Emosjonsreguleringsterapi for klinisk bekymring og drøvtygging (ERT)
Emosjonsreguleringsterapi for unge voksne med klinisk bekymring og drøvtygging
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-29 år i løpet av deltakelsestiden
- Oppfyller diagnostiske kriterier for en angst- og/eller depressiv lidelse
- Støtter betydelig bekymring og/eller drøvtygging
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv selvmordshensikt
- Nåværende rusavhengighetsforstyrrelse (i løpet av det siste året)
- Nåværende eller tidligere psykotisk lidelse, bipolar-I lidelse eller demens
- Ikke mottatt noen annen form for psykososial behandling foreløpig
- Ikke være på en stabilisert dose med medisin (mindre enn 3 måneder) under påmelding
- Graviditet eller planer om å bli gravid under aktiv deltakelse
- Uavtakbare metallgjenstander i kroppen
- Nevrologisk lidelse, traumatisk hjerneskade eller tap av bevissthet
- Tatoveringer hvis/når de utgjør risiko for involvering i MR-komponenten av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Emotion Regulation Therapy: 8-sesjoner versjon
Alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt en 8-sesjon eller 16-sesjon versjon av ERT med lik sannsynlighet.
Deltakere som er tildelt 8-sesjonsversjonen av ERT vil motta 8 økter med individualisert terapi, som hver er 1-1,5 timer, på en ukentlig basis.
Økt 1-5 vil være 1 time lange, økter 6 og 7 vil være 1,5 time lange, og økt 8 vil være en time lange, noe som resulterer i en total nødvendig tidsforpliktelse på 9 timer i løpet av 8 uker.
|
Emotion Regulation Therapy vil bli administrert over 8 individuelle økter på en ukentlig basis, noe som resulterer i en total nødvendig tidsforpliktelse på 9 timer i løpet av 8 uker.
Den innledende fasen av behandlingen fokuserer på psykoedukasjon om angst og depresjon, individuelle mønstre av denne atferden, følelser i nyere situasjoner, og selvovervåking av bekymring, angst og depresjon.
Øktene fokuserer på utvikling av ferdigheter som hjelper til med å regulere ens følelsesmessige opplevelse (dvs. gjenkjenne følelser når de skjer, identifisere betydningen av en gitt følelsesopplevelse og berolige seg selv i sammenheng med negative følelsesmessige opplevelser).
Etter utviklingen av disse ferdighetene fokuserer øktene på bruken av somatisk bevissthet og emosjonsreguleringsferdigheter mens de forestiller seg følelsesmessig stemningsfulle temaer.
De resterende øktene fokuserer på avslutning av terapi, forebygging av tilbakefall og fremtidige mål.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Emotion Regulation Therapy: 16-sesjoner versjon
Alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt en 8-sesjon eller 16-sesjon versjon av ERT med lik sannsynlighet.
Deltakere som er tildelt 16-sesjonsversjonen av ERT vil motta 16 økter med individualisert terapi, som hver er 1-1,5 timer, på en ukentlig basis.
Økt 1-9 vil være 1 time lange, økter 10-13 vil være 1,5 time lange, og økter 14-16 vil være 1 time lange, noe som resulterer i en total nødvendig tidsforpliktelse på 18 timer i løpet av 16 uker.
|
Emotion Regulation Therapy vil bli administrert over 16 individuelle økter på en ukentlig basis, noe som resulterer i en total nødvendig tidsforpliktelse på 18 timer i løpet av 16 uker.
Den innledende fasen av behandlingen fokuserer på psykoedukasjon om angst og depresjon, individuelle mønstre av denne atferden, følelser i nyere situasjoner, og selvovervåking av bekymring, angst og depresjon.
Øktene fokuserer på utvikling av ferdigheter som hjelper til med å regulere ens følelsesmessige opplevelse (dvs. gjenkjenne følelser når de skjer, identifisere betydningen av en gitt følelsesopplevelse og berolige seg selv i sammenheng med negative følelsesmessige opplevelser).
Etter utviklingen av disse ferdighetene fokuserer øktene på bruken av somatisk bevissthet og emosjonsreguleringsferdigheter mens de forestiller seg følelsesmessig stemningsfulle temaer.
De resterende øktene fokuserer på avslutning av terapi, forebygging av tilbakefall og fremtidige mål.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i bekymring
Tidsramme: Forbehandling, Midt-behandling (enten 4 eller 8 uker etter behandlingsstart), etterbehandling (enten 8 eller 16 uker etter behandlingsstart), ukentlig i 8 eller 16 uker (avhengig av versjon), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
|
Forbehandling, Midt-behandling (enten 4 eller 8 uker etter behandlingsstart), etterbehandling (enten 8 eller 16 uker etter behandlingsstart), ukentlig i 8 eller 16 uker (avhengig av versjon), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Endringer i drøvtygging
Tidsramme: Forbehandling, Midt-behandling (enten 4 eller 8 uker etter behandlingsstart), etterbehandling (enten 8 eller 16 uker etter behandlingsstart), ukentlig i 8 eller 16 uker (avhengig av versjon), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ)
|
Forbehandling, Midt-behandling (enten 4 eller 8 uker etter behandlingsstart), etterbehandling (enten 8 eller 16 uker etter behandlingsstart), ukentlig i 8 eller 16 uker (avhengig av versjon), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Endringer i funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Forbehandling, Midt-behandling (enten 4 eller 8 uker etter behandlingsstart), etterbehandling (enten 8 eller 16 uker etter behandlingsstart), ukentlig i 8 eller 16 uker (avhengig av versjon), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
|
Forbehandling, Midt-behandling (enten 4 eller 8 uker etter behandlingsstart), etterbehandling (enten 8 eller 16 uker etter behandlingsstart), ukentlig i 8 eller 16 uker (avhengig av versjon), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Endringer i livstilfredshet
Tidsramme: Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uker etter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uker etter behandlingsstart), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
Livskvalitetsinventar (QOLI)
|
Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uker etter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uker etter behandlingsstart), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Endringer i diagnostiske kriterier, alvorlighetsgrad og forbedring
Tidsramme: Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uker etter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uker etter behandlingsstart), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
Strukturert klinisk intervju for DSM-IV-TR; Kliniske alvorlighetsvurderinger fra intervjuplan for angstlidelser, livstidsversjon for DSM-IV
|
Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uker etter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uker etter behandlingsstart), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i angst og depresjon
Tidsramme: Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uker etter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uker etter behandlingsstart), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
Spørreskjema for humør og angstsymptomer (MASQ)
|
Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uker etter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uker etter behandlingsstart), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Modellrelaterte endringer: Oppmerksomhetsregulering
Tidsramme: Forbehandling, Midt-behandling (enten 4 eller 8 uker etter behandlingsstart), etterbehandling (enten 8 eller 16 uker etter behandlingsstart), ukentlig i 8 eller 16 uker (avhengig av versjon), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
Attentional Control Scale (ACS)
|
Forbehandling, Midt-behandling (enten 4 eller 8 uker etter behandlingsstart), etterbehandling (enten 8 eller 16 uker etter behandlingsstart), ukentlig i 8 eller 16 uker (avhengig av versjon), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Modellrelaterte endringer: Metakognitiv regulering
Tidsramme: Forbehandling, Midt-behandling (enten 4 eller 8 uker etter behandlingsstart), etterbehandling (enten 8 eller 16 uker etter behandlingsstart), ukentlig i 8 eller 16 uker (avhengig av versjon), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
Erfaringsspørreskjema (EQ); Emotion Regulation Questionnaire-Reappraisal (ERQ)
|
Forbehandling, Midt-behandling (enten 4 eller 8 uker etter behandlingsstart), etterbehandling (enten 8 eller 16 uker etter behandlingsstart), ukentlig i 8 eller 16 uker (avhengig av versjon), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrale endringer ved hjelp av fMRI
Tidsramme: Forbehandling, Midt-behandling (enten 4 eller 8 uker etter behandlingsstart), etterbehandling (enten 8 eller 16 uker etter behandlingsstart)
|
Hviletilstand og atferdsoppgaver (dvs. oppmerksomhetsskiftende oppgave, følelsesreguleringsoppgave, tilnærming-unngåelseskonfliktoppgave)
|
Forbehandling, Midt-behandling (enten 4 eller 8 uker etter behandlingsstart), etterbehandling (enten 8 eller 16 uker etter behandlingsstart)
|
|
Hjerteforandringer ved bruk av HRV
Tidsramme: Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uker etter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uker etter behandlingsstart), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
Hvilestat
|
Forbehandling, Mid-Treatment (enten 4- eller 8- uker etter behandlingsstart), Post-Treatment (enten 8- eller 16- uker etter behandlingsstart), 3-måneders oppfølging, 9-måneders oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (enten 8 eller 16 uker etter behandlingsstart)
|
Blodopptak (dvs. IL-6, TNF-alfa og det C-reaktive proteinet)
|
Forbehandling, etterbehandling (enten 8 eller 16 uker etter behandlingsstart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mennin DS, Fresco DM, O'Toole MS, Heimberg RG. A randomized controlled trial of emotion regulation therapy for generalized anxiety disorder with and without co-occurring depression. J Consult Clin Psychol. 2018 Mar;86(3):268-281. doi: 10.1037/ccp0000289.
- Renna ME, Quintero JM, Soffer A, Pino M, Ader L, Fresco DM, Mennin DS. A Pilot Study of Emotion Regulation Therapy for Generalized Anxiety and Depression: Findings From a Diverse Sample of Young Adults. Behav Ther. 2018 May;49(3):403-418. doi: 10.1016/j.beth.2017.09.001. Epub 2017 Sep 8.
- Renna ME, Quintero JM, Fresco DM, Mennin DS. Emotion Regulation Therapy: A Mechanism-Targeted Treatment for Disorders of Distress. Front Psychol. 2017 Feb 6;8:98. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00098. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 18-019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .