Предотвращение индуцированной леводопой дискинезии при болезни Паркинсона с помощью ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (STAT-PD)
Предотвращение леводопа-индуцированной дискинезии при болезни Паркинсона с помощью статинов
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Brenna M Lobb, BA MA MPH
- Номер телефона: 51871 (503) 220-8262
- Электронная почта: Brenna.Lobb@va.gov
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239not
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Паркинсона
- Возраст, у которого диагностирована болезнь Паркинсона, больше или равен 50 годам.
- Лечение леводопой больше или равно 5 годам
Критерий исключения:
- Глубокая стимуляция мозга
- Неспособность стоять в течение 1-минутных интервалов или нарушения чувствительности в стопах
- Значительные когнитивные нарушения, измеренные по шкале Монреальской когнитивной оценки < 18.
- Субъекты с нестабильными медицинскими или психическими состояниями (включая галлюцинации).
- История нестабильных медицинских состояний (т.е. активное заболевание сердца, недавнее недомогание, хирургическое вмешательство и т. д.)
Текущее использование препаратов, которые могут повлиять на паркинсонизм или дискинезию:
- препараты, блокирующие дофаминовые рецепторы
- депакоте
- литий
- амиодарон
- тетрабеназин
- метоклопрамид
- дронабинол
- и запрещенные наркотики, такие как марихуана (THC)
- кокаин
- метамфетамин
Статины, кроме симвастатина или ловастатина, т.е. аторвастатин, флувастатин
- Обоснование заключается в том, что, хотя считается, что все другие статины плохо проникают через гематоэнцефалический барьер, природа проникновения других статинов в центральную нервную систему не совсем ясна и может исказить результаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Статин перед леводопой
Историческое использование статинов ДО начала приема леводопы
|
Леводопа внутривенно вводится в дозе от 1,0 до 1,5 мг/кг/час с 09:30 до 11:30 в один день посещения.
Другие имена:
|
|
Статин после леводопы
Историческое использование статинов ПОСЛЕ начала приема леводопы
|
Леводопа внутривенно вводится в дозе от 1,0 до 1,5 мг/кг/час с 09:30 до 11:30 в один день посещения.
Другие имена:
|
|
Нет статинов
Нет исторического использования статина
|
Леводопа внутривенно вводится в дозе от 1,0 до 1,5 мг/кг/час с 09:30 до 11:30 в один день посещения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая единая рейтинговая оценка дискинезии (UDysRS)
Временное ограничение: 11:00 утра
|
Унифицированная шкала оценки дискинезии (UDysRS) объединяет точки зрения пациента, лица, осуществляющего уход, и лечащего врача как на исторические (части 1 и 2), так и на объективные (части 3 и 4) оценки дискинезии и дистонии.
Историческая часть и объективные оценки складываются вместе, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 104, где более высокие баллы указывают на более тяжелую дискинезию.
|
11:00 утра
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пик унифицированной шкалы оценки дискинезии - объективные меры
Временное ограничение: 11:00 утра
|
Объединенная шкала оценок дискинезии (UDYSRS) Цель (часть 3 и 4) Оценки дискинезии и дистонии.
Объективные рейтинги добавляются вместе, чтобы сформировать общий балл в диапазоне от 0 до 44 с более высокими показателями, указывающими на более тяжелую дискинезию.
|
11:00 утра
|
|
Наличие/отсутствие дискинезии, индуцированной леводопой (крышка).
Временное ограничение: Каждые полчаса с 0900 до 1500
|
Любая оценка, превышающая или равна 1 по рейтинговой шкале клинической дискинезии (CDR) во время внутривенного цикла леводопы с 0900 до 1500.
CDRS-это обычно используемая шкала, которая завершается наблюдателем, который судит тяжесть крышки (0-4) в 7 частях тела (лицо, шея, ствол, обе ноги и обе руки) во время, поскольку субъект выполняет задачу когнитивного отвлечения, стоя на пластинке силой в течение 60 секунд.
Рейтинги CDRS производится каждые полчаса во время цикла дозы LD основным исследователем (KC) или со-проникновением.
|
Каждые полчаса с 0900 до 1500
|
|
Клиническая дискинезии шкала оценки (пик)
Временное ограничение: 11:00 утра
|
Клиническая оценочная шкала дискинезии (CDRS) является обычно используемой шкалой, которая завершается наблюдателем, который судит тяжесть дискинезии, индуцированной леводопой (крышка) в 7 частях тела (лицо, шейка, ствол, оба ноги и обе руки) во время стойки силовой пластины с задачей когнитивного отвлечения в течение 60 секунд.
Все части тела оценены отдельно по этой шкале от 0 (нет) до 4 (тяжелые - заметно ухудшающие действия).
Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 28 с 28, что указывает на наиболее тяжелую крышку.
Пиковые рейтинги CDRS являются рейтингами в 11:00 утра.
|
11:00 утра
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Kathryn Anne Chung, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Obeso JA, Rodriguez-Oroz MC, Rodriguez M, DeLong MR, Olanow CW. Pathophysiology of levodopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease: problems with the current model. Ann Neurol. 2000 Apr;47(4 Suppl 1):S22-32; discussion S32-4.
- Tison F, Negre-Pages L, Meissner WG, Dupouy S, Li Q, Thiolat ML, Thiollier T, Galitzky M, Ory-Magne F, Milhet A, Marquine L, Spampinato U, Rascol O, Bezard E. Simvastatin decreases levodopa-induced dyskinesia in monkeys, but not in a randomized, placebo-controlled, multiple cross-over ("n-of-1") exploratory trial of simvastatin against levodopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease patients. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Apr;19(4):416-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.12.003. Epub 2012 Dec 31.
- Pavon N, Martin AB, Mendialdua A, Moratalla R. ERK phosphorylation and FosB expression are associated with L-DOPA-induced dyskinesia in hemiparkinsonian mice. Biol Psychiatry. 2006 Jan 1;59(1):64-74. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.044. Epub 2005 Sep 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Химически индуцированные расстройства
- Двигательные расстройства
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Отравление
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Синдромы нейротоксичности
- Дискинезии
- Болезнь Паркинсона
- Дискинезия, индуцированная лекарствами
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические средства
- Агенты против дискинезии
- Леводопа
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- NURE-004-18S
- 17302 (Другой номер гранта/финансирования: Oregon Health and Science University)
- 3869 (Другой идентификатор: VA Portland Health Care System)
- 5273 (Другой идентификатор: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
- 1635227 (Другой идентификатор: VA Portland Health Care System (IRBNet))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .