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Terapia di regolazione delle emozioni per la preoccupazione clinica e la ruminazione (ERT)

13 maggio 2022 aggiornato da: Douglas Mennin

Terapia di regolazione delle emozioni per giovani adulti con preoccupazione clinica e ruminazione

Il presente progetto mira ad ampliare la nostra comprensione dei meccanismi neurali che possono essere alla base del cambiamento dei sintomi che si verificano nel corso della terapia di regolazione delle emozioni. Nello specifico, miriamo a esaminare i cambiamenti neurali come risultato di una versione del trattamento a 8 o 16 sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di esaminare l'utilità dell'Emotion Regulation Training (ERT) nel ridurre i sintomi di ansia e/o depressione nei giovani adulti di età compresa tra 18 e 29 anni. Inoltre, siamo interessati a valutare i cambiamenti neurali, cardiaci e immunologici associati alla riduzione dei sintomi psicologici in questi individui. Infine, siamo interessati a esaminare se una versione abbreviata di 8 sessioni di ERT produce risultati simili a una versione più lunga (16 sessioni) di ERT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 29 anni durante il periodo di partecipazione
  • Soddisfa i criteri diagnostici per un disturbo d'ansia e/o depressivo
  • Approva preoccupazione significativa e/o ruminazione

Criteri di esclusione:

  • Intento suicidario attivo
  • Disturbo attuale da dipendenza da sostanze (nell'ultimo anno)
  • Disturbo psicotico attuale o passato, disturbo bipolare di tipo I o demenza
  • Attualmente non ha ricevuto alcuna altra forma di trattamento psicosociale
  • Non assumere una dose stabilizzata di farmaci (meno di 3 mesi) durante l'arruolamento
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante la partecipazione attiva
  • Oggetti metallici inamovibili nel corpo
  • Disturbo neurologico, lesione cerebrale traumatica o perdita di coscienza
  • Tatuaggi se/quando presentano rischi per il coinvolgimento nella componente MRI dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia di regolazione delle emozioni: versione a 8 sessioni
Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una versione di 8 o 16 sessioni di ERT con uguale probabilità. I partecipanti assegnati alla versione a 8 sessioni di ERT riceveranno 8 sessioni di terapia individualizzata, ciascuna delle quali è di 1-1,5 ore, su base settimanale. Le sessioni 1-5 dureranno 1 ora, le sessioni 6 e 7 dureranno 1,5 ore e la sessione 8 durerà un'ora, con un impegno totale di tempo richiesto di 9 ore nel corso di 8 settimane.
Comportamentale: Terapia di regolazione delle emozioni: versione a 8 sessioni
La terapia di regolazione delle emozioni verrà somministrata in 8 sessioni individuali su base settimanale, con un impegno di tempo totale richiesto di 9 ore nel corso di 8 settimane. La fase iniziale del trattamento si concentra sulla psicoeducazione su ansia e depressione, modelli individuali di questi comportamenti, emozioni in situazioni recenti e automonitoraggio di preoccupazione, ansia e depressione. Le sessioni si concentrano sullo sviluppo delle abilità che aiutano a regolare la propria esperienza emotiva (ad esempio, riconoscere le emozioni quando si verificano, identificare il significato di una data esperienza emotiva e calmarsi nel contesto di esperienze emotive negative). Seguendo lo sviluppo di queste abilità, le sessioni si concentrano sull'applicazione della consapevolezza somatica e delle capacità di regolazione delle emozioni immaginando temi emotivamente evocativi. Le restanti sessioni si concentrano sull'interruzione della terapia, sulla prevenzione delle ricadute e sugli obiettivi futuri.
Altri nomi:
  • Terapia di regolazione delle emozioni (ERT)
SPERIMENTALE: Terapia di regolazione delle emozioni: versione a 16 sessioni
Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una versione di 8 o 16 sessioni di ERT con uguale probabilità. I partecipanti assegnati alla versione a 16 sessioni di ERT riceveranno 16 sessioni di terapia individualizzata, ciascuna delle quali è di 1-1,5 ore, su base settimanale. Le sessioni 1-9 dureranno 1 ora, le sessioni 10-13 dureranno 1,5 ore e le sessioni 14-16 dureranno 1 ora, con un impegno totale richiesto di 18 ore nel corso di 16 settimane.
Comportamentale: Terapia di regolazione delle emozioni: versione a 16 sessioni
La terapia di regolazione delle emozioni verrà somministrata in 16 sessioni individuali su base settimanale, con un impegno di tempo totale richiesto di 18 ore nel corso di 16 settimane. La fase iniziale del trattamento si concentra sulla psicoeducazione su ansia e depressione, modelli individuali di questi comportamenti, emozioni in situazioni recenti e automonitoraggio di preoccupazione, ansia e depressione. Le sessioni si concentrano sullo sviluppo delle abilità che aiutano a regolare la propria esperienza emotiva (ad esempio, riconoscere le emozioni quando si verificano, identificare il significato di una data esperienza emotiva e calmarsi nel contesto di esperienze emotive negative). Seguendo lo sviluppo di queste abilità, le sessioni si concentrano sull'applicazione della consapevolezza somatica e delle capacità di regolazione delle emozioni immaginando temi emotivamente evocativi. Le restanti sessioni si concentrano sull'interruzione della terapia, sulla prevenzione delle ricadute e sugli obiettivi futuri.
Altri nomi:
  • Terapia di regolazione delle emozioni (ERT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella preoccupazione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), settimanalmente per 8 o 16 settimane (a seconda della versione), Follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), settimanalmente per 8 o 16 settimane (a seconda della versione), Follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Cambiamenti nella ruminazione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), settimanalmente per 8 o 16 settimane (a seconda della versione), Follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Questionario Rumination-Reflection (RRQ)
Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), settimanalmente per 8 o 16 settimane (a seconda della versione), Follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Cambiamenti nella compromissione funzionale
Lasso di tempo: Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), settimanalmente per 8 o 16 settimane (a seconda della versione), Follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), settimanalmente per 8 o 16 settimane (a seconda della versione), Follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Cambiamenti nella soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, Follow-up a 2 anni
Inventario della qualità della vita (QOLI)
Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, Follow-up a 2 anni
Cambiamenti nei criteri diagnostici, gravità e miglioramento
Lasso di tempo: Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, Follow-up a 2 anni
Intervista clinica strutturata per DSM-IV-TR; Valutazioni di gravità clinica dal programma di interviste sui disturbi d'ansia, versione a vita per DSM-IV
Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, Follow-up a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'ansia e nella depressione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, Follow-up a 2 anni
Questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia (MASQ)
Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, Follow-up a 2 anni
Modifiche relative al modello: attenzione al regolamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), settimanalmente per 8 o 16 settimane (a seconda della versione), Follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Scala di controllo dell'attenzione (ACS)
Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), settimanalmente per 8 o 16 settimane (a seconda della versione), Follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Modifiche relative al modello: regolazione metacognitiva
Lasso di tempo: Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), settimanalmente per 8 o 16 settimane (a seconda della versione), Follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni
Questionario Esperienze (EQ); Questionario sulla regolazione delle emozioni-Rivalutazione (ERQ)
Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), settimanalmente per 8 o 16 settimane (a seconda della versione), Follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, follow-up a 2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti neurali usando fMRI
Lasso di tempo: Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Stato di riposo e compiti comportamentali (ad esempio, compito di spostamento dell'attenzione, compito di regolazione delle emozioni, compito di avvicinamento-evitamento del conflitto)
Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Cambiamenti cardiaci utilizzando HRV
Lasso di tempo: Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, Follow-up a 2 anni
Stato di riposo
Pre-trattamento, trattamento intermedio (4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi, Follow-up a 2 anni
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Prelievo di sangue (cioè IL-6, TNF-alfa e proteina C-reattiva)
Pre-trattamento, post-trattamento (8 o 16 settimane dopo l'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Douglas Mennin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Weill Medical College of Cornell University
Kent State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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