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Impacto da cirurgia bariátrica no estudo farmacocinético da sinvastatina e do carvedilol

3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Natalia Valadares de Moraes

Impacto da Cirurgia Bariátrica em Y de Roux (RYGB) na Farmacologia do Sistema: Estudo Farmacocinético Cruzado de Dose Única de Sinvastatina e Carvedilol.

A obesidade afeta mais de 1 em cada 3 adultos nos EUA. É comumente associada à redução da qualidade de vida e complicações como síndrome metabólica, doenças cardíacas, pressão alta e distúrbios do sono. O bypass gástrico, também conhecido como bypass gástrico em Y de Roux (RYGB), é uma das cirurgias de perda de peso mais comuns devido à perda de peso confiável e duradoura e à remissão efetiva das condições associadas à obesidade. Embora o impacto da obesidade na absorção, distribuição, metabolismo e excreção tenha sido documentado para vários medicamentos, as recomendações do rótulo podem não levar em consideração subgrupos populacionais específicos, especialmente pacientes obesos mórbidos e pacientes obesos pós-cirurgia bariátrica. Este estudo tem como objetivo investigar o impacto da obesidade e da cirurgia RYGB na disposição cinética da sinvastatina (Estudo A) e do carvedilol (Estudo B).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo está em andamento e os indivíduos elegíveis são inscritos após a assinatura de um consentimento informado por escrito. Os participantes da pesquisa (n=120, no total) incluem voluntários saudáveis ​​[índice de massa corporal (IMC) ≤ 25 kg/m2], obesos [IMC > 30 kg/m2] e pacientes submetidos à cirurgia de RYGB 6-60 meses antes deste protocolo de pesquisa . No dia 1, os participantes receberam uma dose oral única de 40 mg de sinvastatina (Estudo A) ou 25 mg de carvedilol racêmico (Estudo B). Amostras seriadas de sangue são coletadas até 24 h para a análise farmacocinética. Exames de sangue (hemograma, glicemia de jejum, perfil lipídico, creatinina sérica, uréia, gama-glutamil transferase, aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase) estão sendo monitorados para todos os participantes inscritos. Também são coletadas amostras de sangue para genotipagem dos principais polimorfismos genéticos associados à farmacocinética do carvedilol ou sinvastatina. O metoprolol está sendo usado como uma droga sonda para fenotipagem in vivo do CYP2D6 apenas para participantes da pesquisa inscritos no Estudo B. Após a administração oral de metoprolol (no dia 2), amostras de urina estão sendo coletadas até 8 horas após a administração da droga para determinar a taxa metabólica urinária α-hidroxi metoprolol/metoprolol. Como parte da avaliação pré-operatória (grupo obeso) ou acompanhamento pós-operatório (grupo RYGB), pacientes obesos e pacientes pós-RYGB são submetidos a endoscopia digestiva. Participantes saudáveis ​​não serão submetidos a exame endoscópico. O protocolo de preparo para endoscopia digestiva inclui: a) jejum de 8 horas; b) lidocaína spray 10% (tópica); c) simeticone oral (75 mg/ml, 80 gotas); d) oxigenoterapia dependendo do paciente (cateter nasal com O2 a 3 L/min); e) 0,02 a 0,03 mg/kg de midazolam endovenoso; f) 50 mg de petidina. Uma amostra de sangue é coletada 4 h após midazolam intravenoso para fenotipagem in vivo do CYP3A4. Durante as endoscopias, biópsias de duodeno e jejuno estão sendo coletadas para investigar a variabilidade interindividual relacionada à biodisponibilidade oral de medicamentos (somente participantes da pesquisa obesos e pós-RYGB). Amostras coletadas de biópsias digestivas serão usadas para desenvolver sistemas microfluídicos enteroides individuais. A fenotipagem in vivo de enzimas e transportadores metabolizadores de drogas também será avaliada por transcriptoma usando amostras de sangue. Os dados in vitro e in vivo gerados serão combinados para construir modelos farmacocinéticos de base fisiológica para dosagem de precisão em pacientes obesos e pós-RYGB.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 e 65 anos.
  • Grupo de voluntários saudáveis: índice de massa corporal menor ou igual a 35 kg/mˆ2.
  • Grupo obeso: índice de massa corporal superior a 30 kg/mˆ2.
  • Grupo pós-RYGB: pacientes previamente submetidos à cirurgia bariátrica de bypass gástrico em Y-de-Roux (6-48 meses antes do estudo).

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas e lactantes.
  • Pacientes com creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL.
  • Pacientes com coagulação previamente alterada.
  • Pacientes com história prévia de câncer (no último ano).
  • Pacientes com história prévia de hipersensibilidade à sinvastatina ou carvedilol.
  • Pacientes que faziam uso de qualquer anticoagulante (heparina, heparina de baixo peso molecular, aspirina, anti-inflamatórios não esteroides).
  • Pacientes que faziam uso de inibidores ou indutores da glicoproteína P ou CYP3A4.
  • Para o estudo do carvedilol: pacientes que faziam uso de inibidores da CYP2D6; fenótipo metabolizador fraco de CYP2D6 e genotipado como CYP2C9*3/*3.
  • Pacientes que discordam em continuar o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Sinvastatina - Voluntários saudáveis
Doentes adultos (18-65 anos de idade) com índice de massa corporal < 25 kg/mˆ2 tratados com uma dose oral única de 40 mg de sinvastatina para análise Pk. Amostras de sangue coletadas para exames de sangue, genômica e análise transcriptômica
Procedimento: Amostragem seriada de sangue para análise farmacocinética
Amostras seriadas de sangue estão sendo coletadas nos tempos 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 e 24 horas após a administração do medicamento para avaliação farmacocinética.
Medicamento: Metoprolol 100 mg para fenotipagem CYP2D6
O metoprolol está sendo usado como droga sonda para avaliar a atividade do CYP2D6. Dose única de metoprolol 100 mg estão sendo administrados por via oral.
Medicamento: Sinvastatina 40mg
Dose única de sinvastatina 40 mg está sendo administrada por via oral.
Outros nomes:
  • SVA
Medicamento: Midazolam 2 mg para fenotipagem do CYP3A4
O midazolam está sendo usado como droga sonda para avaliar a atividade do CYP3A4. Dose única de 2 mg de midazolam estão sendo administrados por via intravenosa.
Outros nomes:
  • DMZ
Outro: Genotipagem
Os pacientes estão sendo genotipados para o principal SNP nos genes CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 e CYP2D6 usando amostras de sangue
Comparador Ativo: Estudo do carvedilol - Voluntários saudáveis
Pacientes adultos (18-65 anos de idade) com índice de massa corporal < 25 kg/mˆ2 tratados com uma dose oral única de 25 mg de carvedilol para análise Pk. Amostras de sangue coletadas para exames de sangue, genômica e análise transcriptômica
Procedimento: Amostragem seriada de sangue para análise farmacocinética
Amostras seriadas de sangue estão sendo coletadas nos tempos 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 e 24 horas após a administração do medicamento para avaliação farmacocinética.
Medicamento: Metoprolol 100 mg para fenotipagem CYP2D6
O metoprolol está sendo usado como droga sonda para avaliar a atividade do CYP2D6. Dose única de metoprolol 100 mg estão sendo administrados por via oral.
Medicamento: Midazolam 2 mg para fenotipagem do CYP3A4
O midazolam está sendo usado como droga sonda para avaliar a atividade do CYP3A4. Dose única de 2 mg de midazolam estão sendo administrados por via intravenosa.
Outros nomes:
  • DMZ
Outro: Genotipagem
Os pacientes estão sendo genotipados para o principal SNP nos genes CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 e CYP2D6 usando amostras de sangue
Medicamento: Carvedilol 25mg
Carvedilol 25 mg em dose única vem sendo administrado por via oral.
Comparador Ativo: Sinvastatina - Obeso
Doentes adultos (18-65 anos) com índice de massa corporal > 30 kg/mˆ2 tratados com uma dose oral única de 40 mg de sinvastatina para análise Pk. Amostras de sangue coletadas para exames de sangue, genômica e análise transcriptômica.
Procedimento: Amostragem seriada de sangue para análise farmacocinética
Amostras seriadas de sangue estão sendo coletadas nos tempos 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 e 24 horas após a administração do medicamento para avaliação farmacocinética.
Medicamento: Metoprolol 100 mg para fenotipagem CYP2D6
O metoprolol está sendo usado como droga sonda para avaliar a atividade do CYP2D6. Dose única de metoprolol 100 mg estão sendo administrados por via oral.
Medicamento: Sinvastatina 40mg
Dose única de sinvastatina 40 mg está sendo administrada por via oral.
Outros nomes:
  • SVA
Medicamento: Midazolam 2 mg para fenotipagem do CYP3A4
O midazolam está sendo usado como droga sonda para avaliar a atividade do CYP3A4. Dose única de 2 mg de midazolam estão sendo administrados por via intravenosa.
Outros nomes:
  • DMZ
Outro: Genotipagem
Os pacientes estão sendo genotipados para o principal SNP nos genes CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 e CYP2D6 usando amostras de sangue
Procedimento: Biópsia digestiva
Todos os pacientes com indicação de cirurgia bariátrica por BGYR são submetidos a endoscopia antes e após a cirurgia como protocolo padrão. Biópsia digestiva está sendo realizada em pacientes obesos e pós-RYGB para análise transcriptômica
Comparador Ativo: Estudo do carvedilol - Obesos
Pacientes adultos (18-65 anos) com índice de massa corporal > 30 kg/mˆ2 tratados com uma dose oral única de 25 mg de carvedilol para análise de Pk. Amostras de sangue coletadas para exames de sangue, genômica e análise transcriptômica.
Procedimento: Amostragem seriada de sangue para análise farmacocinética
Amostras seriadas de sangue estão sendo coletadas nos tempos 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 e 24 horas após a administração do medicamento para avaliação farmacocinética.
Medicamento: Metoprolol 100 mg para fenotipagem CYP2D6
O metoprolol está sendo usado como droga sonda para avaliar a atividade do CYP2D6. Dose única de metoprolol 100 mg estão sendo administrados por via oral.
Medicamento: Midazolam 2 mg para fenotipagem do CYP3A4
O midazolam está sendo usado como droga sonda para avaliar a atividade do CYP3A4. Dose única de 2 mg de midazolam estão sendo administrados por via intravenosa.
Outros nomes:
  • DMZ
Outro: Genotipagem
Os pacientes estão sendo genotipados para o principal SNP nos genes CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 e CYP2D6 usando amostras de sangue
Medicamento: Carvedilol 25mg
Carvedilol 25 mg em dose única vem sendo administrado por via oral.
Procedimento: Biópsia digestiva
Todos os pacientes com indicação de cirurgia bariátrica por BGYR são submetidos a endoscopia antes e após a cirurgia como protocolo padrão. Biópsia digestiva está sendo realizada em pacientes obesos e pós-RYGB para análise transcriptômica
Comparador Ativo: Sinvastatina - Pós-RYGB
Pacientes adultos (18-65 anos) previamente submetidos à cirurgia de RYGB tratados com dose única oral de 40 mg de sinvastatina para análise de Pk. Amostras de sangue coletadas para exames de sangue, genômica e análise transcriptômica.
Procedimento: Amostragem seriada de sangue para análise farmacocinética
Amostras seriadas de sangue estão sendo coletadas nos tempos 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 e 24 horas após a administração do medicamento para avaliação farmacocinética.
Medicamento: Metoprolol 100 mg para fenotipagem CYP2D6
O metoprolol está sendo usado como droga sonda para avaliar a atividade do CYP2D6. Dose única de metoprolol 100 mg estão sendo administrados por via oral.
Medicamento: Sinvastatina 40mg
Dose única de sinvastatina 40 mg está sendo administrada por via oral.
Outros nomes:
  • SVA
Medicamento: Midazolam 2 mg para fenotipagem do CYP3A4
O midazolam está sendo usado como droga sonda para avaliar a atividade do CYP3A4. Dose única de 2 mg de midazolam estão sendo administrados por via intravenosa.
Outros nomes:
  • DMZ
Outro: Genotipagem
Os pacientes estão sendo genotipados para o principal SNP nos genes CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 e CYP2D6 usando amostras de sangue
Procedimento: Biópsia digestiva
Todos os pacientes com indicação de cirurgia bariátrica por BGYR são submetidos a endoscopia antes e após a cirurgia como protocolo padrão. Biópsia digestiva está sendo realizada em pacientes obesos e pós-RYGB para análise transcriptômica
Comparador Ativo: Carvedilol - Pós-RYGB
Pacientes adultos (18-65 anos) previamente submetidos à cirurgia de RYGB tratados com uma única dose oral de 25 mg de carvedilol para análise de Pk. Amostras de sangue coletadas para exames de sangue, genômica e análise transcriptômica.
Procedimento: Amostragem seriada de sangue para análise farmacocinética
Amostras seriadas de sangue estão sendo coletadas nos tempos 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18 e 24 horas após a administração do medicamento para avaliação farmacocinética.
Medicamento: Metoprolol 100 mg para fenotipagem CYP2D6
O metoprolol está sendo usado como droga sonda para avaliar a atividade do CYP2D6. Dose única de metoprolol 100 mg estão sendo administrados por via oral.
Medicamento: Midazolam 2 mg para fenotipagem do CYP3A4
O midazolam está sendo usado como droga sonda para avaliar a atividade do CYP3A4. Dose única de 2 mg de midazolam estão sendo administrados por via intravenosa.
Outros nomes:
  • DMZ
Outro: Genotipagem
Os pacientes estão sendo genotipados para o principal SNP nos genes CYP2C9, ABCB1, SLCO1B1 e CYP2D6 usando amostras de sangue
Medicamento: Carvedilol 25mg
Carvedilol 25 mg em dose única vem sendo administrado por via oral.
Procedimento: Biópsia digestiva
Todos os pacientes com indicação de cirurgia bariátrica por BGYR são submetidos a endoscopia antes e após a cirurgia como protocolo padrão. Biópsia digestiva está sendo realizada em pacientes obesos e pós-RYGB para análise transcriptômica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise farmacocinética da sinvastatina
Prazo: Tempo 0 até 24 horas após administração de dose única de sinvastatina.
Modelagem e simulação farmacocinética populacional.
Tempo 0 até 24 horas após administração de dose única de sinvastatina.
Análise farmacocinética do carvedilol
Prazo: Desde o tempo 0 até 24 horas após a administração de uma dose única de carvedilol
Modelagem e simulação farmacocinética populacional.
Desde o tempo 0 até 24 horas após a administração de uma dose única de carvedilol

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fenotipagem do CYP2D6 usando metoprolol como droga sonda
Prazo: Amostragem de urina coletada do tempo 0 até 8 horas após a administração de metoprolol
O fenótipo CYP2D6 foi determinado pela relação concentração urinária metoprolol/alfa-hidroximetoprolol.
Amostragem de urina coletada do tempo 0 até 8 horas após a administração de metoprolol
Fenotipagem do CYP3A4 usando midazolam como droga sonda
Prazo: Dia 2: uma amostra de sangue será coletada após a administração de midazolam
A concentração plasmática de midazolam será determinada por análise cromatográfica
Dia 2: uma amostra de sangue será coletada após a administração de midazolam
Genotipagem dos principais SNPs nos genes CYP2C9, CYP2D6, ABCB1 e SLCO1B1
Prazo: Dia 1: uma amostra de sangue será coletada imediatamente após seu check-in na unidade de pesquisa clínica
Os principais SNPs nos genes CYP2C9, CYP2D6, ABCB1 e SLCO1B1 serão avaliados por RT-PCR
Dia 1: uma amostra de sangue será coletada imediatamente após seu check-in na unidade de pesquisa clínica
Análise transcriptômica de vesículas extracelulares hepáticas
Prazo: Dia 1: uma amostra de sangue será coletada imediatamente após seu check-in na unidade de pesquisa clínica
Os níveis de expressão de transportadores e enzimas serão quantificados por PCR quantitativo em tempo real
Dia 1: uma amostra de sangue será coletada imediatamente após seu check-in na unidade de pesquisa clínica
Análise transcriptômica de amostras de intestino
Prazo: Biópsia digestiva coletada no segundo dia do protocolo de pesquisa
Os níveis de expressão de transportadores e enzimas serão quantificados por PCR quantitativo em tempo real
Biópsia digestiva coletada no segundo dia do protocolo de pesquisa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Natalia Valadares de Moraes

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wilson Salgado Junior, PhD, University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Jose S dos Santos, PhD, University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Natalia De Moraes, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RYGB_pk

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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