. De genererte in vitro- og in vivo-dataene vil bli kombinert for å bygge opp fysiologisk baserte farmakokinetiske modeller for presisjonsdosering hos overvektige og post-RYGB-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn med 18 til 65 år.
  • Friske frivillige gruppe: kroppsmasseindeks lavere eller lik 35 kg/mˆ2.
  • Overvektige gruppe: kroppsmasseindeks høyere enn 30 kg/mˆ2.
  • Post-RYGB-gruppe: pasienter som tidligere har gjennomgått Roux-en-Y gastric bypass bariatrisk kirurgi (6-48 måneder før studien).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende pasienter.
  • Pasienter med serumkreatinin høyere enn 1,5 mg/dL.
  • Pasienter med tidligere endret koagulasjon.
  • Pasienter med tidligere krefthistorie (det siste året).
  • Pasienter med tidligere overfølsomhet overfor simvastatin eller karvedilol.
  • Pasienter som var i bruk av antikoagulantia (heparin, lavmolekylært heparin, aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler).
  • Pasienter som var i bruk av CYP3A4- eller P-glykoprotein-hemmere eller -induktorer.
  • For carvedilol studie: pasienter som var i bruk av CYP2D6-hemmere; dårlig metabolisator fenotype av CYP2D6 og genotypet som CYP2C9*3/*3.
  • Pasienter som er uenige i å fortsette studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Simvastatin - Friske frivillige
Voksne pasienter (18-65 år) med kroppsmasseindeks < 25 kg/mˆ2 behandlet med en enkelt oral dose på 40 mg simvastatin for Pk-analyse. Blodprøver samlet inn for blodprøver, genomikk og transkriptomisk analyse
Fremgangsmåte: Seriell blodprøve for PK-analyse
Serieblodprøver blir tatt på tidspunktene 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 og 24 timer etter legemiddeladministrering for PK-evaluering.
Legemiddel: Metoprolol 100 mg for CYP2D6 fenotyping
Metoprolol brukes som probemedisin for å evaluere CYP2D6-aktivitet. Enkeltdose metoprolol 100 mg administreres oralt.
Legemiddel: Simvastatin 40mg
Enkeltdose simvastatin 40 mg gis oralt.
Andre navn:
  • SVA
Legemiddel: Midazolam 2 mg for CYP3A4 fenotyping
Midazolam brukes som probemedisin for å evaluere CYP3A4-aktivitet. Enkeltdose midazolam 2 mg administreres intravenøst.
Andre navn:
  • MDZ
Annen: Genotyping
Pasienter blir genotypet for hoved-SNP på CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 og CYP2D6 gener ved bruk av blodprøver
Aktiv komparator: Carvedilol-studie - Friske frivillige
Voksne pasienter (18-65 år) med kroppsmasseindeks < 25 kg/mˆ2 behandlet med en enkelt oral dose på 25 mg karvedilol for Pk-analyse. Blodprøver samlet inn for blodprøver, genomikk og transkriptomisk analyse
Fremgangsmåte: Seriell blodprøve for PK-analyse
Serieblodprøver blir tatt på tidspunktene 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 og 24 timer etter legemiddeladministrering for PK-evaluering.
Legemiddel: Metoprolol 100 mg for CYP2D6 fenotyping
Metoprolol brukes som probemedisin for å evaluere CYP2D6-aktivitet. Enkeltdose metoprolol 100 mg administreres oralt.
Legemiddel: Midazolam 2 mg for CYP3A4 fenotyping
Midazolam brukes som probemedisin for å evaluere CYP3A4-aktivitet. Enkeltdose midazolam 2 mg administreres intravenøst.
Andre navn:
  • MDZ
Annen: Genotyping
Pasienter blir genotypet for hoved-SNP på CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 og CYP2D6 gener ved bruk av blodprøver
Legemiddel: Carvedilol 25mg
Enkeltdose karvedilol 25 mg administreres oralt.
Aktiv komparator: Simvastatin - overvektig
Voksne pasienter (18-65 år) med kroppsmasseindeks > 30 kg/mˆ2 behandlet med en enkelt oral dose på 40 mg simvastatin for Pk-analyse. Blodprøver samlet inn for blodprøver, genomikk og transkriptomisk analyse.
Fremgangsmåte: Seriell blodprøve for PK-analyse
Serieblodprøver blir tatt på tidspunktene 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 og 24 timer etter legemiddeladministrering for PK-evaluering.
Legemiddel: Metoprolol 100 mg for CYP2D6 fenotyping
Metoprolol brukes som probemedisin for å evaluere CYP2D6-aktivitet. Enkeltdose metoprolol 100 mg administreres oralt.
Legemiddel: Simvastatin 40mg
Enkeltdose simvastatin 40 mg gis oralt.
Andre navn:
  • SVA
Legemiddel: Midazolam 2 mg for CYP3A4 fenotyping
Midazolam brukes som probemedisin for å evaluere CYP3A4-aktivitet. Enkeltdose midazolam 2 mg administreres intravenøst.
Andre navn:
  • MDZ
Annen: Genotyping
Pasienter blir genotypet for hoved-SNP på CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 og CYP2D6 gener ved bruk av blodprøver
Fremgangsmåte: Fordøyelsesbiopsi
Alle pasienter med indikasjon for RYGB fedmekirurgi gjennomgår endoskopi før og etter operasjonen som standard protokoll. Fordøyelsesbiopsi blir utført hos overvektige og post-RYGB pasienter for transkriptomisk analyse
Aktiv komparator: Carvedilol studie - Overvekt
Voksne pasienter (18-65 år) med kroppsmasseindeks > 30 kg/mˆ2 behandlet med en enkelt oral dose på 25 mg karvedilol for Pk-analyse. Blodprøver samlet inn for blodprøver, genomikk og transkriptomisk analyse.
Fremgangsmåte: Seriell blodprøve for PK-analyse
Serieblodprøver blir tatt på tidspunktene 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 og 24 timer etter legemiddeladministrering for PK-evaluering.
Legemiddel: Metoprolol 100 mg for CYP2D6 fenotyping
Metoprolol brukes som probemedisin for å evaluere CYP2D6-aktivitet. Enkeltdose metoprolol 100 mg administreres oralt.
Legemiddel: Midazolam 2 mg for CYP3A4 fenotyping
Midazolam brukes som probemedisin for å evaluere CYP3A4-aktivitet. Enkeltdose midazolam 2 mg administreres intravenøst.
Andre navn:
  • MDZ
Annen: Genotyping
Pasienter blir genotypet for hoved-SNP på CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 og CYP2D6 gener ved bruk av blodprøver
Legemiddel: Carvedilol 25mg
Enkeltdose karvedilol 25 mg administreres oralt.
Fremgangsmåte: Fordøyelsesbiopsi
Alle pasienter med indikasjon for RYGB fedmekirurgi gjennomgår endoskopi før og etter operasjonen som standard protokoll. Fordøyelsesbiopsi blir utført hos overvektige og post-RYGB pasienter for transkriptomisk analyse
Aktiv komparator: Simvastatin - Post-RYGB
Voksne pasienter (18-65 år) tidligere underkastet RYGB-kirurgi behandlet med en enkelt oral dose på 40 mg simvastatin for Pk-analyse. Blodprøver samlet inn for blodprøver, genomikk og transkriptomisk analyse.
Fremgangsmåte: Seriell blodprøve for PK-analyse
Serieblodprøver blir tatt på tidspunktene 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 og 24 timer etter legemiddeladministrering for PK-evaluering.
Legemiddel: Metoprolol 100 mg for CYP2D6 fenotyping
Metoprolol brukes som probemedisin for å evaluere CYP2D6-aktivitet. Enkeltdose metoprolol 100 mg administreres oralt.
Legemiddel: Simvastatin 40mg
Enkeltdose simvastatin 40 mg gis oralt.
Andre navn:
  • SVA
Legemiddel: Midazolam 2 mg for CYP3A4 fenotyping
Midazolam brukes som probemedisin for å evaluere CYP3A4-aktivitet. Enkeltdose midazolam 2 mg administreres intravenøst.
Andre navn:
  • MDZ
Annen: Genotyping
Pasienter blir genotypet for hoved-SNP på CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 og CYP2D6 gener ved bruk av blodprøver
Fremgangsmåte: Fordøyelsesbiopsi
Alle pasienter med indikasjon for RYGB fedmekirurgi gjennomgår endoskopi før og etter operasjonen som standard protokoll. Fordøyelsesbiopsi blir utført hos overvektige og post-RYGB pasienter for transkriptomisk analyse
Aktiv komparator: Carvedilol - Post-RYGB
Voksne pasienter (18-65 år) som tidligere har vært gjennomgått RYGB-kirurgi behandlet med en enkelt oral dose på 25 mg karvedilol for Pk-analyse. Blodprøver samlet inn for blodprøver, genomikk og transkriptomisk analyse.
Fremgangsmåte: Seriell blodprøve for PK-analyse
Serieblodprøver blir tatt på tidspunktene 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 og 24 timer etter legemiddeladministrering for PK-evaluering.
Legemiddel: Metoprolol 100 mg for CYP2D6 fenotyping
Metoprolol brukes som probemedisin for å evaluere CYP2D6-aktivitet. Enkeltdose metoprolol 100 mg administreres oralt.
Legemiddel: Midazolam 2 mg for CYP3A4 fenotyping
Midazolam brukes som probemedisin for å evaluere CYP3A4-aktivitet. Enkeltdose midazolam 2 mg administreres intravenøst.
Andre navn:
  • MDZ
Annen: Genotyping
Pasienter blir genotypet for hoved-SNP på CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 og CYP2D6 gener ved bruk av blodprøver
Legemiddel: Carvedilol 25mg
Enkeltdose karvedilol 25 mg administreres oralt.
Fremgangsmåte: Fordøyelsesbiopsi
Alle pasienter med indikasjon for RYGB fedmekirurgi gjennomgår endoskopi før og etter operasjonen som standard protokoll. Fordøyelsesbiopsi blir utført hos overvektige og post-RYGB pasienter for transkriptomisk analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk analyse av simvastatin
Tidsramme: Tid 0 opptil 24 timer etter administrering av enkeltdose simvastatin.
Populasjonsfarmakokinetisk modellering og simulering.
Tid 0 opptil 24 timer etter administrering av enkeltdose simvastatin.
Farmakokinetisk analyse av karvedilol
Tidsramme: Fra tid 0 til 24 timer etter enkeltdose karvediloladministrasjon
Populasjonsfarmakokinetisk modellering og simulering.
Fra tid 0 til 24 timer etter enkeltdose karvediloladministrasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CYP2D6-fenotyping ved bruk av metoprolol som probemedikament
Tidsramme: Urinprøve tatt fra tidspunkt 0 opp til 8 timer etter administrering av metoprolol
CYP2D6-fenotypen ble bestemt av urinkonsentrasjonsforhold metoprolol/alfa-hydroksymetoprolol.
Urinprøve tatt fra tidspunkt 0 opp til 8 timer etter administrering av metoprolol
CYP3A4-fenotyping ved bruk av midazolam som probemedikament
Tidsramme: Dag 2: en blodprøve vil bli tatt etter midazolam administrering
Midazolam plasmakonsentrasjon vil bli bestemt ved kromatografisk analyse
Dag 2: en blodprøve vil bli tatt etter midazolam administrering
Genotyping av de viktigste SNP-ene på CYP2C9, CYP2D6, ABCB1 og SLCO1B1 gener
Tidsramme: Dag 1: en blodprøve vil bli tatt umiddelbart etter at du har sjekket inn i den kliniske forskningsenheten
De viktigste SNP-ene på CYP2C9, CYP2D6, ABCB1 og SLCO1B1 gener vil bli evaluert ved RT-PCR
Dag 1: en blodprøve vil bli tatt umiddelbart etter at du har sjekket inn i den kliniske forskningsenheten
Transkriptomisk analyse av ekstracellulære vesikler i leveren
Tidsramme: Dag 1: en blodprøve vil bli tatt umiddelbart etter at du har sjekket inn i den kliniske forskningsenheten
Ekspresjonsnivåer av transportører og enzymer vil bli kvantifisert ved sanntids kvantitativ PCR
Dag 1: en blodprøve vil bli tatt umiddelbart etter at du har sjekket inn i den kliniske forskningsenheten
Transkriptomisk analyse av tarmprøver
Tidsramme: Fordøyelsesbiopsi samlet i den andre dagen av forskningsprotokollen
Ekspresjonsnivåer av transportører og enzymer vil bli kvantifisert ved sanntids kvantitativ PCR
Fordøyelsesbiopsi samlet i den andre dagen av forskningsprotokollen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Natalia Valadares de Moraes

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wilson Salgado Junior, PhD, University of Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Jose S dos Santos, PhD, University of Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Natalia De Moraes, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RYGB_pk

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger