Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emotion Regulation Therapy för klinisk oro och idisslande (ERT)

13 maj 2022 uppdaterad av: Douglas Mennin

Känsloregleringsterapi för unga vuxna med klinisk oro och idisslande

Detta projekt syftar till att bredda vår förståelse av neurala mekanismer som kan ligga bakom förändringar i symtom som uppstår under loppet av Emotion Regulation Therapy. Specifikt strävar vi efter att undersöka neurala förändringar som ett resultat av antingen en 8-sessions- eller 16-sessionsversion av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka nyttan av Emotion Regulation Training (ERT) för att minska symtom på ångest och/eller depression hos unga vuxna i åldern 18 till 29 år. Dessutom är vi intresserade av att bedöma neurala, hjärt- och immunologiska förändringar associerade med psykologisk symtomminskning hos dessa individer. Slutligen är vi intresserade av att undersöka om en förkortad 8-sessionsversion av ERT ger liknande resultat som en längre (16-sessions) version av ERT.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
72

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 29 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18-29 år under deltagandetiden
  • Uppfyller diagnostiska kriterier för en ångest- och/eller depressiv sjukdom
  • Stödjer betydande oro och/eller idisslande

Exklusions kriterier:

  • Aktiv självmordsuppsåt
  • Aktuell störning av substansberoende (inom det senaste året)
  • Nuvarande eller tidigare psykotisk störning, bipolär I-störning eller demens
  • Har för närvarande inte fått någon annan form av psykosocial behandling
  • Att inte ha en stabiliserad dos medicin (mindre än 3 månader) under inskrivningen
  • Graviditet eller planerar att bli gravid under aktivt deltagande
  • Ej borttagbara metallföremål i kroppen
  • Neurologisk störning, traumatisk hjärnskada eller förlust av medvetande
  • Tatueringar om/när de utgör risker för inblandning i MRT-komponenten i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Emotion Regulation Therapy: 8-sessionsversion
Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en 8-sessions eller 16-sessionsversion av ERT med lika stor sannolikhet. Deltagare som tilldelats 8-sessionsversionen av ERT kommer att få 8 sessioner med individualiserad terapi, som var och en är 1-1,5 timmar, varje vecka. Sessionerna 1-5 kommer att vara 1 timme långa, sessionerna 6 och 7 kommer att vara 1,5 timmar långa och session 8 kommer att vara en timme långa, vilket resulterar i ett totalt tidsåtgång på 9 timmar under loppet av 8 veckor.
Beteende: Emotion Regulation Therapy: 8-sessionsversion
Emotion Regulation Therapy kommer att administreras över 8 individuella sessioner på veckobasis, vilket resulterar i ett totalt tidsåtgång på 9 timmar under loppet av 8 veckor. Det inledande stadiet av behandlingen fokuserar på psykoedukation om ångest och depression, individuella mönster av dessa beteenden, känslor i senaste situationer och självövervakning av oro, ångest och depression. Sessionerna fokuserar på utvecklingen av färdigheter som hjälper till att reglera ens känslomässiga upplevelse (d.v.s. att känna igen känslor när de händer, identifiera innebörden av en given känsloupplevelse och lugna sig själv i samband med negativa känsloupplevelser). Efter utvecklingen av dessa färdigheter fokuserar sessionerna på tillämpningen av somatisk medvetenhet och känsloreglering samtidigt som man föreställer sig känslomässigt suggestiva teman. De återstående sessionerna fokuserar på att avsluta behandlingen, förebyggande av återfall och framtida mål.
Andra namn:
  • Emotion Regulation Therapy (ERT)
EXPERIMENTELL: Emotion Regulation Therapy: 16-sessionsversion
Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en 8-sessions eller 16-sessionsversion av ERT med lika stor sannolikhet. Deltagare som tilldelats 16-sessionsversionen av ERT kommer att få 16 sessioner med individualiserad terapi, som var och en är 1-1,5 timmar, varje vecka. Sessionerna 1–9 kommer att vara 1 timme långa, sessionerna 10–13 kommer att vara 1,5 timmar långa och sessionerna 14–16 kommer att vara 1 timme långa, vilket resulterar i ett totalt tidsåtgång på 18 timmar under loppet av 16 veckor.
Beteende: Emotion Regulation Therapy: 16-sessionsversion
Emotion Regulation Therapy kommer att administreras över 16 individuella sessioner på veckobasis, vilket resulterar i ett totalt tidsåtgång på 18 timmar under loppet av 16 veckor. Det inledande stadiet av behandlingen fokuserar på psykoedukation om ångest och depression, individuella mönster av dessa beteenden, känslor i senaste situationer och självövervakning av oro, ångest och depression. Sessionerna fokuserar på utvecklingen av färdigheter som hjälper till att reglera ens känslomässiga upplevelse (d.v.s. att känna igen känslor när de händer, identifiera innebörden av en given känsloupplevelse och lugna sig själv i samband med negativa känsloupplevelser). Efter utvecklingen av dessa färdigheter fokuserar sessionerna på tillämpningen av somatisk medvetenhet och känsloreglering samtidigt som man föreställer sig känslomässigt suggestiva teman. De återstående sessionerna fokuserar på att avsluta behandlingen, förebyggande av återfall och framtida mål.
Andra namn:
  • Emotion Regulation Therapy (ERT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i oro
Tidsram: Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), Varje vecka i 8- eller 16-veckor (beroende på version), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-årsuppföljning
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), Varje vecka i 8- eller 16-veckor (beroende på version), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-årsuppföljning
Förändringar i idisslande
Tidsram: Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), Varje vecka i 8- eller 16-veckor (beroende på version), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-årsuppföljning
Idisslare-reflektionsfrågeformulär (RRQ)
Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), Varje vecka i 8- eller 16-veckor (beroende på version), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-årsuppföljning
Förändringar i funktionsnedsättningar
Tidsram: Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), Varje vecka i 8- eller 16-veckor (beroende på version), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-årsuppföljning
Sheehan Disability Scale (SDS)
Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), Varje vecka i 8- eller 16-veckor (beroende på version), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-årsuppföljning
Förändringar i livstillfredsställelse
Tidsram: Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-års uppföljning
Livskvalitetsinventering (QOLI)
Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-års uppföljning
Förändringar i diagnostiska kriterier, svårighetsgrad och förbättring
Tidsram: Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-års uppföljning
Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV-TR; Clinical Severity Ratings from Anxiety Disorders Intervju Schema, Lifetime version för DSM-IV
Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-års uppföljning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ångest och depression
Tidsram: Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-års uppföljning
Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ)
Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-års uppföljning
Modellrelaterade ändringar: Uppmärksamhetsreglering
Tidsram: Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), Varje vecka i 8- eller 16-veckor (beroende på version), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-årsuppföljning
Attentional Control Scale (ACS)
Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), Varje vecka i 8- eller 16-veckor (beroende på version), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-årsuppföljning
Modellrelaterade förändringar: Metakognitiv reglering
Tidsram: Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), Varje vecka i 8- eller 16-veckor (beroende på version), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-årsuppföljning
Experiences Questionnaire (EQ); Emotion Regulation Questionnaire-Reappraisal (ERQ)
Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), Varje vecka i 8- eller 16-veckor (beroende på version), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-årsuppföljning

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurala förändringar med hjälp av fMRI
Tidsram: Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter påbörjad behandling), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling)
Vilotillstånd och beteendeuppgifter (d.v.s. uppmärksamhetsförskjutningsuppgift, känsloregleringsuppgift, tillvägagångssätt-undvikande konfliktuppgift)
Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter påbörjad behandling), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling)
Hjärtförändringar med HRV
Tidsram: Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-års uppföljning
Viloläge
Förbehandling, Mid-Treatment (antingen 4- eller 8- veckor efter behandlingsstart), Efterbehandling (antingen 8- eller 16- veckor efter påbörjad behandling), 3-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning, 2-års uppföljning
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (antingen 8 eller 16 veckor efter påbörjad behandling)
Blodtagning (dvs IL-6, TNF-alfa och det C-reaktiva proteinet)
Förbehandling, efterbehandling (antingen 8 eller 16 veckor efter påbörjad behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Douglas Mennin

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Weill Medical College of Cornell University
Kent State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 april 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 maj 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 18-019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar