Følelsesreguleringsterapi til klinisk bekymring og drøvtygning (ERT)
Følelsesreguleringsterapi til unge voksne med klinisk bekymring og drøvtygger
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-29 år i deltagelsestidspunktet
- Opfylder diagnostiske kriterier for en angst og/eller depressiv lidelse
- støtter betydelig bekymring og/eller drøvtygger
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordshensigter
- Aktuel stofafhængighedsforstyrrelse (inden for det seneste år)
- Nuværende eller tidligere psykotisk lidelse, bipolar-I lidelse eller demens
- Modtog ikke pt nogen anden form for psykosocial behandling
- Ikke at være på en stabiliseret dosis medicin (mindre end 3 måneder) under indskrivning
- Graviditet eller planer om at blive gravid under aktiv deltagelse
- Uaftagelige metalgenstande i kroppen
- Neurologisk lidelse, traumatisk hjerneskade eller tab af bevidsthed
- Tatoveringer, hvis/når de udgør en risiko for involvering i MR-komponenten af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Emotion Regulation Therapy: 8-session version
Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt en 8-session eller 16-session version af ERT med lige stor sandsynlighed.
Deltagere, der er tildelt 8-sessionsversionen af ERT, vil modtage 8 sessioner med individualiseret terapi, som hver er 1-1,5 time, på en ugentlig basis.
Session 1-5 vil vare 1 time, session 6 og 7 vil være 1,5 time lang, og session 8 vil vare en time lang, hvilket resulterer i en samlet påkrævet tidsforpligtelse på 9 timer i løbet af 8 uger.
|
Emotion Regulation Therapy vil blive administreret over 8 individuelle sessioner på en ugentlig basis, hvilket resulterer i en samlet påkrævet tidsforpligtelse på 9 timer i løbet af 8 uger.
Den indledende fase af behandlingen fokuserer på psykoedukation om angst og depression, individuelle mønstre for disse adfærdsmønstre, følelser i nyere situationer og selvovervågning af bekymring, angst og depression.
Sessionerne fokuserer på udvikling af færdigheder, der hjælper med at regulere ens følelsesmæssige oplevelse (dvs. at genkende følelser, når de sker, identificere betydningen af en given følelsesoplevelse og berolige sig selv i sammenhæng med negative følelsesmæssige oplevelser).
Efter udviklingen af disse færdigheder fokuserer sessioner på anvendelsen af somatisk bevidsthed og følelsesreguleringsfærdigheder, mens de forestiller sig følelsesmæssigt stemningsfulde temaer.
De resterende sessioner fokuserer på afslutning af terapi, forebyggelse af tilbagefald og fremtidige mål.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Emotion Regulation Therapy: 16-session version
Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt en 8-session eller 16-session version af ERT med lige stor sandsynlighed.
Deltagere, der er tildelt 16-sessionsversionen af ERT, vil modtage 16 sessioner med individualiseret terapi, som hver er 1-1,5 time, på en ugentlig basis.
Sessioner 1-9 vil være 1 time lange, sessioner 10-13 vil være 1,5 time lange, og sessioner 14-16 vil være 1 time lange, hvilket resulterer i en samlet påkrævet tidsforpligtelse på 18 timer i løbet af 16 uger.
|
Emotion Regulation Therapy vil blive administreret over 16 individuelle sessioner på en ugentlig basis, hvilket resulterer i en samlet påkrævet tidsforpligtelse på 18 timer i løbet af 16 uger.
Den indledende fase af behandlingen fokuserer på psykoedukation om angst og depression, individuelle mønstre for disse adfærdsmønstre, følelser i nyere situationer og selvovervågning af bekymring, angst og depression.
Sessionerne fokuserer på udvikling af færdigheder, der hjælper med at regulere ens følelsesmæssige oplevelse (dvs. at genkende følelser, når de sker, identificere betydningen af en given følelsesoplevelse og berolige sig selv i sammenhæng med negative følelsesmæssige oplevelser).
Efter udviklingen af disse færdigheder fokuserer sessioner på anvendelsen af somatisk bevidsthed og følelsesreguleringsfærdigheder, mens de forestiller sig følelsesmæssigt stemningsfulde temaer.
De resterende sessioner fokuserer på afslutning af terapi, forebyggelse af tilbagefald og fremtidige mål.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i bekymring
Tidsramme: Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), ugentlig i 8- eller 16-uger (afhængig af version), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
|
Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), ugentlig i 8- eller 16-uger (afhængig af version), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
|
|
Ændringer i Rumination
Tidsramme: Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), ugentlig i 8- eller 16-uger (afhængig af version), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
|
Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ)
|
Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), ugentlig i 8- eller 16-uger (afhængig af version), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
|
|
Ændringer i funktionsnedsættelse
Tidsramme: Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), ugentlig i 8- eller 16-uger (afhængig af version), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
|
Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), ugentlig i 8- eller 16-uger (afhængig af version), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
|
|
Ændringer i livstilfredshed
Tidsramme: Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
|
Livskvalitetsinventar (QOLI)
|
Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
|
|
Ændringer i diagnostiske kriterier, sværhedsgrad og forbedring
Tidsramme: Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
|
Struktureret klinisk interview for DSM-IV-TR; Kliniske alvorlighedsvurderinger fra interview med angstlidelser, livstidsversion til DSM-IV
|
Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i angst og depression
Tidsramme: Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
|
Stemnings- og angstsymptomspørgeskema (MASQ)
|
Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
|
|
Modelrelaterede ændringer: Opmærksomhedsregulering
Tidsramme: Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), ugentlig i 8- eller 16-uger (afhængig af version), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
|
Attentional Control Scale (ACS)
|
Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), ugentlig i 8- eller 16-uger (afhængig af version), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
|
|
Modelrelaterede ændringer: Metakognitiv regulering
Tidsramme: Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), ugentlig i 8- eller 16-uger (afhængig af version), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
|
Erfaringsspørgeskema (EQ); Emotion Regulation Questionnaire-Reappraisal (ERQ)
|
Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), ugentlig i 8- eller 16-uger (afhængig af version), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurale ændringer ved hjælp af fMRI
Tidsramme: Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart)
|
Hviletilstand og adfærdsmæssige opgaver (dvs. opmærksomhedsskifteopgave, følelsesreguleringsopgave, tilgangs-undgåelseskonfliktopgave)
|
Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart)
|
|
Hjerteforandringer ved hjælp af HRV
Tidsramme: Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
|
Hvilestat
|
Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uger efter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning, 2-års opfølgning
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart)
|
Blodtagning (dvs. IL-6, TNF-alfa og det C-reaktive protein)
|
Forbehandling, efterbehandling (enten 8- eller 16- uger efter behandlingsstart)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mennin DS, Fresco DM, O'Toole MS, Heimberg RG. A randomized controlled trial of emotion regulation therapy for generalized anxiety disorder with and without co-occurring depression. J Consult Clin Psychol. 2018 Mar;86(3):268-281. doi: 10.1037/ccp0000289.
- Renna ME, Quintero JM, Soffer A, Pino M, Ader L, Fresco DM, Mennin DS. A Pilot Study of Emotion Regulation Therapy for Generalized Anxiety and Depression: Findings From a Diverse Sample of Young Adults. Behav Ther. 2018 May;49(3):403-418. doi: 10.1016/j.beth.2017.09.001. Epub 2017 Sep 8.
- Renna ME, Quintero JM, Fresco DM, Mennin DS. Emotion Regulation Therapy: A Mechanism-Targeted Treatment for Disorders of Distress. Front Psychol. 2017 Feb 6;8:98. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00098. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .