Prevence dyskineze vyvolané levodopou u Parkinsonovy choroby pomocí inhibitorů HMG-CoA reduktázy (STAT-PD)
Prevence dyskineze vyvolané levodopou u Parkinsonovy choroby pomocí statinů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Brenna M Lobb, BA MA MPH
- Telefonní číslo: 51871 (503) 220-8262
- E-mail: Brenna.Lobb@va.gov
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239not
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parkinsonova choroba
- Věk s diagnózou Parkinsonovy choroby větší nebo rovný 50 let
- Léčba levodopou delší nebo rovnou 5 let
Kritéria vyloučení:
- Hluboká mozková stimulace
- Neschopnost stát v 1 minutových intervalech nebo senzorické deficity v chodidlech
- Významná kognitivní porucha měřená Montrealským kognitivním hodnocením < 18
- Subjekty s nestabilním zdravotním nebo psychiatrickým stavem (včetně halucinací).
- Anamnéza nestabilních zdravotních stavů (tj. aktivní srdeční onemocnění, nedávná nemoc, operace atd.)
Současné užívání léků, které mohou ovlivnit parkinsonismus nebo dyskinezi:
- léky blokující dopaminové receptory
- depakote
- lithium
- amiodaron
- tetrabenazin
- metoklopramid
- dronabinol
- a nelegální drogy, jako je marihuana (THC)
- kokain
- metamfetamin
Jiné statiny než simvastatin nebo lovastatin, tj. atorvastatin, fluvastatin
- Důvodem je, že zatímco se předpokládá, že všechny ostatní statiny neprocházejí dobře hematoencefalickou bariérou, povaha pronikání centrálním nervovým systémem ostatních není zcela jasná a mohla by zkreslit výsledky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Statin před Levodopou
Historické použití statinu PŘED zahájením léčby levodopou
|
Intravenózní levodopa podávaná 1,0 až 1,5 mg/kg/h od 9:30 do 11:30 v jeden den návštěvy.
Ostatní jména:
|
|
Statin po Levodopě
Historické použití statinu PO zahájení levodopy
|
Intravenózní levodopa podávaná 1,0 až 1,5 mg/kg/h od 9:30 do 11:30 v jeden den návštěvy.
Ostatní jména:
|
|
Žádný statin
Žádné historické použití statinu
|
Intravenózní levodopa podávaná 1,0 až 1,5 mg/kg/h od 9:30 do 11:30 v jeden den návštěvy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejvyšší skóre jednotného hodnocení dyskinézie (UDysRS)
Časové okno: 11:00 dopoledne
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) kombinuje pohledy pacienta, pečovatele a ošetřujícího lékaře na historická (část 1 a 2) i objektivní (část 3 a 4) hodnocení dyskineze a dystonie.
Historická část a objektivní hodnocení se sečtou a vytvoří celkové skóre v rozmezí od 0 do 104, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější dyskinezi.
|
11:00 dopoledne
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice sjednocená sjednocená dyskineze na vrcholu - objektivní opatření
Časové okno: 11:00
|
Hodnocení dyskineze a dystonie sjednocená hodnocení dyskineze (UDYSRS) (část 3 a 4).
Objektivní hodnocení se sčítají a vytvářejí celkové skóre v rozmezí od 0 do 44 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější dyskinezi.
|
11:00
|
|
Přítomnost/nepřítomnost dyskineze vyvolané levodopem (víko).
Časové okno: Každou půl hodiny od 0900 do 1500
|
Jakékoli skóre větší nebo rovné 1 na stupnici klinické dyskineze (CDRS) během intravenózního levodopového cyklu od 0900 do 1500.
CDRS je běžně využívaná stupnice, která je dokončena pozorovatelem, který posoudí závažnost víka (0-4) v 7 částech těla (obličej, krk, kmen, obě nohy a obě paže), protože subjekt vykonává kognitivní rozptylovací úkol, zatímco stojí na silové desce po dobu 60 sekund.
Hodnocení CDR se provádí každou půl hodinu během dávkového cyklu LD hlavním vyšetřovatelem (KC) nebo spoluvlastníkem.
|
Každou půl hodiny od 0900 do 1500
|
|
Clinical Dyskinesia Hodnocení stupnice (vrchol)
Časové okno: 11:00
|
Klinická stupnice hodnocení dyskineze (CDRS) je běžně využívaná stupnice, která je dokončena pozorovatelem, který posoudí závažnost levodopy vyvolané dyskinezi (LID) v 7 částech těla (obličej, krk, kufr, obě nohy a obě paže) během silného destičky) po dobu 60 sekund.
Všechny části těla jsou hodnoceny samostatně v této měřítku 0 (žádné) až 4 (závažné - výrazně zhoršují aktivity).
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 - 28 a 28 naznačuje nejzávažnější víko.
Hodnocení vrcholů CDRS je hodnocení 11:00.
|
11:00
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Anne Chung, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Obeso JA, Rodriguez-Oroz MC, Rodriguez M, DeLong MR, Olanow CW. Pathophysiology of levodopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease: problems with the current model. Ann Neurol. 2000 Apr;47(4 Suppl 1):S22-32; discussion S32-4.
- Tison F, Negre-Pages L, Meissner WG, Dupouy S, Li Q, Thiolat ML, Thiollier T, Galitzky M, Ory-Magne F, Milhet A, Marquine L, Spampinato U, Rascol O, Bezard E. Simvastatin decreases levodopa-induced dyskinesia in monkeys, but not in a randomized, placebo-controlled, multiple cross-over ("n-of-1") exploratory trial of simvastatin against levodopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease patients. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Apr;19(4):416-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.12.003. Epub 2012 Dec 31.
- Pavon N, Martin AB, Mendialdua A, Moratalla R. ERK phosphorylation and FosB expression are associated with L-DOPA-induced dyskinesia in hemiparkinsonian mice. Biol Psychiatry. 2006 Jan 1;59(1):64-74. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.044. Epub 2005 Sep 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy pohybu
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Otrava
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Syndromy neurotoxicity
- Dyskineze
- Parkinsonova choroba
- Dyskineze, vyvolaná léky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Levodopa
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NURE-004-18S
- 17302 (Jiné číslo grantu/financování: Oregon Health and Science University)
- 3869 (Jiný identifikátor: VA Portland Health Care System)
- 5273 (Jiný identifikátor: Oregon Clinical & Translational Research Institute)
- 1635227 (Jiný identifikátor: VA Portland Health Care System (IRBNet))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
NCT07277699Dokončeno
-
NCT07402928NáborZdravý | Parkinson | Administrace léků
-
NCT03630302Dokončeno
-
NCT02305277Dokončeno
-
NCT06154772Dokončeno
-
NCT06755645Zatím nenabíráme
-
NCT07618637DokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)
-
NCT07435181Zatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
NCT07523425NáborParkinson Desisease
Klinické studie na Intravenózní infuze
-
NCT03107663DokončenoHodgkinův lymfom | Pozitronová emisní tomografie | Imunomodulace | Metastatické solidní malignity
-
NCT00005903DokončenoProgresivní supranukleární obrna
-
NCT05755828Nábor
-
NCT04113694Dokončeno
-
NCT03446209DokončenoRodinná středomořská horečka
-
NCT06273124Dokončeno
-
NCT05816265Zápis na pozvánkuSrdeční selhání | Nedostatek železa
-
NCT07003568NáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)
-
NCT01668823DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium 0 Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární rakovina plic | Adenokarcinom plic | Velkobuněčná rakovina plic
-
NCT02119728StaženoRecidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní | Recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu | Recidivující verukózní karcinom dutiny ústní | I. stadium spinocelulárního karcinomu rtu a dutiny ústní | I. stadium spinocelulárního karcinomu orofaryngu | Verukózní karcinom dutiny ústní stadia I | Stupeň II spinocelulárního karcinomu rtu a dutiny ústní | Stupeň II spinocelulárního karcinomu orofaryngu | Verukózní karcinom dutiny ústní fáze II | Stupeň III spinocelulárního karcinomu rtu a dutiny ústní