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Prévention de la dyskinésie induite par la lévodopa dans la maladie de Parkinson avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (STAT-PD)

10 avril 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Prévention de la dyskinésie induite par la lévodopa dans la maladie de Parkinson avec des statines

Dans cette étude, les chercheurs examineront l'association de l'utilisation des statines et de la dyskinésie dans un échantillon de commodité de patients atteints de la maladie de Parkinson dans le système de soins de santé de l'administration des anciens combattants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un traitement à long terme par la lévodopa, le traitement de référence de la maladie de Parkinson (MP), peut entraîner le développement de mouvements involontaires anormaux appelés dyskinésie induite par la lévodopa (LID). La gravité de la LID peut varier de légère à sévèrement débilitante. Une majorité de patients parkinsoniens développeront une LID au cours de leur vie de traitement. Dans une étude récente du modèle singe MPTP de la maladie de Parkinson, il a été constaté que l'utilisation de statines réduisait la LID (45 %) sans aggravation des symptômes du parkinsonisme1. Une autre étude a montré que les rats traités avec la lovastatine avant et avec l'initiation de la lévodopa après la lésion de la substantia nigra ont montré une évolution nettement inférieure de la LID par rapport aux animaux sans exposition à la lovastatine2. Dans cette étude, les chercheurs examineront l'association de l'utilisation des statines et de la dyskinésie dans un échantillon de commodité de patients atteints de la maladie de Parkinson dans le système de soins de santé de l'administration des anciens combattants. Cette étude est une conception rétrospective de trois cohortes et comparera l'exposition aux statines AVANT le début de la LD, à l'exposition aux statines APRÈS le début de la LD, à l'absence d'exposition aux statines chez les sujets atteints de MP en contrôlant les caractéristiques de la maladie (gravité), le sexe et l'exposition totale à la LD. Le critère d'évaluation principal est la gravité de la LID entre les groupes après des années d'opportunité de développer une LID. La dyskinésie induite par la lévodopa est une cause majeure de réduction de la qualité de vie des vétérans atteints de MP et, dans certains cas, entraîne des interventions chirurgicales coûteuses. Ce projet examine l'impact de l'utilisation des statines sur la présence de LID et pourrait conduire à un futur essai d'intervention. La réduction, l'apparition retardée ou l'élimination de la LID pourrait améliorer la qualité de vie de nombreux anciens combattants à l'échelle nationale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
93

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Brenna M Lobb, BA MA MPH
  • Numéro de téléphone: 51871 (503) 220-8262
  • E-mail: Brenna.Lobb@va.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239not
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La maladie de Parkinson

La description

Critère d'intégration:

  • La maladie de Parkinson
  • Âge diagnostiqué avec la maladie de Parkinson supérieur ou égal à 50 ans
  • Traitement par lévodopa supérieur ou égal à 5 ​​ans

Critère d'exclusion:

  • Stimulation cérébrale profonde
  • Incapable de se tenir debout pendant 1 minute d'intervalle ou déficits sensoriels dans les pieds
  • Déficience cognitive significative telle que mesurée par le score d'évaluation cognitive de Montréal de < 18
  • Sujets présentant des conditions médicales ou psychiatriques instables (y compris des hallucinations).
  • Antécédents de conditions médicales instables (c.-à-d. maladie cardiaque active, malaise récent, chirurgie, etc.)

  • Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter le parkinsonisme ou la dyskinésie :

    • médicaments bloquant les récepteurs de la dopamine
    • dépakoté
    • lithium
    • amiodarone
    • tétrabénazine
    • métoclopramide
    • dronabinol
    • et des drogues illicites telles que la marijuana (THC)
    • cocaïne
    • méthamphétamine

  • Statines autres que la simvastatine ou la lovastatine, c'est-à-dire l'atorvastatine, la fluvastatine

    • La raison d'être est que, bien que l'on pense que toutes les autres statines ne traversent pas bien la barrière hémato-encéphalique, la nature de pénétration du système nerveux central des autres n'est pas parfaitement claire et pourrait fausser les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Statine avant la lévodopa
Utilisation historique d'une statine AVANT de commencer la lévodopa
Médicament: Perfusion intraveineuse
Lévodopa intraveineuse administrée à raison de 1,0 à 1,5 mg/kg/h de 09h30 à 11h30 le jour d'une seule visite.
Autres noms:
  • lévodopa
Statine après lévodopa
Utilisation historique d'une statine APRÈS le début de la lévodopa
Médicament: Perfusion intraveineuse
Lévodopa intraveineuse administrée à raison de 1,0 à 1,5 mg/kg/h de 09h30 à 11h30 le jour d'une seule visite.
Autres noms:
  • lévodopa
Pas de statine
Aucune utilisation historique d'une statine
Médicament: Perfusion intraveineuse
Lévodopa intraveineuse administrée à raison de 1,0 à 1,5 mg/kg/h de 09h30 à 11h30 le jour d'une seule visite.
Autres noms:
  • lévodopa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation unifié maximal de la dyskinésie (UDysRS)
Délai: 11h00
L'échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDysRS) combine les perspectives du patient, du soignant et du médecin traitant sur les évaluations historiques (parties 1 et 2) et objectives (parties 3 et 4) de la dyskinésie et de la dystonie. La partie historique et les notes objectives sont additionnées pour former un score total allant de 0 à 104, les scores les plus élevés indiquant une dyskinésie plus sévère.
11h00

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dyskinésie unifiée au sommet - Mesures objectives
Délai: 11h00
L'objectif de l'échelle de notation de la dyskinésie unifiée (UDYSR) (partie 3 et 4) Évaluations de la dyskinésie et de la dystonie. Les cotes d'objectif sont ajoutées pour former un score total allant de 0 à 44 avec des scores plus élevés indiquant une dyskinésie plus grave.
11h00
Présence / absence de dyskinésie induite par le lévodopa (couvercle).
Délai: Toutes les demi-heures de 0900 à 1500
Tout score supérieur ou égal à 1 sur l'échelle de notation de la dyskinésie clinique (CDR) pendant le cycle de lévodopa intraveineux de 0900 à 1500. Le CDRS est une échelle couramment utilisée qui est complétée par un observateur qui juge la gravité du couvercle (0-4) en 7 parties du corps (visage, cou, tronc, deux jambes et les deux bras) pendant que le sujet effectue la tâche de distraction cognitive tout en se tenant sur la plaque de force pendant 60 secondes. Les notes CDRS sont effectuées toutes les demi-heures pendant le cycle de dose LD par le chercheur principal (KC) ou le co-investigateur.
Toutes les demi-heures de 0900 à 1500
Échelle d'évaluation de la dyskinésie clinique (pic)
Délai: 11h00
L'échelle d'évaluation de la dyskinésie clinique (CDRS) est une échelle couramment utilisée qui est achevée par un observateur qui juge la gravité de la dyskinésie induite par la lévodopa (couvercle) en 7 parties du corps (visage, cou, tronc, deux jambes et les deux bras) pendant la position de la plaque de force avec une tâche de distraction cognitive pendant 60 secondes. Toutes les parties du corps sont évaluées séparément sur cette échelle de 0 (aucune) à 4 (sévère - altèrent considérablement les activités). Ainsi, le score total peut aller de 0 à 28 avec 28 indiquant le couvercle le plus sévère. Les notes de pointe CDRS sont les notes de 11h00.
11h00

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VA Office of Research and Development

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kathryn Anne Chung, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NURE-004-18S
  • 17302 (Autre subvention/numéro de financement: Oregon Health and Science University)
  • 3869 (Autre identifiant: VA Portland Health Care System)
  • 5273 (Autre identifiant: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
  • 1635227 (Autre identifiant: VA Portland Health Care System (IRBNet))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants doivent être disponibles (y compris les dictionnaires de données). Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats ont rapporté l'article résultant, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes). En plus des données, le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé (ICF) seront fournis. Les données seront disponibles à partir de 6 mois et jusqu'à 2 ans après la publication de l'article. Les données seront partagées avec les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin. Les données seront publiées pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée ou pour une méta-analyse des données des participants individuels. Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 24 mois après la publication de l'article. Après 24 mois, les données seront disponibles dans le référentiel de données de l'AV des enquêteurs, mais sans soutien de l'enquêteur autre que les métadonnées déposées.

Délai de partage IPD

commençant 5 mois et se terminant 2 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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