Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie de régulation des émotions pour l'inquiétude clinique et la rumination (ERT)

13 mai 2022 mis à jour par: Douglas Mennin

Thérapie de régulation des émotions pour les jeunes adultes souffrant d'inquiétude clinique et de rumination

Le présent projet vise à élargir notre compréhension des mécanismes neuronaux qui peuvent sous-tendre le changement des symptômes survenant au cours de la thérapie de régulation des émotions. Plus précisément, nous visons à examiner les changements neuronaux à la suite d'une version de 8 séances ou de 16 séances du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à examiner l'utilité de l'entraînement à la régulation des émotions (ERT) dans la réduction des symptômes d'anxiété et/ou de dépression chez les jeunes adultes âgés de 18 à 29 ans. De plus, nous nous intéressons à l'évaluation des changements neuraux, cardiaques et immunologiques associés à la réduction des symptômes psychologiques chez ces personnes. Enfin, nous souhaitons examiner si une version abrégée de 8 sessions d'ERT produit des résultats similaires à une version plus longue (16 sessions) d'ERT.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 29 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 29 ans au moment de la participation
  • Répond aux critères diagnostiques d'un trouble anxieux et/ou dépressif
  • Approuve une inquiétude et/ou une rumination importantes

Critère d'exclusion:

  • Intention suicidaire active
  • Trouble de dépendance actuel à une substance (au cours de la dernière année)
  • Trouble psychotique actuel ou passé, trouble bipolaire-I ou démence
  • Ne reçoit actuellement aucune autre forme de traitement psychosocial
  • Ne pas être sur une dose stabilisée de médicaments (moins de 3 mois) lors de l'inscription
  • Grossesse ou projet de devenir enceinte pendant la participation active
  • Objets métalliques inamovibles dans le corps
  • Trouble neurologique, lésion cérébrale traumatique ou perte de conscience
  • Tatouages ​​​​si / lorsqu'ils présentent des risques pour la participation à la composante IRM de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Thérapie de régulation des émotions : version 8 séances
Tous les participants seront assignés au hasard à une version de 8 sessions ou 16 sessions d'ERT avec une probabilité égale. Les participants affectés à la version 8 séances de l'ERT recevront 8 séances de thérapie individualisée, chacune d'une durée de 1 à 1,5 heure, sur une base hebdomadaire. Les sessions 1 à 5 dureront 1 heure, les sessions 6 et 7 dureront 1,5 heure et la session 8 durera une heure, ce qui donne un engagement total de 9 heures sur 8 semaines.
Comportemental: Thérapie de régulation des émotions : version 8 séances
La thérapie de régulation des émotions sera administrée en 8 séances individuelles sur une base hebdomadaire, résultant en un engagement de temps total requis de 9 heures sur 8 semaines. L'étape initiale du traitement se concentre sur la psychoéducation sur l'anxiété et la dépression, les schémas individuels de ces comportements, les émotions dans des situations récentes et l'autosurveillance de l'inquiétude, de l'anxiété et de la dépression. Les séances se concentrent sur le développement de compétences qui aident à réguler son expérience émotionnelle (c. Suite au développement de ces compétences, les séances se concentrent sur l'application des compétences de conscience somatique et de régulation des émotions tout en imaginant des thèmes émotionnellement évocateurs. Les séances restantes se concentrent sur l'arrêt du traitement, la prévention des rechutes et les objectifs futurs.
Autres noms:
  • Thérapie de régulation des émotions (ERT)
EXPÉRIMENTAL: Thérapie de régulation des émotions : version 16 séances
Tous les participants seront assignés au hasard à une version de 8 sessions ou 16 sessions d'ERT avec une probabilité égale. Les participants affectés à la version 16 séances de l'ERT recevront 16 séances de thérapie individualisée, chacune d'une durée de 1 à 1,5 heure, sur une base hebdomadaire. Les sessions 1 à 9 dureront 1 heure, les sessions 10 à 13 dureront 1,5 heure et les sessions 14 à 16 dureront 1 heure, ce qui représente un engagement de temps total requis de 18 heures sur 16 semaines.
Comportemental: Thérapie de régulation des émotions : version 16 séances
La thérapie de régulation des émotions sera administrée en 16 séances individuelles sur une base hebdomadaire, résultant en un engagement de temps total requis de 18 heures sur 16 semaines. L'étape initiale du traitement se concentre sur la psychoéducation sur l'anxiété et la dépression, les schémas individuels de ces comportements, les émotions dans des situations récentes et l'autosurveillance de l'inquiétude, de l'anxiété et de la dépression. Les séances se concentrent sur le développement de compétences qui aident à réguler son expérience émotionnelle (c. Suite au développement de ces compétences, les séances se concentrent sur l'application des compétences de conscience somatique et de régulation des émotions tout en imaginant des thèmes émotionnellement évocateurs. Les séances restantes se concentrent sur l'arrêt du traitement, la prévention des rechutes et les objectifs futurs.
Autres noms:
  • Thérapie de régulation des émotions (ERT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'inquiétude
Délai: Pré-traitement, Mi-traitement (soit 4 ou 8 semaines après le début du traitement), Post-traitement (soit 8 ou 16 semaines après le début du traitement), Hebdomadaire pendant 8 ou 16 semaines (selon la version), Suivi de 3 mois, suivi de 9 mois, suivi de 2 ans
Questionnaire sur les inquiétudes de Penn State (PSWQ)
Pré-traitement, Mi-traitement (soit 4 ou 8 semaines après le début du traitement), Post-traitement (soit 8 ou 16 semaines après le début du traitement), Hebdomadaire pendant 8 ou 16 semaines (selon la version), Suivi de 3 mois, suivi de 9 mois, suivi de 2 ans
Changements dans la rumination
Délai: Pré-traitement, Mi-traitement (soit 4 ou 8 semaines après le début du traitement), Post-traitement (soit 8 ou 16 semaines après le début du traitement), Hebdomadaire pendant 8 ou 16 semaines (selon la version), Suivi de 3 mois, suivi de 9 mois, suivi de 2 ans
Questionnaire de rumination-réflexion (RRQ)
Pré-traitement, Mi-traitement (soit 4 ou 8 semaines après le début du traitement), Post-traitement (soit 8 ou 16 semaines après le début du traitement), Hebdomadaire pendant 8 ou 16 semaines (selon la version), Suivi de 3 mois, suivi de 9 mois, suivi de 2 ans
Modifications de la déficience fonctionnelle
Délai: Pré-traitement, Mi-traitement (soit 4 ou 8 semaines après le début du traitement), Post-traitement (soit 8 ou 16 semaines après le début du traitement), Hebdomadaire pendant 8 ou 16 semaines (selon la version), Suivi de 3 mois, suivi de 9 mois, suivi de 2 ans
Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Pré-traitement, Mi-traitement (soit 4 ou 8 semaines après le début du traitement), Post-traitement (soit 8 ou 16 semaines après le début du traitement), Hebdomadaire pendant 8 ou 16 semaines (selon la version), Suivi de 3 mois, suivi de 9 mois, suivi de 2 ans
Changements dans la satisfaction à l'égard de la vie
Délai: Pré-traitement, mi-traitement (soit 4 ou 8 semaines après le début du traitement), post-traitement (soit 8 ou 16 semaines après le début du traitement), suivi de 3 mois, suivi de 9 mois, Suivi de 2 ans
Inventaire de la qualité de vie (QOLI)
Pré-traitement, mi-traitement (soit 4 ou 8 semaines après le début du traitement), post-traitement (soit 8 ou 16 semaines après le début du traitement), suivi de 3 mois, suivi de 9 mois, Suivi de 2 ans
Changements dans les critères de diagnostic, la gravité et l'amélioration
Délai: Pré-traitement, mi-traitement (soit 4 ou 8 semaines après le début du traitement), post-traitement (soit 8 ou 16 semaines après le début du traitement), suivi de 3 mois, suivi de 9 mois, Suivi de 2 ans
Entretien clinique structuré pour le DSM-IV-TR ; Évaluations de la gravité clinique du programme d'entrevue sur les troubles anxieux, version à vie pour le DSM-IV
Pré-traitement, mi-traitement (soit 4 ou 8 semaines après le début du traitement), post-traitement (soit 8 ou 16 semaines après le début du traitement), suivi de 3 mois, suivi de 9 mois, Suivi de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'anxiété et la dépression
Délai: Pré-traitement, mi-traitement (soit 4 ou 8 semaines après le début du traitement), post-traitement (soit 8 ou 16 semaines après le début du traitement), suivi de 3 mois, suivi de 9 mois, Suivi de 2 ans
Questionnaire sur l'humeur et les symptômes d'anxiété (MASQ)
Pré-traitement, mi-traitement (soit 4 ou 8 semaines après le début du traitement), post-traitement (soit 8 ou 16 semaines après le début du traitement), suivi de 3 mois, suivi de 9 mois, Suivi de 2 ans
Modifications liées au modèle : réglementation de l'attention
Délai: Pré-traitement, Mi-traitement (soit 4 ou 8 semaines après le début du traitement), Post-traitement (soit 8 ou 16 semaines après le début du traitement), Hebdomadaire pendant 8 ou 16 semaines (selon la version), Suivi de 3 mois, suivi de 9 mois, suivi de 2 ans
Échelle de contrôle attentionnel (ACS)
Pré-traitement, Mi-traitement (soit 4 ou 8 semaines après le début du traitement), Post-traitement (soit 8 ou 16 semaines après le début du traitement), Hebdomadaire pendant 8 ou 16 semaines (selon la version), Suivi de 3 mois, suivi de 9 mois, suivi de 2 ans
Changements liés au modèle : régulation métacognitive
Délai: Pré-traitement, Mi-traitement (soit 4 ou 8 semaines après le début du traitement), Post-traitement (soit 8 ou 16 semaines après le début du traitement), Hebdomadaire pendant 8 ou 16 semaines (selon la version), Suivi de 3 mois, suivi de 9 mois, suivi de 2 ans
Questionnaire sur les expériences (QE); Questionnaire de régulation des émotions - Réévaluation (ERQ)
Pré-traitement, Mi-traitement (soit 4 ou 8 semaines après le début du traitement), Post-traitement (soit 8 ou 16 semaines après le début du traitement), Hebdomadaire pendant 8 ou 16 semaines (selon la version), Suivi de 3 mois, suivi de 9 mois, suivi de 2 ans

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements neuronaux à l'aide de l'IRMf
Délai: Pré-traitement, mi-traitement (soit 4 ou 8 semaines après le début du traitement), post-traitement (soit 8 ou 16 semaines après le début du traitement)
État de repos et tâches comportementales (c.-à-d., tâche de changement d'attention, tâche de régulation des émotions, tâche de conflit d'approche et d'évitement)
Pré-traitement, mi-traitement (soit 4 ou 8 semaines après le début du traitement), post-traitement (soit 8 ou 16 semaines après le début du traitement)
Changements cardiaques à l'aide du VRC
Délai: Pré-traitement, mi-traitement (soit 4 ou 8 semaines après le début du traitement), post-traitement (soit 8 ou 16 semaines après le début du traitement), suivi de 3 mois, suivi de 9 mois, Suivi de 2 ans
État de repos
Pré-traitement, mi-traitement (soit 4 ou 8 semaines après le début du traitement), post-traitement (soit 8 ou 16 semaines après le début du traitement), suivi de 3 mois, suivi de 9 mois, Suivi de 2 ans
Marqueurs inflammatoires
Délai: Pré-traitement, post-traitement (soit 8 ou 16 semaines après le début du traitement)
Prise de sang (c'est-à-dire IL-6, TNF-alpha et la protéine C-réactive)
Pré-traitement, post-traitement (soit 8 ou 16 semaines après le début du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Douglas Mennin

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Weill Medical College of Cornell University
Kent State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 avril 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres