Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bariatrické chirurgie na farmakokinetickou studii simvastatinu a karvedilolu

3. února 2022 aktualizováno: Natalia Valadares de Moraes

Vliv bariatrické chirurgie Roux-en-Y na bypass žaludku (RYGB) na systémovou farmakologii: Jednodávková zkřížená farmakokinetická studie simvastatinu a karvedilolu.

Obezita postihuje více než 1 ze 3 dospělých v USA. Je běžně spojována se sníženou kvalitou života a komplikacemi, jako je metabolický syndrom, srdeční onemocnění, vysoký krevní tlak a poruchy spánku. Žaludeční bypass, známý také jako Roux-en-Y gastric bypass (RYGB), je jednou z nejběžnějších operací na snížení hmotnosti díky spolehlivému a dlouhodobému snížení hmotnosti a účinnému ústupu stavů spojených s obezitou. Ačkoli byl dopad obezity na vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování zdokumentován u několika léků, doporučení na etiketě nemusí brát v úvahu specifické podskupiny populace, zvláště morbidně obézní pacienty a obézní pacienty po bariatrické operaci. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv obezity a RYGB operace na kinetickou dispozici simvastatinu (studie A) a karvedilolu (studie B).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie probíhá a způsobilé subjekty jsou zařazovány po podepsání písemného informovaného souhlasu. Účastníci výzkumu (n=120, celkem) zahrnují zdraví dobrovolníky [body mass index (BMI) ≤ 25 kg/m2], obézní [BMI > 30 kg/m2] a pacienty, kteří podstoupili operaci RYGB 6–60 měsíců před tímto výzkumným protokolem . V den 1 dostanou účastníci jednorázovou perorální dávku 40 mg simvastatinu (studie A) nebo 25 mg racemického karvedilolu (studie B). Pro farmakokinetickou analýzu se odebírají sériové vzorky krve až do 24 hodin. U všech přihlášených účastníků jsou sledovány krevní testy (krevní obraz, glykémie nalačno, lipidový profil, sérový kreatinin, urea, gama-glutamyltransferáza, aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza). Odebírají se také vzorky krve pro genotypizaci hlavních genetických polymorfismů spojených s farmakokinetikou karvedilolu nebo simvastatinu. Metoprolol se používá jako sonda pro fenotypování CYP2D6 in vivo pouze pro účastníky výzkumu zařazené do studie B. Po perorálním podání metoprololu (2. den) se vzorky moči odebírají až 8 hodin po podání léku, aby se stanovil poměr metabolismu moči a-hydroxymetoprolol/metoprolol. V rámci předoperačního hodnocení (obézní skupina) nebo pooperační kontroly (RYGB skupina) jsou obézní pacienti a pacienti po RYGB podrobeni digestivní endoskopii. Zdraví účastníci nepodstoupí endoskopické vyšetření. Protokol přípravy pro digestivní endoskopii zahrnuje: a) 8hodinové hladovění; b) 10% sprej lidokain (topický); c) perorální simethikon (75 mg/ml, 80 kapek); d) oxygenoterapie v závislosti na pacientovi (nosní katetr s O2 při 3 l/min); e) 0,02 až 0,03 mg/kg intravenózního midazolamu; f) 50 mg pethidinu. Vzorek krve se odebírá 4 hodiny po intravenózním podání midazolamu pro in vivo fenotypizaci CYP3A4. Během endoskopií se shromažďují biopsie duodena a jejuna za účelem zkoumané interindividuální variability související s perorální biologickou dostupností léku (pouze obézní a post-RYGB účastníci výzkumu). Vzorky odebrané z trávicích biopsií budou použity k vývoji jednotlivých enteroidních mikrofluidních systémů. In vivo fenotypizace enzymů metabolizujících léčiva a transportérů bude také hodnocena pomocí transkriptomu pomocí krevních vzorků. Získaná data in vitro a in vivo budou kombinována za účelem vytvoření fyziologicky založených farmakokinetických modelů pro přesné dávkování u obézních pacientů a pacientů po RYGB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 65 let.
  • Skupina zdravých dobrovolníků: index tělesné hmotnosti nižší nebo rovný 35 kg/mˆ2.
  • Obézní skupina: index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/mˆ2.
  • Skupina po RYGB: pacienti, kteří dříve podstoupili bariatrický bypass žaludku Roux-en-Y (6-48 měsíců před studií).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící pacientky.
  • Pacienti se sérovým kreatininem vyšším než 1,5 mg/dl.
  • Pacienti s předchozí změněnou koagulací.
  • Pacienti s předchozí anamnézou rakoviny (v posledním roce).
  • Pacienti s předchozí anamnézou přecitlivělosti na simvastatin nebo karvedilol.
  • Pacienti, kteří užívali jakákoli antikoagulancia (heparin, nízkomolekulární heparin, aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky).
  • Pacienti, kteří užívali inhibitory nebo induktory CYP3A4 nebo P-glykoproteinu.
  • Pro studii s karvedilolem: pacienti, kteří užívali inhibitory CYP2D6; pomalý metabolizátor fenotyp CYP2D6 a genotypovaný jako CYP2C9*3/*3.
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s pokračováním studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Simvastatin – zdraví dobrovolníci
Dospělí pacienti (18-65 let) s indexem tělesné hmotnosti < 25 kg/mˆ2 léčení jednorázovou perorální dávkou 40 mg simvastatinu pro analýzu Pk. Vzorky krve odebrané pro krevní testy, genomickou a transkriptomickou analýzu
Postup: Sériové odběry krve pro analýzu PK
Sériové vzorky krve se odebírají v časech 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 a 24 hodin po podání léčiva pro hodnocení PK.
Lék: Metoprolol 100 mg pro fenotypizaci CYP2D6
Metoprolol se používá jako sonda pro hodnocení aktivity CYP2D6. Jedna dávka metoprololu 100 mg se podává perorálně.
Lék: Simvastatin 40 mg
Jedna dávka simvastatinu 40 mg se podává perorálně.
Ostatní jména:
  • SVA
Lék: Midazolam 2 mg pro fenotypizaci CYP3A4
Midazolam se používá jako sonda pro hodnocení aktivity CYP3A4. Jedna dávka midazolamu 2 mg se podává intravenózně.
Ostatní jména:
  • MDŽ
Jiný: Genotypizace
U pacientů se provádí genotypizace na hlavní SNP na genech CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 a CYP2D6 pomocí vzorků krve
Aktivní komparátor: Carvedilol Study - Zdraví dobrovolníci
Dospělí pacienti (18-65 let) s indexem tělesné hmotnosti < 25 kg/mˆ2 léčení jednorázovou perorální dávkou 25 mg karvedilolu pro analýzu Pk. Vzorky krve odebrané pro krevní testy, genomickou a transkriptomickou analýzu
Postup: Sériové odběry krve pro analýzu PK
Sériové vzorky krve se odebírají v časech 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 a 24 hodin po podání léčiva pro hodnocení PK.
Lék: Metoprolol 100 mg pro fenotypizaci CYP2D6
Metoprolol se používá jako sonda pro hodnocení aktivity CYP2D6. Jedna dávka metoprololu 100 mg se podává perorálně.
Lék: Midazolam 2 mg pro fenotypizaci CYP3A4
Midazolam se používá jako sonda pro hodnocení aktivity CYP3A4. Jedna dávka midazolamu 2 mg se podává intravenózně.
Ostatní jména:
  • MDŽ
Jiný: Genotypizace
U pacientů se provádí genotypizace na hlavní SNP na genech CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 a CYP2D6 pomocí vzorků krve
Lék: Carvedilol 25 mg
Jedna dávka karvedilolu 25 mg se podává perorálně.
Aktivní komparátor: Simvastatin – obézní
Dospělí pacienti (18-65 let) s indexem tělesné hmotnosti > 30 kg/mˆ2 léčení jednorázovou perorální dávkou 40 mg simvastatinu pro analýzu Pk. Vzorky krve odebrané pro krevní testy, genomickou a transkriptomickou analýzu.
Postup: Sériové odběry krve pro analýzu PK
Sériové vzorky krve se odebírají v časech 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 a 24 hodin po podání léčiva pro hodnocení PK.
Lék: Metoprolol 100 mg pro fenotypizaci CYP2D6
Metoprolol se používá jako sonda pro hodnocení aktivity CYP2D6. Jedna dávka metoprololu 100 mg se podává perorálně.
Lék: Simvastatin 40 mg
Jedna dávka simvastatinu 40 mg se podává perorálně.
Ostatní jména:
  • SVA
Lék: Midazolam 2 mg pro fenotypizaci CYP3A4
Midazolam se používá jako sonda pro hodnocení aktivity CYP3A4. Jedna dávka midazolamu 2 mg se podává intravenózně.
Ostatní jména:
  • MDŽ
Jiný: Genotypizace
U pacientů se provádí genotypizace na hlavní SNP na genech CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 a CYP2D6 pomocí vzorků krve
Postup: Trávicí biopsie
Všichni pacienti s indikací k RYGB bariatrické operaci podstupují před a po operaci standardním protokolem endoskopii. U obézních pacientů a pacientů po RYGB se pro transkriptomickou analýzu provádí trávicí biopsie
Aktivní komparátor: Studie karvedilolu - Obézní
Dospělí pacienti (18-65 let) s indexem tělesné hmotnosti > 30 kg/mˆ2 léčení jednorázovou perorální dávkou 25 mg karvedilolu pro analýzu Pk. Vzorky krve odebrané pro krevní testy, genomickou a transkriptomickou analýzu.
Postup: Sériové odběry krve pro analýzu PK
Sériové vzorky krve se odebírají v časech 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 a 24 hodin po podání léčiva pro hodnocení PK.
Lék: Metoprolol 100 mg pro fenotypizaci CYP2D6
Metoprolol se používá jako sonda pro hodnocení aktivity CYP2D6. Jedna dávka metoprololu 100 mg se podává perorálně.
Lék: Midazolam 2 mg pro fenotypizaci CYP3A4
Midazolam se používá jako sonda pro hodnocení aktivity CYP3A4. Jedna dávka midazolamu 2 mg se podává intravenózně.
Ostatní jména:
  • MDŽ
Jiný: Genotypizace
U pacientů se provádí genotypizace na hlavní SNP na genech CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 a CYP2D6 pomocí vzorků krve
Lék: Carvedilol 25 mg
Jedna dávka karvedilolu 25 mg se podává perorálně.
Postup: Trávicí biopsie
Všichni pacienti s indikací k RYGB bariatrické operaci podstupují před a po operaci standardním protokolem endoskopii. U obézních pacientů a pacientů po RYGB se pro transkriptomickou analýzu provádí trávicí biopsie
Aktivní komparátor: Simvastatin - Post-RYGB
Dospělí pacienti (18-65 let) dříve podstoupili operaci RYGB léčenou jednou perorální dávkou 40 mg simvastatinu pro analýzu Pk. Vzorky krve odebrané pro krevní testy, genomickou a transkriptomickou analýzu.
Postup: Sériové odběry krve pro analýzu PK
Sériové vzorky krve se odebírají v časech 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 a 24 hodin po podání léčiva pro hodnocení PK.
Lék: Metoprolol 100 mg pro fenotypizaci CYP2D6
Metoprolol se používá jako sonda pro hodnocení aktivity CYP2D6. Jedna dávka metoprololu 100 mg se podává perorálně.
Lék: Simvastatin 40 mg
Jedna dávka simvastatinu 40 mg se podává perorálně.
Ostatní jména:
  • SVA
Lék: Midazolam 2 mg pro fenotypizaci CYP3A4
Midazolam se používá jako sonda pro hodnocení aktivity CYP3A4. Jedna dávka midazolamu 2 mg se podává intravenózně.
Ostatní jména:
  • MDŽ
Jiný: Genotypizace
U pacientů se provádí genotypizace na hlavní SNP na genech CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 a CYP2D6 pomocí vzorků krve
Postup: Trávicí biopsie
Všichni pacienti s indikací k RYGB bariatrické operaci podstupují před a po operaci standardním protokolem endoskopii. U obézních pacientů a pacientů po RYGB se pro transkriptomickou analýzu provádí trávicí biopsie
Aktivní komparátor: Carvedilol - Post-RYGB
Dospělí pacienti (18-65 let) dříve podstoupili operaci RYGB léčenou jednou perorální dávkou 25 mg karvedilolu pro analýzu Pk. Vzorky krve odebrané pro krevní testy, genomickou a transkriptomickou analýzu.
Postup: Sériové odběry krve pro analýzu PK
Sériové vzorky krve se odebírají v časech 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 a 24 hodin po podání léčiva pro hodnocení PK.
Lék: Metoprolol 100 mg pro fenotypizaci CYP2D6
Metoprolol se používá jako sonda pro hodnocení aktivity CYP2D6. Jedna dávka metoprololu 100 mg se podává perorálně.
Lék: Midazolam 2 mg pro fenotypizaci CYP3A4
Midazolam se používá jako sonda pro hodnocení aktivity CYP3A4. Jedna dávka midazolamu 2 mg se podává intravenózně.
Ostatní jména:
  • MDŽ
Jiný: Genotypizace
U pacientů se provádí genotypizace na hlavní SNP na genech CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 a CYP2D6 pomocí vzorků krve
Lék: Carvedilol 25 mg
Jedna dávka karvedilolu 25 mg se podává perorálně.
Postup: Trávicí biopsie
Všichni pacienti s indikací k RYGB bariatrické operaci podstupují před a po operaci standardním protokolem endoskopii. U obézních pacientů a pacientů po RYGB se pro transkriptomickou analýzu provádí trávicí biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická analýza simvastatinu
Časové okno: Čas 0 až 24 hodin po podání jednorázové dávky simvastatinu.
Populační farmakokinetické modelování a simulace.
Čas 0 až 24 hodin po podání jednorázové dávky simvastatinu.
Farmakokinetická analýza karvedilolu
Časové okno: Od času 0 do 24 hodin po podání jednotlivé dávky karvedilolu
Populační farmakokinetické modelování a simulace.
Od času 0 do 24 hodin po podání jednotlivé dávky karvedilolu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenotypizace CYP2D6 pomocí metoprololu jako zkušebního léku
Časové okno: Odběr vzorků moči od 0 do 8 hodin po podání metoprololu
Fenotyp CYP2D6 byl stanoven poměrem koncentrací metoprololu/alfa-hydroxymetoprololu v moči.
Odběr vzorků moči od 0 do 8 hodin po podání metoprololu
Fenotypizace CYP3A4 pomocí midazolamu jako zkušebního léku
Časové okno: 2. den: po podání midazolamu bude odebrán vzorek krve
Koncentrace midazolamu v plazmě bude stanovena chromatografickou analýzou
2. den: po podání midazolamu bude odebrán vzorek krve
Genotypizace hlavních SNP na genech CYP2C9, CYP2D6, ABCB1 a SLCO1B1
Časové okno: 1. den: vzorek krve bude odebrán ihned po vašem přihlášení do klinické výzkumné jednotky
Hlavní SNP na genech CYP2C9, CYP2D6, ABCB1 a SLCO1B1 budou hodnoceny pomocí RT-PCR
1. den: vzorek krve bude odebrán ihned po vašem přihlášení do klinické výzkumné jednotky
Transkriptomická analýza jaterních extracelulárních vezikul
Časové okno: 1. den: vzorek krve bude odebrán ihned po vašem přihlášení do klinické výzkumné jednotky
Hladiny exprese transportérů a enzymů budou kvantifikovány pomocí kvantitativní PCR v reálném čase
1. den: vzorek krve bude odebrán ihned po vašem přihlášení do klinické výzkumné jednotky
Transkriptomická analýza vzorků střev
Časové okno: Trávicí biopsie odebraná v druhý den protokolu výzkumu
Hladiny exprese transportérů a enzymů budou kvantifikovány pomocí kvantitativní PCR v reálném čase
Trávicí biopsie odebraná v druhý den protokolu výzkumu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Natalia Valadares de Moraes

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wilson Salgado Junior, PhD, University of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose S dos Santos, PhD, University of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia De Moraes, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RYGB_pk

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení