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Terapia de regulação emocional para preocupação clínica e ruminação (ERT)

13 de maio de 2022 atualizado por: Douglas Mennin

Terapia de regulação emocional para jovens adultos com preocupação clínica e ruminação

O presente projeto visa ampliar nossa compreensão dos mecanismos neurais que podem estar por trás da mudança nos sintomas que ocorrem ao longo da Terapia de Regulação Emocional. Especificamente, pretendemos examinar as alterações neurais como resultado de uma versão de 8 ou 16 sessões do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo examinar a utilidade do Treinamento de Regulação Emocional (TRE) na redução dos sintomas de ansiedade e/ou depressão em adultos jovens de 18 a 29 anos. Além disso, estamos interessados ​​em avaliar alterações neurais, cardíacas e imunológicas associadas à redução dos sintomas psicológicos nesses indivíduos. Por fim, estamos interessados ​​em examinar se uma versão abreviada de 8 sessões de ERT produz resultados semelhantes a uma versão mais longa (16 sessões) de ERT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 29 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-29 anos durante o tempo de participação
  • Atende aos critérios diagnósticos para um transtorno de ansiedade e/ou depressivo
  • Aprova preocupação significativa e/ou ruminação

Critério de exclusão:

  • intenção suicida ativa
  • Transtorno atual de dependência de substâncias (no último ano)
  • Transtorno psicótico atual ou passado, transtorno bipolar tipo I ou demência
  • Não recebeu atualmente nenhuma outra forma de tratamento psicossocial
  • Não estar em uma dose estabilizada de medicação (menos de 3 meses) durante a inscrição
  • Gravidez ou planos de engravidar durante a participação ativa
  • Objetos de metal irremovíveis no corpo
  • Distúrbio neurológico, lesão cerebral traumática ou perda de consciência
  • Tatuagens se/quando apresentarem riscos de envolvimento no componente de ressonância magnética do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Terapia de regulação emocional: versão de 8 sessões
Todos os participantes serão designados aleatoriamente para uma versão de 8 sessões ou 16 sessões de ERT com igual probabilidade. Os participantes designados para a versão de 8 sessões de ERT receberão 8 sessões de terapia individualizada, cada uma com 1-1,5 horas, semanalmente. As sessões 1-5 terão 1 hora de duração, as sessões 6 e 7 terão 1 hora e meia e a sessão 8 terá uma hora de duração, resultando em um compromisso de tempo total exigido de 9 horas ao longo de 8 semanas.
Comportamental: Terapia de regulação emocional: versão de 8 sessões
A Terapia de Regulação Emocional será administrada em 8 sessões individuais semanalmente, resultando em um compromisso de tempo total necessário de 9 horas ao longo de 8 semanas. A fase inicial do tratamento concentra-se na psicoeducação sobre ansiedade e depressão, padrões individuais desses comportamentos, emoções em situações recentes e automonitoramento de preocupação, ansiedade e depressão. As sessões centram-se no desenvolvimento de competências que ajudam a regular a experiência emocional (ou seja, reconhecer as emoções quando estão a acontecer, identificar o significado de uma determinada experiência emocional e acalmar-se no contexto de experiências emocionais negativas). Após o desenvolvimento dessas habilidades, as sessões se concentram na aplicação de consciência somática e habilidades de regulação emocional, imaginando temas emocionalmente evocativos. As sessões restantes se concentram no término da terapia, prevenção de recaídas e objetivos futuros.
Outros nomes:
  • Terapia de Regulação Emocional (TRE)
EXPERIMENTAL: Terapia de regulação emocional: versão de 16 sessões
Todos os participantes serão designados aleatoriamente para uma versão de 8 sessões ou 16 sessões de ERT com igual probabilidade. Os participantes designados para a versão de 16 sessões do ERT receberão 16 sessões de terapia individualizada, cada uma com duração de 1 a 1,5 horas, semanalmente. As sessões 1 a 9 terão 1 hora de duração, as sessões 10 a 13 terão 1 hora e meia e as sessões 14 a 16 terão 1 hora, resultando em um compromisso de tempo total exigido de 18 horas ao longo de 16 semanas.
Comportamental: Terapia de regulação emocional: versão de 16 sessões
A Terapia de Regulação Emocional será administrada em 16 sessões individuais semanalmente, resultando em um compromisso de tempo total necessário de 18 horas ao longo de 16 semanas. A fase inicial do tratamento concentra-se na psicoeducação sobre ansiedade e depressão, padrões individuais desses comportamentos, emoções em situações recentes e automonitoramento de preocupação, ansiedade e depressão. As sessões centram-se no desenvolvimento de competências que ajudam a regular a experiência emocional (ou seja, reconhecer as emoções quando estão a acontecer, identificar o significado de uma determinada experiência emocional e acalmar-se no contexto de experiências emocionais negativas). Após o desenvolvimento dessas habilidades, as sessões se concentram na aplicação de consciência somática e habilidades de regulação emocional, imaginando temas emocionalmente evocativos. As sessões restantes se concentram no término da terapia, prevenção de recaídas e objetivos futuros.
Outros nomes:
  • Terapia de Regulação Emocional (TRE)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Preocupação
Prazo: Pré-tratamento, tratamento intermediário (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), semanalmente por 8 ou 16 semanas (dependendo da versão), Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 2 anos
Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
Pré-tratamento, tratamento intermediário (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), semanalmente por 8 ou 16 semanas (dependendo da versão), Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 2 anos
Mudanças na Ruminação
Prazo: Pré-tratamento, tratamento intermediário (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), semanalmente por 8 ou 16 semanas (dependendo da versão), Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 2 anos
Questionário de Ruminação-Reflexão (RRQ)
Pré-tratamento, tratamento intermediário (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), semanalmente por 8 ou 16 semanas (dependendo da versão), Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 2 anos
Alterações no comprometimento funcional
Prazo: Pré-tratamento, tratamento intermediário (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), semanalmente por 8 ou 16 semanas (dependendo da versão), Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 2 anos
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Pré-tratamento, tratamento intermediário (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), semanalmente por 8 ou 16 semanas (dependendo da versão), Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 2 anos
Mudanças na Satisfação com a Vida
Prazo: Pré-tratamento, meio do tratamento (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, Acompanhamento de 2 anos
Inventário de Qualidade de Vida (QOLI)
Pré-tratamento, meio do tratamento (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, Acompanhamento de 2 anos
Mudanças nos Critérios de Diagnóstico, Gravidade e Melhora
Prazo: Pré-tratamento, meio do tratamento (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, Acompanhamento de 2 anos
Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV-TR; Classificações de gravidade clínica do cronograma de entrevistas para transtornos de ansiedade, versão vitalícia para o DSM-IV
Pré-tratamento, meio do tratamento (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, Acompanhamento de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na ansiedade e na depressão
Prazo: Pré-tratamento, meio do tratamento (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, Acompanhamento de 2 anos
Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade (MASQ)
Pré-tratamento, meio do tratamento (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, Acompanhamento de 2 anos
Mudanças Relacionadas ao Modelo: Regulamento de Atenção
Prazo: Pré-tratamento, tratamento intermediário (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), semanalmente por 8 ou 16 semanas (dependendo da versão), Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 2 anos
Escala de Controle de Atenção (ACS)
Pré-tratamento, tratamento intermediário (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), semanalmente por 8 ou 16 semanas (dependendo da versão), Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 2 anos
Mudanças Relacionadas ao Modelo: Regulação Metacognitiva
Prazo: Pré-tratamento, tratamento intermediário (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), semanalmente por 8 ou 16 semanas (dependendo da versão), Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 2 anos
Questionário de Experiências (EQ); Questionário de Regulação Emocional-Reavaliação (ERQ)
Pré-tratamento, tratamento intermediário (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), semanalmente por 8 ou 16 semanas (dependendo da versão), Acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações neurais usando fMRI
Prazo: Pré-tratamento, meio do tratamento (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento)
Estado de repouso e tarefas comportamentais (ou seja, tarefa de mudança de atenção, tarefa de regulação emocional, tarefa de conflito de abordagem-evitação)
Pré-tratamento, meio do tratamento (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento)
Alterações cardíacas usando HRV
Prazo: Pré-tratamento, meio do tratamento (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, Acompanhamento de 2 anos
Estado de repouso
Pré-tratamento, meio do tratamento (4 ou 8 semanas após o início do tratamento), pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses, Acompanhamento de 2 anos
Marcadores Inflamatórios
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento)
Coleta de sangue (isto é, IL-6, TNF-alfa e proteína C-reativa)
Pré-tratamento, pós-tratamento (8 ou 16 semanas após o início do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Douglas Mennin

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Weill Medical College of Cornell University
Kent State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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